- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01370083
Nyelvnyomás-profil tréning dysphagia esetén a stroke után (TPPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A híg folyadékok fogyasztása olyan dolog, amit legtöbbünk természetesnek vesz; mégis ezt a feladatot sok dysphagiában (nyelési zavarban) szenvedő beteg nem tudja biztonságosan elvégezni. Ehelyett ezek az egyének sűrített formában kapják a folyadékot: sűrített gyümölcslevet, sűrített kávét… még sűrített vizet is. A szakirodalom szerint a betegek nem szeretik a sűrített folyadékok ízét és érzetét, és úgy találják, hogy szomjúságukat nem oltják el. A sűrített folyadékot fogyasztó betegek hajlamosak a nem megfelelő folyadékbevitelre és a kiszáradásra. Sok beteg nem felel meg a követelményeknek, és híg folyadékot iszik, az aspiráció (azaz a légúti invázió) és annak következményeinek dokumentált kockázata ellenére. Tekintettel ezekre a korlátokra, fontos, hogy a dysphagiával foglalkozó kutatók továbbra is olyan kezeléseket folytassanak, amelyek képesek helyreállítani a biztonságos és működőképes híg folyadék nyelést dysphagiában szenvedő betegeknél.
Az elmúlt évtizedben a nyelvnyomás-ellenállás edzés a dysphagia innovatív kezelési módjaként jelent meg. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin – Madison) kimutatta, hogy 8 hetes intenzív nyelvnyomás-ellenállási tréning javítja a nyelv erejét egészséges időskorúaknál és a stroke utáni dysphagiában szenvedőknél. Laboratóriumunkban (a Torontói Rehabilitációs Intézet Nyelési Rehabilitációs Kutatólaboratóriumában) a nyomozók Dr. Robbins kezelésének egy változatát tanulmányozták, az úgynevezett „Nyelvnyomás erősség és pontosság képzése”. Ez a megközelítés javítja a nyelv erejét és javítja az aspirációt is. A kutatókat azonban továbbra is zavarja az a tény, hogy a stroke utáni dysphagiában szenvedőknek gyakran nehézséget okoz a híg folyadékok áramlásának szabályozása, még a nyelvnyomás edzés ezen erőközpontú protokolljai után is.
A kutatók a közelmúltban befejezték az egészséges emberek nyelvi nyomásprofiljainak (erősség és időzítés) vizsgálatát, amely azt mutatja, hogy a nyelvnyomás lassabban szabadul fel híg folyadékokkal, mint sűrű folyadékokkal. Ez felfedi a híg folyadék áramlásának aktív szabályozását, és arra utal, hogy a nyelvnyomás erőssége és időzítése egyaránt szerepet játszik az áramlás szabályozásában. A kutatók úgy vélik, hogy a kezelési eredmények jobbak lehetnek, ha a nyelvnyomás-ellenállás edzési protokolljai mind az erőt, mind az időzítést figyelembe veszik. Ebből a célból a kutatók a közelmúltban azonosították a nyelvnyomás edzési feladatok egy részhalmazát, amelyeknél a nyelvnyomás kezdetének és elengedésének erőssége és időbeli profilja hasonló a folyadéklenyelésnél tapasztaltakhoz. A kutatók azt javasolják, hogy egy kezelési protokoll nagyobb potenciállal rendelkezik ahhoz, hogy kedvező eredményeket hozzon a híg folyadék áramlásának szabályozására, ha az ilyen feladatokra összpontosít.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják meghatározni, hogy a nyelvnyomás-profil edzés, amely mind az időzítési, mind az amplitúdóproblémákkal foglalkozik a nyelvnyomás létrehozása során, jobb funkcionális eredményeket hoz-e nyelésben, mint az erőre és pontosságra összpontosító kezelés. A nyomozók ezt a kérdést egy kis randomizált prospektív vizsgálatban fogják megvizsgálni, az ezen a területen végzett korábbi munkánkra építve.
A kutatók 60 új beteget vesznek fel, akiknél a szélütés következtében másodlagos híg folyadék áramlásszabályozási nehézségei mutatkoznak. Ezeket az egyéneket véletlenszerűen besorolják a nyelvnyomásos erő- és pontossági edzésre (TPSAT), vagy az új beavatkozásra, a nyelvnyomás-profil edzésre (TPPT). A vizsgálók 12 hét (24 kezelés) után megvizsgálják a kezelés eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelési zavarban szenvedő egyének, akikre az 5 cm3-es híg folyadék bólusainál elhúzódó nyelési reakció jellemző (azaz > 350 ms, videofluoroszkópiával megerősítve).
Kizárási kritériumok:
- premorbid nyelési, motoros beszéd, gyomor-nyelőcső vagy neurológiai nehézségek anamnézisében.
- korábbi beszédműtét (a rutin mandula- vagy adenoidektómia kivételével).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Löket: TPPT
A stroke utáni dysphagiában szenvedő felnőttek (a kezdettől számított 4-16 héten belül), akiknek röntgenvizsgálattal igazolt nehézségei vannak a híg folyadék bólus kontrolljával.
Az egyének 24 nyelvnyomás-profil tréninget fognak teljesíteni 8-12 héten keresztül.
|
Foglalkozásonként 60 nyelvnyomásos feladat, a nyelvnyomás-leadás meredekségének szabályozását hangsúlyozva, biofeedback alapján.
A nyomás mérése kézi orális manométerrel (Iowa Oral Performance Instrument) történik, számítógépen megjelenített jelekkel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Löket: TPSAT vezérlés
Dysphagiában szenvedő egyének (a stroke után 4-16 héten belül), akiknél nehézségekbe ütközik a híg folyadék kontrollja a videofluoroszkópia során.
Az egyének 8-12 héten keresztül 24 nyelvnyomásos erő- és pontossági edzést fognak teljesíteni.
|
Munkamenetenként 60 nyelvnyomásos feladat, a maximális erőkifejtési feladatok és a pontossági célok hangsúlyozása minden páciens maximumának 20-95%-án belül, biofeedback alapján.
A nyomást egy kézi orális manométerrel (Iowa Oral Performance Instrument) mérik, amelynek amplitúdója kiloPascalban jelenik meg az LCD-képernyőn.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyelési reakcióidőben 5 cm3-es híg folyadék fecskék esetén
Időkeret: Kezelés után (12 hét)
|
Nyelési reakcióidő (a bolus mandibula árnyékán való áthaladása és a légutak védelmére szolgáló hyolaryngealis mozgás kezdete között eltelt idő, 5 cm3 vékony, folyékony bárium bólusok videofluoroszkópiában.
A > 350 ms-os mérések károsodást és a behatolás-aspiráció fokozott kockázatát tükrözik.
A résztvevő átlagos lenyelési reakcióidejét 3 x 5 cm3-es nyelések sorozata alapján számítják ki, majd bináris pontszámra csökkentik < vs > 350 milliszekundumra.
|
Kezelés után (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolási-aspirációs skála pontszám 5 cm3-es vékony folyadék fecskékhez
Időkeret: Utókezelés (12 hét)
|
A Penetration-Aspiration Scale egy 8 pontos ordinális skála, amely a légúti invázió mélységét és a légúti invázióra adott válaszreakciót mutatja le nyelés közben.
A penetrációt-aspirációt 3 x 5 cm3-es híg folyadék nyeléshez videofluoroszkópiával mérjük.
A résztvevő legrosszabb pontszámát veszik figyelembe, hogy tükrözzék nyelési biztonságát.
Ez a pontszám összeomlik a skálán a < vs. > 3-as bináris pontszámmá, amely tükrözi a szupraglottikus térbe belépő és a szupraglottikus térben maradó anyagokat (a tranziens belépéssel vagy a belépés hiányával szemben).
|
Utókezelés (12 hét)
|
|
Nyelv-szájpad nyomásamplitúdója a maximális izometrikus nyomásokhoz
Időkeret: Kezelés utáni érték
|
Megmérjük a csúcsnyelv-nyomás amplitúdóit az Iowa Oral Performance Instrument segítségével végzett maximális izometrikus nyomásfeladatokon.
A 3 maximális izometrikus nyomási feladat sorozatának maximális amplitúdója, amelyet az izzó hátsó pozíciójában végeznek (lapos vége az első őrlőfoghoz igazítva), a nyelv szilárdságának dokumentálására szolgál.
|
Kezelés utáni érték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .