Eficacia y seguridad de Desferal versus Osveral en la sobrecarga transfusional de hierro
13 de junio de 2011 actualizado por: Hormozgan University of Medical Sciences
Eficacia y seguridad de Desferal versus Osveral en sobrecarga transfusional de hierro en pacientes con β-talasemia y talasemia intermedia en bandarabás
Los pacientes talasémicos a menudo sufren una sobrecarga de hierro debido a las frecuentes transfusiones de sangre.
Los quelantes de hierro orales reducen la sobrecarga de hierro en pacientes dependientes de transfusiones.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de osveral y desferal en pacientes con sobrecarga transfusional de hierro con β-talasemia y talasemia intermedia en Bandarabbás.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre la eficacia y seguridad de Osveral y Desferal en pacientes talasémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hormozgan
-
Bandar abbas, Hormozgan, Irán (República Islámica de, 79145-3388
- Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Talasemia intermedia o mayor confirmada
- Más de 2 años
- Nivel de ferritina sérica > 1000
- Creatinina normal y hemograma completo (CBC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes VHC, VHB o VIH positivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Osveral
20 mg/kg de osveral por vía oral al día
|
recibir 20 mg/kg diarios por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: desferal
40 mg/kg de desferal durante 6 noches en una semana por vía subcutánea
|
40-50mg/Kg por 6 noches en cada semana por vía subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ferritina
Periodo de tiempo: 8 meses
|
nivel de ferritina en los meses 4 y 8 del estudio
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 meses
|
nivel de hemoglobina en los meses 4 y 8 fuera del estudio.
|
8 meses
|
|
Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Leucopenia, trombocitopenia
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Sobrecarga de hierro
- Talasemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferasirox
- Deferoxamina
Otros números de identificación del estudio
- Desferal versus Osveral
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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