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脳卒中後の嚥下障害に対する舌圧プロファイルトレーニング (TPPT)

2016年1月14日 更新者:Catriona M. Steele、Toronto Rehabilitation Institute
嚥下障害のある人は、薄い液体を安全に飲み込むことが特に困難です。液体の流れが速いため、制御が難しくなります。 舌は、液体を口の中に入れ、その流れの方向を咽頭 (のど) に向け、その経路に沿った流れを制御する上で重要な役割を果たします。 研究者は、特に液体の流れの制御に関して、飲み込む際の舌の機能をよりよく理解するための研究プログラムに取り組んでいます。 この研究では、研究者は 2 つの異なる舌圧耐性トレーニング プロトコルを比較し、強度と精度を重視するプロトコルと圧力タイミングを重視するプロトコルのどちらが、嚥下時の液体の流れの制御を改善するのに適しているかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

薄い液体を飲むことは、私たちのほとんどが当たり前のことだと思っています。しかし、この作業は、嚥下障害 (嚥下障害) を持つ多くの患者が安全に行うことができない作業です。 代わりに、これらの人はとろみのある形で液体を受け取ります。とろみのあるジュース、とろみのあるコーヒー、さらにはとろみのある水です。 文献によると、患者はとろみのある液体の味と感触を嫌い、喉の渇きが癒されないことに気づきます。 とろみのある液体を飲んでいる患者は、不十分な水分摂取と脱水を起こしがちです。 多くの患者は、誤嚥(すなわち、気道への侵入)とその結果の危険性が文書化されているにもかかわらず、遵守せず、薄い液体を飲みます. これらの制限を考えると、嚥下障害の研究者が、嚥下障害のある人々の安全で機能的な薄い液体の嚥下を回復する可能性がある治療法を追求し続けることが重要です.

過去 10 年間で、舌圧トレーニングが嚥下障害の革新的な治療法として登場しました。 JoAnne Robbins 博士 (ウィスコンシン大学マディソン校) は、8 週間の集中的な舌圧抵抗トレーニングにより、健康な高齢者と脳卒中後の嚥下障害のある人の舌の強度が向上することを示しました。 私たちの研究室 (トロント リハビリテーション研究所の嚥下リハビリテーション研究所) では、研究者は「舌圧強度と正確さのトレーニング」と呼ばれるロビンズ博士の治療法のバリエーションを研究しました。 このアプローチはまた、舌の強さを改善し、誤嚥を改善します。 しかし、脳卒中後の嚥下障害を持つ人々は、舌圧トレーニングのこれらの強度に焦点を当てたプロトコルの後でも、薄い液体の流れを制御するのが難しいことが多いという事実に研究者たちは悩まされ続けています.

研究者は最近、健康な人の舌圧プロファイル (強さとタイミング) の研究を完了しました。これは、舌圧が濃厚な液体よりも薄い液体でよりゆっくりと解放されることを示しています。 これは、薄い液体の流れの積極的な制御を明らかにし、舌圧の強さとタイミングの両方が流れの制御に役割を果たすことを示唆しています。 研究者は、舌圧抵抗トレーニングプロトコルが強度とタイミングの両方を考慮に入れれば、治療結果が改善される可能性があると考えています. この目的のために、研究者は最近、舌圧の開始と解放の強さとタイミングのプロファイルが液体嚥下で見られるものと類似している、舌圧トレーニング タスクのサブセットを特定しました。 研究者らは、治療プロトコルがそのようなタスクに焦点を当てている場合、薄い液体の流れ制御に好ましい結果をもたらす可能性が高いと提案しています.

この研究では、研究者は、舌圧発生のタイミングと振幅の問題に対処する舌圧プロファイル トレーニングが、強度と精度に重点を置いた治療よりも、嚥下においてより優れた機能的結果をもたらすかどうかを判断したいと考えています。 研究者は、この分野での以前の研究に基づいて、小さなランダム化された前向き試験でこの質問を追求します.

研究者は、脳卒中に続発する薄い液体の流れの制御が困難な 60 人の新しい患者を募集します。 これらの個人は、舌圧の強度と精度のトレーニング (TPSAT) または新しい介入である舌圧プロファイル トレーニング (TPPT) のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は、治療の12週間(24セッション)後に治療結果を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5 cc の薄い液体のボーラスに対する嚥下反応の持続時間が長いことを特徴とする嚥下障害のある個人 (すなわち、> 350 ms、ビデオ蛍光透視法で確認)。

除外基準:

  • 病前報告された嚥下、運動言語、胃食道または神経学的困難の病歴。
  • -スピーチ装置の手術歴(通常の扁桃摘出術またはアデノイド切除術を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストローク:TPPT
脳卒中後(発症から 4 ~ 16 週間以内)の嚥下障害のある成人で、X 線写真で薄い液体ボーラスの制御が困難であることが確認されている。 個人は、8~12 週間にわたって 24 セッションの舌圧プロファイル トレーニングを完了します。
セッションごとに 60 の舌圧タスク。バイオフィードバックによって通知される、舌圧解放の傾斜の制御を強調します。 圧力は、ハンドヘルド口腔マノメーター (Iowa Oral Performance Instrument) を使用して測定され、信号はコンピューターに表示されます。
他の名前:
  • アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント
アクティブコンパレータ:ストローク:TPSAT コントロール
嚥下障害(脳卒中後 4 ~ 16 週間以内)の個人で、ビデオ蛍光透視法で薄い液体の制御が困難な場合。 個人は、8~12 週間にわたって 24 セッションの舌圧強度と正確さのトレーニングを完了します。
セッションごとに 60 の舌圧タスク。バイオフィードバックによって通知された、各患者の最大値の 20 ~ 95% 以内の最大努力強度タスクと精度目標を強調します。 圧力は、ハンドヘルド口腔マノメーター (Iowa Oral Performance Instrument) を使用して測定され、振幅出力はキロパスカル単位で LCD 画面に表示されます。
他の名前:
  • アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 cc の薄い液体を飲み込んだ場合の飲み込み応答時間の変化
時間枠:治療後(12週間)
嚥下反応時間(ボーラスが下顎骨の陰枝枝を通過してから気道保護のための舌骨咽頭エクスカーションが始まるまでの時間) 測定値が 350 ミリ秒を超える場合は、障害と浸透誤嚥のリスクの高まりを反映していると見なされます。 参加者の平均嚥下応答時間は、一連の 3 X 5 cc の嚥下で計算され、バイナリ スコア < vs > 350 ミリ秒に減らされます。
治療後(12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 cc の薄い液体ツバメの浸透吸引スケール スコア
時間枠:治療後(12週間)
Penetration-Aspiration Scale は、気道侵入の深さと嚥下中の気道侵入に対する反応に対処する 8 段階の順序尺度です。 ビデオ蛍光透視法で一連の 3 X 5 cc の薄い液体飲み込みの浸透吸引を測定します。 参加者の最悪のスコアは、嚥下の安全性を反映するために採用されます。 このスコアは、声門上腔内またはその下に物質が入り、そこに留まっていることを反映して、スケール上で < vs. > 3 のバイナリ スコアにまとめられます (対一時的侵入またはまったく侵入なし)。
治療後(12週間)
最大等尺性圧力の舌口蓋圧力振幅
時間枠:治療後価値
Iowa Oral Performance Instrument を使用して実行される最大等尺性圧力タスクでのピーク舌圧振幅の振幅を測定します。 舌の強さを文書化するために、球根を後方位置 (平らな端を第 1 大臼歯と揃える) で実行した一連の 3 つの最大等尺性圧力タスクの最大振幅を使用します。
治療後価値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catriona M Steele, Ph.D.、Toronto Rehabilitation Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRI-SRRL-0411-TPPT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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