- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01370083
Entrenamiento del perfil de presión de la lengua para la disfagia posterior al accidente cerebrovascular (TPPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Beber líquidos ligeros es algo que la mayoría de nosotros damos por sentado; sin embargo, esta tarea es una que muchos pacientes con disfagia (insuficiencia para tragar) no pueden realizar de manera segura. En cambio, estos individuos reciben líquidos en forma espesa: jugo espesado, café espesado… incluso agua espesada. La literatura nos dice que a los pacientes les disgusta el sabor y la sensación de los líquidos espesados y encuentran que su sed no se apaga. Los pacientes que toman líquidos espesados son propensos a una ingesta inadecuada de líquidos y deshidratación. Muchos pacientes no cumplen y beben líquidos diluidos, a pesar del riesgo documentado de aspiración (es decir, invasión de las vías respiratorias) y sus consecuencias. Dadas estas limitaciones, es importante que los investigadores de la disfagia continúen buscando tratamientos con el potencial de restaurar la deglución segura y funcional de líquidos diluidos en personas con disfagia.
En la última década, el entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua surgió como un tratamiento innovador para la disfagia. La Dra. JoAnne Robbins (Universidad de Wisconsin - Madison) ha demostrado que 8 semanas de entrenamiento intensivo de resistencia a la presión de la lengua mejora la fuerza de la lengua en personas mayores sanas y en aquellas con disfagia después de un accidente cerebrovascular. En nuestro laboratorio (el Laboratorio de Investigación de Rehabilitación de la Deglución del Instituto de Rehabilitación de Toronto), los investigadores han estudiado una variación del tratamiento del Dr. Robbins llamado "Entrenamiento de precisión y fuerza de presión de la lengua". Este enfoque también mejora la fuerza de la lengua y mejora la aspiración. Sin embargo, a los investigadores les sigue molestando el hecho de que las personas con disfagia después de un accidente cerebrovascular a menudo tienen dificultades para controlar el flujo de líquidos ligeros, incluso después de estos protocolos de entrenamiento de presión de la lengua centrados en la fuerza.
Los investigadores completaron recientemente un estudio de los perfiles de presión de la lengua (fuerza y tiempo) en personas sanas, que muestra que las presiones de la lengua se liberan más lentamente con líquidos ligeros que con líquidos espesos. Esto revela un control activo del flujo de líquido delgado y sugiere que tanto la fuerza como el momento de la presión de la lengua juegan un papel en el control del flujo. Los investigadores creen que los resultados del tratamiento pueden ser mejores si los protocolos de entrenamiento de resistencia a la presión de la lengua tienen en cuenta tanto la fuerza como el tiempo. Con este fin, los investigadores identificaron recientemente un subconjunto de tareas de entrenamiento de presión con la lengua para las cuales el perfil de fuerza y tiempo de inicio y liberación de la presión con la lengua es similar al que se observa en la deglución de líquidos. Los investigadores proponen que un protocolo de tratamiento tendrá un mejor potencial para producir resultados favorables para el control del flujo de líquidos diluidos si se enfoca en tales tareas.
En este estudio, los investigadores quieren determinar si el entrenamiento del perfil de presión de la lengua, que aborda los problemas de tiempo y amplitud en la generación de la presión de la lengua, produce mejores resultados funcionales en la deglución que el tratamiento centrado en la fuerza y la precisión. Los investigadores abordarán esta pregunta en un pequeño ensayo prospectivo aleatorizado, basándose en nuestro trabajo previo en esta área.
Los investigadores reclutarán a 60 nuevos pacientes que demuestren dificultades de control del flujo de líquidos delgados secundarias a un accidente cerebrovascular. Estos individuos serán asignados al azar al entrenamiento de fuerza y precisión de la presión de la lengua (TPSAT) o a la nueva intervención, entrenamiento del perfil de presión de la lengua (TPPT). Los investigadores estudiarán los resultados de su tratamiento después de 12 semanas (24 sesiones) de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con disfagia caracterizada por una duración prolongada de la respuesta de deglución para bolos de 5 cc de líquido diluido (es decir, > 350 ms, confirmado en videofluoroscopia).
Criterio de exclusión:
- antecedentes premórbidos de deglución, habla motora, dificultades gastroesofágicas o neurológicas.
- antecedentes de cirugía del aparato del habla (que no sean amigdalectomía o adenoidectomía de rutina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carrera: TPPT
Adultos con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular (dentro de las 4 a 16 semanas posteriores al inicio) que tienen dificultades confirmadas radiográficamente con el control del bolo de líquido delgado.
Los individuos completarán 24 sesiones de entrenamiento del perfil de presión de la lengua durante 8 a 12 semanas.
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60 tareas de presión de la lengua por sesión, enfatizando el control de la pendiente de liberación de la presión de la lengua, informada por biorretroalimentación.
Las presiones se medirán usando un manómetro oral de mano (Iowa Oral Performance Instrument) con señales mostradas en una computadora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carrera: Control TPSAT
Individuos con disfagia (dentro de las 4 a 16 semanas posteriores al accidente cerebrovascular) que demuestran dificultades con el control de líquidos delgados en la videofluoroscopia.
Los individuos completarán 24 sesiones de entrenamiento de fuerza y precisión con la presión de la lengua durante 8 a 12 semanas.
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60 tareas de presión de la lengua por sesión, enfatizando tareas de fuerza de esfuerzo máximo y objetivos de precisión dentro del 20-95% del máximo de cada paciente, informado por biorretroalimentación.
Las presiones se medirán usando un manómetro oral de mano (Iowa Oral Performance Instrument) con una salida de amplitud en kiloPascales que se muestra en una pantalla LCD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de respuesta de deglución para degluciones líquidas finas de 5 cc
Periodo de tiempo: Postratamiento (12 semanas)
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Tiempo de respuesta de la deglución (el tiempo transcurrido entre el paso del bolo por la rama de la sombra de la mandíbula y el inicio de la excursión hiolaríngea para la protección de las vías respiratorias Bolos de bario líquido delgado de 5 cc en videofluoroscopia.
Se considera que las medidas > 350 ms reflejan un deterioro y un mayor riesgo de penetración-aspiración.
El tiempo medio de respuesta de deglución del participante se calculará a través de una serie de degluciones de 3 x 5 cc y luego se reducirá a una puntuación binaria < vs > 350 milisegundos.
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Postratamiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de penetración-aspiración para tragos de líquido delgado de 5 cc
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas)
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La escala de penetración-aspiración es una escala ordinal de 8 puntos que aborda la profundidad de la invasión de las vías respiratorias y la respuesta a la invasión de las vías respiratorias durante la deglución.
Mediremos la penetración-aspiración para una serie de tragos de líquido delgado de 3 X 5 cc en videofluoroscopia.
Se tomará la peor puntuación del participante para reflejar su seguridad al tragar.
Esta puntuación se colapsará en una puntuación binaria < vs. > 3 en la escala, reflejando el material que ingresa y permanece en o debajo del espacio supraglótico (frente a la entrada transitoria o ninguna entrada).
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Post-tratamiento (12 semanas)
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Amplitud de presión lengua-paladar para presiones isométricas máximas
Periodo de tiempo: Valor post-tratamiento
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Mediremos la amplitud de las amplitudes máximas de presión de la lengua en tareas de presión isométrica máxima realizadas con el Instrumento de rendimiento oral de Iowa.
La amplitud máxima a través de una serie de 3 tareas de presión isométrica máxima realizadas con el bulbo en una posición posterior (extremo plano alineado con el primer diente molar) se utilizará para documentar la fuerza de la lengua.
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Valor post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRI-SRRL-0411-TPPT
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