Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Desferal versus Osveral bij transfusionele ijzerstapeling

13 juni 2011 bijgewerkt door: Hormozgan University of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van Desferal versus Osveral bij transfusie-ijzerstapelingspatiënten met β-thalassemie en intermediaire thalassemie in Bandarabbas

Thalassemische patiënten hebben vaak last van ijzerstapeling als gevolg van frequente bloedtransfusies. Orale ijzerchelatoren verminderen de ijzerstapeling bij transfusieafhankelijke patiënten. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van osveral en desferal te vergelijken bij transfusiepatiënten met ijzerstapeling met β-thalassemie en intermediaire thalassemie in Bandarabbas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie over de werkzaamheid en veiligheid van Osveral en Desferal bij thalassemische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Hormozgan
      • Bandar abbas, Hormozgan, Iran, Islamitische Republiek, 79145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde intermedia of ernstige thalassemie
  • Meer dan 2 jaar oud
  • Serum Ferritin-niveau > 1000
  • Normaal creatinine en compleet bloedbeeld (CBC)

Uitsluitingscriteria:

  • HCV-, HBV- of HIV-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osveraal
20 mg/kg oraal osveraal per dag
Geneesmiddel: osveraal
ontvang dagelijks 20 mg / kg oraal
Andere namen:
  • deferasirox
Actieve vergelijker: uitstel
40 mg/kg desferal gedurende 6 nachten in een week subcutaan
Geneesmiddel: Uitstel
40-50mg/Kg voor 6 nachten in elke week subcutaan
Andere namen:
  • Deferoxamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferritine niveau
Tijdsspanne: 8 maanden
ferritinespiegel in maand 4 en 8 van het onderzoek
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 8 maanden
hemoglobinegehalte na 4 en 8 maanden na het onderzoek.
8 maanden
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 8 maanden
Leukopenie, trombocytopenie
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Desferal versus Osveral

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer overbelasting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren