Účinnost a bezpečnost Desferal versus Osveral při transfuzním přetížení železem
13. června 2011 aktualizováno: Hormozgan University of Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost Desferal versus Osveral u pacientů s přetížením železem po transfuzi s β-talasémií a intermediární talasémií u Bandarabbasu
Thalasemičtí pacienti často trpí přetížením železem v důsledku časté krevní transfuze.
Perorální chelátory železa snižují přetížení železem u pacientů závislých na transfuzích.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost overalu a desferalu u pacientů s přetížením transfuzí železem s β-thalasémií a intermediární talasémií v Bandarabbasu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti Osveralu a Desferalu u pacientů s talasemem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hormozgan
-
Bandar abbas, Hormozgan, Írán, Islámská republika, 79145-3388
- Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená intermediální nebo velká talasémie
- Starší více než 2 roky
- Hladina feritinu v séru > 1000
- Normální kreatinin a kompletní krevní obraz (CBC)
Kritéria vyloučení:
- HCV, HBV nebo HIV pozitivní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osveral
20 mg/kg perorálně perorálně denně
|
užívat 20 mg/kg denně perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: desferální
40 mg/kg desferálně po dobu 6 nocí v týdnu subkutánně
|
40-50 mg/kg po dobu 6 nocí v každém týdnu subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina feritinu
Časové okno: 8 měsíců
|
hladina feritinu ve 4. a 8. měsíci studie
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 8 měsíců
|
hladina hemoglobinu ve 4. a 8. měsíci studie.
|
8 měsíců
|
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 8 měsíců
|
Leukopenie, trombocytopenie
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Přetížení železem
- Thalasémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Siderofory
- Deferasirox
- Deferoxamin
Další identifikační čísla studie
- Desferal versus Osveral
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .