Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Desferal Versus Osveral ved transfusionsjernoverbelastning

13. juni 2011 opdateret af: Hormozgan University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af desferal versus osveral hos patienter med transfusionsjernoverbelastning med β-thalassæmi og intermediær thalassemi i Bandarabbas

Thalassemiske patienter lider ofte af jernoverbelastning på grund af hyppig blodtransfusion. Orale jernchelatorer reducerer jernoverbelastning hos transfusionsafhængige patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​osveral og desferal hos patienter med transfusionsjernoverbelastning med β-thalassæmi og intermediær thalassemi i Bandarabbas.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg om effektivitet og sikkerhed af Osveral og Desferal hos thalassemiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Hormozgan
      • Bandar abbas, Hormozgan, Iran, Islamisk Republik, 79145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet intermedia eller større thalassæmi
  • Mere end 2 år gammel
  • Serum Ferritin niveau > 1000
  • Normal kreatinin og komplet blodtal (CBC)

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-, HBV- eller HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osveral
20 mg/kg oral osveral dagligt
Medicin: osveral
få 20 mg/kg dagligt oralt
Andre navne:
  • deferasirox
Aktiv komparator: desferal
40mg/kg desferal i 6 nætter på en uge subkutant
Medicin: Desferal
40-50 mg/kg i 6 nætter i hver uge subkutant
Andre navne:
  • Deferoxamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin niveau
Tidsramme: 8 måneder
ferritin niveau i måned 4 og 8 af undersøgelsen
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 8 måneder
hæmoglobinniveau ved 4 og 8 måneder efter undersøgelsen.
8 måneder
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Leuckopeni, trombocytopeni
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hormozgan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fariba Mansoori, Resident, Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Desferal versus Osveral

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overbelastning af jern

Kliniske forsøg med osveral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner