Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Desferal Versus Osveral vid transfusionsjärnöverskott

13 juni 2011 uppdaterad av: Hormozgan University of Medical Sciences

Effekt och säkerhet av Desferal Versus Osveral hos patienter med transfusionsjärnöverbelastning med β-thalassemi och intermediär talassemi i Bandarabbas

Talassemipatienter lider ofta av järnöverskott på grund av frekvent blodtransfusion. Orala järnkelatorer minskar järnöverskottet hos transfusionsberoende patienter. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av osveral och desferal hos patienter med transfusionsjärnöverbelastning med β-thalassemi och intermediär talassemi i Bandarabbas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie om effekt och säkerhet av Osveral och Desferal hos patienter med talassem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Hormozgan
      • Bandar abbas, Hormozgan, Iran, Islamiska republiken, 79145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad intermedial eller allvarlig talassemi
  • Mer än 2 år gammal
  • Serum Ferritinnivå > 1000
  • Normalt kreatinin och fullständigt blodvärde (CBC)

Exklusions kriterier:

  • HCV-, HBV- eller HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osveral
20 mg/kg oral osveral dagligen
Läkemedel: osveral
få 20 mg/kg dagligen oralt
Andra namn:
  • deferasirox
Aktiv komparator: desferal
40 mg/kg desferal under 6 nätter i veckan subkutant
Läkemedel: Desferal
40-50 mg/kg under 6 nätter varje vecka subkutant
Andra namn:
  • Deferoxamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ferritinnivå
Tidsram: 8 månader
ferritinnivån under månad 4 och 8 av studien
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: 8 månader
hemoglobinnivå vid månader 4 och 8 utanför studien.
8 månader
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 8 månader
Leuckopeni, trombocytopeni
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Desferal versus Osveral

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera