- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01370083
Tongue Pressure Profile Training per la disfagia post ictus (TPPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Bere liquidi sottili è qualcosa che la maggior parte di noi dà per scontato; tuttavia questo compito è un compito che molti pazienti con disfagia (difficoltà a deglutire) non possono svolgere in sicurezza. Invece, questi individui ricevono liquidi in forma addensata: succo addensato, caffè addensato... persino acqua addensata. La letteratura ci dice che i pazienti non amano il gusto e la sensazione dei liquidi addensati e scoprono che la loro sete non è placata. I pazienti che assumono liquidi addensati sono soggetti a inadeguata assunzione di liquidi e disidratazione. Molti pazienti non sono conformi e bevono liquidi poco fluidi, nonostante il rischio documentato di aspirazione (cioè invasione delle vie aeree) e le sue conseguenze. Date queste limitazioni, è importante che i ricercatori sulla disfagia continuino a perseguire trattamenti con il potenziale per ripristinare la deglutizione fluida sicura e funzionale nelle persone con disfagia.
Negli ultimi dieci anni, l'allenamento di resistenza alla pressione della lingua è emerso come un trattamento innovativo per la disfagia. La dottoressa JoAnne Robbins (Università del Wisconsin - Madison) ha dimostrato che 8 settimane di allenamento intensivo per la resistenza alla pressione della lingua migliora la forza della lingua negli anziani sani e in quelli con disfagia dopo l'ictus. Nel nostro laboratorio (il laboratorio di ricerca sulla riabilitazione della deglutizione presso il Toronto Rehabilitation Institute), i ricercatori hanno studiato una variazione del trattamento del Dr. Robbins chiamata "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Questo approccio migliora anche la forza della lingua e migliora l'aspirazione. Tuttavia, i ricercatori continuano a essere infastiditi dal fatto che le persone con disfagia dopo l'ictus spesso hanno difficoltà a controllare il flusso di liquidi sottili, anche dopo questi protocolli incentrati sulla forza di allenamento della pressione della lingua.
I ricercatori hanno recentemente completato uno studio sui profili di pressione della lingua (forza e tempistica) in persone sane, che mostra che le pressioni della lingua vengono rilasciate più lentamente con liquidi sottili che con liquidi densi. Ciò rivela il controllo attivo del flusso di liquido sottile e suggerisce che sia la forza che la tempistica della pressione della lingua svolgono un ruolo nel controllo del flusso. I ricercatori ritengono che i risultati del trattamento potrebbero essere migliori se i protocolli di allenamento per la resistenza alla pressione della lingua prendono in considerazione sia la forza che il tempismo. A tal fine, i ricercatori hanno recentemente identificato un sottoinsieme di compiti di allenamento della pressione della lingua per i quali il profilo di forza e tempistica dell'inizio e del rilascio della pressione della lingua è simile a quello osservato nella deglutizione di liquidi. I ricercatori propongono che un protocollo di trattamento avrà un potenziale migliore per produrre risultati favorevoli per il controllo del flusso di liquidi sottili se si concentra su tali compiti.
In questo studio, i ricercatori vogliono determinare se l'allenamento del profilo di pressione della lingua, che affronta sia i problemi di tempistica che di ampiezza nella generazione della pressione della lingua, produca risultati funzionali migliori nella deglutizione rispetto al trattamento focalizzato sulla forza e sulla precisione. Gli investigatori perseguiranno questa domanda in un piccolo studio prospettico randomizzato, basandosi sul nostro lavoro precedente in questo settore.
Gli investigatori recluteranno 60 nuovi pazienti con che dimostrano difficoltà di controllo del flusso di liquido sottile secondarie all'ictus. Questi individui saranno randomizzati all'allenamento della forza e della precisione della pressione della lingua (TPSAT) o al nuovo intervento, l'allenamento del profilo della pressione della lingua (TPPT). Gli investigatori studieranno i loro risultati del trattamento dopo 12 settimane (24 sessioni) di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con disfagia caratterizzati da durata prolungata della risposta alla deglutizione per boli di 5 cc di liquido sottile (cioè > 350 ms, confermati in videofluoroscopia).
Criteri di esclusione:
- anamnesi premorbosa riferita di deglutizione, linguaggio motorio, difficoltà gastro-esofagee o neurologiche.
- storia precedente di intervento chirurgico all'apparato vocale (diverso da tonsillectomia o adenoidectomia di routine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ictus: TPPT
Adulti con disfagia post-ictus (entro 4-16 settimane dall'esordio) che hanno difficoltà confermate radiograficamente con il controllo del bolo liquido sottile.
Gli individui completeranno 24 sessioni di formazione sul profilo della pressione della lingua nell'arco di 8-12 settimane.
|
60 compiti di pressione della lingua per sessione, enfatizzando il controllo della pendenza del rilascio della pressione della lingua, informato dal biofeedback.
Le pressioni saranno misurate utilizzando un manometro orale portatile (Iowa Oral Performance Instrument) con segnali visualizzati su un computer.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Corsa: controllo TPSAT
Individui con disfagia (entro 4-16 settimane dopo l'ictus) che dimostrano difficoltà con il controllo del liquido sottile alla videofluoroscopia.
Gli individui completeranno 24 sessioni di allenamento della forza e della precisione della pressione della lingua per 8-12 settimane.
|
60 compiti di pressione della lingua per sessione, enfatizzando i compiti di forza dello sforzo massimo e gli obiettivi di precisione entro il 20-95% del massimo di ciascun paziente, informati dal biofeedback.
Le pressioni saranno misurate utilizzando un manometro orale portatile (Iowa Oral Performance Instrument) con output di ampiezza in kiloPascal visualizzato su uno schermo LCD.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del tempo di risposta alla rondine per rondini di liquido sottile da 5 cc
Lasso di tempo: Post trattamento (12 settimane)
|
Tempo di risposta alla deglutizione (il tempo che intercorre tra il passaggio del bolo nel ramo dell'ombra della mandibola e l'inizio dell'escursione iolaringea per la protezione delle vie aeree in boli di bario liquido sottile da 5 cc in videofluoroscopia.
Si ritiene che le misure > 350 ms riflettano menomazione e un aumentato rischio di penetrazione-aspirazione.
Il tempo medio di risposta alla deglutizione del partecipante sarà calcolato su una serie di deglutizioni 3 X 5 cc e quindi ridotto a un punteggio binario < vs > 350 millisecondi.
|
Post trattamento (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala di penetrazione-aspirazione per rondini di liquido sottile da 5 cc
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
|
La Penetration-Aspiration Scale è una scala ordinale a 8 punti che affronta la profondità dell'invasione delle vie aeree e la risposta all'invasione delle vie aeree durante la deglutizione.
Misureremo la penetrazione-aspirazione per una serie di deglutizioni liquide sottili di 3 X 5 cc in videofluoroscopia.
Il punteggio peggiore del partecipante verrà preso in considerazione per riflettere la sicurezza della deglutizione.
Questo punteggio verrà compresso in un punteggio binario < vs. > 3 sulla scala, che riflette il materiale che entra e rimane nello spazio sopraglottico o al di sotto (rispetto all'ingresso transitorio o al non ingresso).
|
Post-trattamento (12 settimane)
|
|
Ampiezza della pressione lingua-palato per pressioni isometriche massime
Lasso di tempo: Valore post-trattamento
|
Misureremo l'ampiezza delle ampiezze di picco della pressione della lingua sui compiti di massima pressione isometrica eseguiti utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument.
L'ampiezza massima attraverso una serie di 3 attività di pressione isometrica massima eseguite con il bulbo in posizione posteriore (estremità piatta allineata con il primo dente molare) verrà utilizzata per documentare la forza della lingua.
|
Valore post-trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .