Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Десферала по сравнению с Освералом при трансфузионной перегрузке железом

13 июня 2011 г. обновлено: Hormozgan University of Medical Sciences

Эффективность и безопасность Десферала по сравнению с Освералом у пациентов с трансфузионной перегрузкой железом с β-талассемией и промежуточной талассемией в Bandarabbas

Больные талассемией часто страдают от перегрузки железом из-за частых переливаний крови. Пероральные хелаторы железа снижают перегрузку железом у пациентов, зависимых от переливания крови. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности осверала и десферала у пациентов с трансфузионной перегрузкой железом с β-талассемией и промежуточной талассемией в Bandarabbas.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности Осверала и Десферала у пациентов с талассемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная промежуточная или большая талассемия
  • Более 2 лет
  • Уровень сывороточного ферритина > 1000
  • Нормальный креатинин и общий анализ крови (CBC)

Критерий исключения:

  • ВГС, ВГВ или ВИЧ-положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осверал
Осверал перорально 20 мг/кг ежедневно
Лекарство: осверал
принимать 20 мг/кг ежедневно перорально
Другие имена:
  • деферазирокс
Активный компаратор: отчужденный
40 мг/кг десферала в течение 6 ночей в неделю подкожно
Лекарство: Десферал
40-50 мг/кг в течение 6 ночей в неделю подкожно
Другие имена:
  • Дефероксамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ферритина
Временное ограничение: 8 месяцев
уровень ферритина на 4 и 8 месяце исследования
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 8 месяцев
уровень гемоглобина через 4 и 8 месяцев после начала исследования.
8 месяцев
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: 8 месяцев
Лейкопения, тромбоцитопения
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hormozgan University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Desferal versus Osveral

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться