Eficácia e segurança de Desferal versus Osveral na sobrecarga transfusional de ferro
13 de junho de 2011 atualizado por: Hormozgan University of Medical Sciences
Eficácia e segurança de Desferal versus Osveral em pacientes com sobrecarga de ferro transfusional com β-talassemia e talassemia intermediária em Bandarabbas
Pacientes talassêmicos geralmente sofrem de sobrecarga de ferro devido à transfusão de sangue frequente.
Os quelantes orais de ferro reduzem a sobrecarga de ferro em pacientes dependentes de transfusão.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de osveral e desferal em pacientes com sobrecarga de ferro transfusional com β-talassemia e talassemia intermediária em Bandarabbas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado sobre a eficácia e segurança de Osveral e Desferal em pacientes talassêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hormozgan
-
Bandar abbas, Hormozgan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 79145-3388
- Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Talassemia intermediária ou maior confirmada
- Mais de 2 anos
- Nível de ferritina sérica > 1000
- Creatinina normal e hemograma completo (CBC)
Critério de exclusão:
- Pacientes HCV, HBV ou HIV positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Osveral
20 mg/kg oral oral diariamente
|
receber 20 mg/kg diariamente por via oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Desferal
Desferal 40mg/kg por 6 noites em uma semana por via subcutânea
|
40-50mg/Kg por 6 noites em cada semana por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ferritina
Prazo: 8 meses
|
nível de ferritina nos meses 4 e 8 do estudo
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: 8 meses
|
nível de hemoglobina nos meses 4 e 8 fora do estudo.
|
8 meses
|
|
Efeitos colaterais de drogas
Prazo: 8 meses
|
Leucopenia, trombocitopenia
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Sobrecarga de ferro
- Talassemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Sideróforos
- Deferasirox
- Deferoxamina
Outros números de identificação do estudo
- Desferal versus Osveral
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