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Tongue Pressure Profile Training per la disfagia post ictus (TPPT)

14 gennaio 2016 aggiornato da: Catriona M. Steele, Toronto Rehabilitation Institute
Le persone con difficoltà di deglutizione hanno particolare difficoltà a deglutire liquidi fluidi in modo sicuro; il rapido flusso dei liquidi li rende difficili da controllare. La lingua svolge un ruolo fondamentale nel contenere i liquidi in bocca, incanalando la direzione del loro flusso verso la faringe (gola) e controllandone il flusso lungo quel canale. I ricercatori sono impegnati in un programma di ricerca per comprendere meglio la funzione della lingua nella deglutizione, in particolare per quanto riguarda il controllo del flusso dei liquidi. In questo studio i ricercatori confronteranno due diversi protocolli di allenamento per la resistenza alla pressione della lingua, per determinare se un protocollo che enfatizzi la forza e la precisione o uno che enfatizzi la tempistica della pressione funzioni meglio per migliorare il controllo del flusso di liquidi nella deglutizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Bere liquidi sottili è qualcosa che la maggior parte di noi dà per scontato; tuttavia questo compito è un compito che molti pazienti con disfagia (difficoltà a deglutire) non possono svolgere in sicurezza. Invece, questi individui ricevono liquidi in forma addensata: succo addensato, caffè addensato... persino acqua addensata. La letteratura ci dice che i pazienti non amano il gusto e la sensazione dei liquidi addensati e scoprono che la loro sete non è placata. I pazienti che assumono liquidi addensati sono soggetti a inadeguata assunzione di liquidi e disidratazione. Molti pazienti non sono conformi e bevono liquidi poco fluidi, nonostante il rischio documentato di aspirazione (cioè invasione delle vie aeree) e le sue conseguenze. Date queste limitazioni, è importante che i ricercatori sulla disfagia continuino a perseguire trattamenti con il potenziale per ripristinare la deglutizione fluida sicura e funzionale nelle persone con disfagia.

Negli ultimi dieci anni, l'allenamento di resistenza alla pressione della lingua è emerso come un trattamento innovativo per la disfagia. La dottoressa JoAnne Robbins (Università del Wisconsin - Madison) ha dimostrato che 8 settimane di allenamento intensivo per la resistenza alla pressione della lingua migliora la forza della lingua negli anziani sani e in quelli con disfagia dopo l'ictus. Nel nostro laboratorio (il laboratorio di ricerca sulla riabilitazione della deglutizione presso il Toronto Rehabilitation Institute), i ricercatori hanno studiato una variazione del trattamento del Dr. Robbins chiamata "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Questo approccio migliora anche la forza della lingua e migliora l'aspirazione. Tuttavia, i ricercatori continuano a essere infastiditi dal fatto che le persone con disfagia dopo l'ictus spesso hanno difficoltà a controllare il flusso di liquidi sottili, anche dopo questi protocolli incentrati sulla forza di allenamento della pressione della lingua.

I ricercatori hanno recentemente completato uno studio sui profili di pressione della lingua (forza e tempistica) in persone sane, che mostra che le pressioni della lingua vengono rilasciate più lentamente con liquidi sottili che con liquidi densi. Ciò rivela il controllo attivo del flusso di liquido sottile e suggerisce che sia la forza che la tempistica della pressione della lingua svolgono un ruolo nel controllo del flusso. I ricercatori ritengono che i risultati del trattamento potrebbero essere migliori se i protocolli di allenamento per la resistenza alla pressione della lingua prendono in considerazione sia la forza che il tempismo. A tal fine, i ricercatori hanno recentemente identificato un sottoinsieme di compiti di allenamento della pressione della lingua per i quali il profilo di forza e tempistica dell'inizio e del rilascio della pressione della lingua è simile a quello osservato nella deglutizione di liquidi. I ricercatori propongono che un protocollo di trattamento avrà un potenziale migliore per produrre risultati favorevoli per il controllo del flusso di liquidi sottili se si concentra su tali compiti.

In questo studio, i ricercatori vogliono determinare se l'allenamento del profilo di pressione della lingua, che affronta sia i problemi di tempistica che di ampiezza nella generazione della pressione della lingua, produca risultati funzionali migliori nella deglutizione rispetto al trattamento focalizzato sulla forza e sulla precisione. Gli investigatori perseguiranno questa domanda in un piccolo studio prospettico randomizzato, basandosi sul nostro lavoro precedente in questo settore.

Gli investigatori recluteranno 60 nuovi pazienti con che dimostrano difficoltà di controllo del flusso di liquido sottile secondarie all'ictus. Questi individui saranno randomizzati all'allenamento della forza e della precisione della pressione della lingua (TPSAT) o al nuovo intervento, l'allenamento del profilo della pressione della lingua (TPPT). Gli investigatori studieranno i loro risultati del trattamento dopo 12 settimane (24 sessioni) di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con disfagia caratterizzati da durata prolungata della risposta alla deglutizione per boli di 5 cc di liquido sottile (cioè > 350 ms, confermati in videofluoroscopia).

Criteri di esclusione:

  • anamnesi premorbosa riferita di deglutizione, linguaggio motorio, difficoltà gastro-esofagee o neurologiche.
  • storia precedente di intervento chirurgico all'apparato vocale (diverso da tonsillectomia o adenoidectomia di routine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ictus: TPPT
Adulti con disfagia post-ictus (entro 4-16 settimane dall'esordio) che hanno difficoltà confermate radiograficamente con il controllo del bolo liquido sottile. Gli individui completeranno 24 sessioni di formazione sul profilo della pressione della lingua nell'arco di 8-12 settimane.
60 compiti di pressione della lingua per sessione, enfatizzando il controllo della pendenza del rilascio della pressione della lingua, informato dal biofeedback. Le pressioni saranno misurate utilizzando un manometro orale portatile (Iowa Oral Performance Instrument) con segnali visualizzati su un computer.
Altri nomi:
  • Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
Comparatore attivo: Corsa: controllo TPSAT
Individui con disfagia (entro 4-16 settimane dopo l'ictus) che dimostrano difficoltà con il controllo del liquido sottile alla videofluoroscopia. Gli individui completeranno 24 sessioni di allenamento della forza e della precisione della pressione della lingua per 8-12 settimane.
60 compiti di pressione della lingua per sessione, enfatizzando i compiti di forza dello sforzo massimo e gli obiettivi di precisione entro il 20-95% del massimo di ciascun paziente, informati dal biofeedback. Le pressioni saranno misurate utilizzando un manometro orale portatile (Iowa Oral Performance Instrument) con output di ampiezza in kiloPascal visualizzato su uno schermo LCD.
Altri nomi:
  • Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di risposta alla rondine per rondini di liquido sottile da 5 cc
Lasso di tempo: Post trattamento (12 settimane)
Tempo di risposta alla deglutizione (il tempo che intercorre tra il passaggio del bolo nel ramo dell'ombra della mandibola e l'inizio dell'escursione iolaringea per la protezione delle vie aeree in boli di bario liquido sottile da 5 cc in videofluoroscopia. Si ritiene che le misure > 350 ms riflettano menomazione e un aumentato rischio di penetrazione-aspirazione. Il tempo medio di risposta alla deglutizione del partecipante sarà calcolato su una serie di deglutizioni 3 X 5 cc e quindi ridotto a un punteggio binario < vs > 350 millisecondi.
Post trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di penetrazione-aspirazione per rondini di liquido sottile da 5 cc
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
La Penetration-Aspiration Scale è una scala ordinale a 8 punti che affronta la profondità dell'invasione delle vie aeree e la risposta all'invasione delle vie aeree durante la deglutizione. Misureremo la penetrazione-aspirazione per una serie di deglutizioni liquide sottili di 3 X 5 cc in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante verrà preso in considerazione per riflettere la sicurezza della deglutizione. Questo punteggio verrà compresso in un punteggio binario < vs. > 3 sulla scala, che riflette il materiale che entra e rimane nello spazio sopraglottico o al di sotto (rispetto all'ingresso transitorio o al non ingresso).
Post-trattamento (12 settimane)
Ampiezza della pressione lingua-palato per pressioni isometriche massime
Lasso di tempo: Valore post-trattamento
Misureremo l'ampiezza delle ampiezze di picco della pressione della lingua sui compiti di massima pressione isometrica eseguiti utilizzando lo Iowa Oral Performance Instrument. L'ampiezza massima attraverso una serie di 3 attività di pressione isometrica massima eseguite con il bulbo in posizione posteriore (estremità piatta allineata con il primo dente molare) verrà utilizzata per documentare la forza della lingua.
Valore post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRI-SRRL-0411-TPPT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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