- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370083
Zungendruckprofiltraining bei Dysphagie nach Schlaganfall (TPPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Trinken dünner Flüssigkeiten ist für die meisten von uns selbstverständlich; Dennoch ist diese Aufgabe eine Aufgabe, die viele Patienten mit Dysphagie (Schluckstörung) nicht sicher ausführen können. Stattdessen erhalten diese Personen Flüssigkeiten in eingedickter Form: eingedickter Saft, eingedickter Kaffee … sogar eingedicktes Wasser. Die Literatur sagt uns, dass Patienten den Geschmack und das Gefühl von eingedickten Flüssigkeiten nicht mögen und feststellen, dass ihr Durst nicht gestillt wird. Patienten, die verdickte Flüssigkeiten einnehmen, neigen zu unzureichender Flüssigkeitsaufnahme und Dehydrierung. Viele Patienten sind nicht konform und trinken dünnflüssige Flüssigkeiten, trotz des dokumentierten Aspirationsrisikos (d. h. Invasion der Atemwege) und seiner Folgen. Angesichts dieser Einschränkungen ist es wichtig, dass Dysphagieforscher weiterhin Behandlungen mit dem Potenzial verfolgen, bei Menschen mit Dysphagie ein sicheres und funktionelles Schlucken dünner Flüssigkeiten wiederherzustellen.
In den letzten zehn Jahren hat sich das Zungendruck-Widerstandstraining als innovative Behandlung von Dysphagie herauskristallisiert. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin – Madison) hat gezeigt, dass ein 8-wöchiges intensives Zungendruckwiderstandstraining die Zungenkraft bei gesunden Senioren und solchen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall verbessert. In unserem Labor (dem Swallowing Rehabilitation Research Laboratory am Toronto Rehabilitation Institute) haben die Forscher eine Variante der Behandlung von Dr. Robbins mit dem Namen „Zungendruckkraft- und Genauigkeitstraining“ untersucht. Dieser Ansatz verbessert auch die Zungenstärke und verbessert die Aspiration. Die Forscher stören sich jedoch weiterhin daran, dass Menschen mit Dysphagie nach einem Schlaganfall selbst nach diesen kraftorientierten Protokollen des Zungendrucktrainings oft Schwierigkeiten haben, den Fluss dünner Flüssigkeiten zu kontrollieren.
Die Forscher haben kürzlich eine Studie über Zungendruckprofile (Stärke und Timing) bei gesunden Menschen abgeschlossen, die zeigt, dass der Zungendruck bei dünnen Flüssigkeiten langsamer abgebaut wird als bei dicken Flüssigkeiten. Dies zeigt eine aktive Kontrolle des Flusses dünner Flüssigkeiten und legt nahe, dass sowohl die Stärke als auch das Timing des Zungendrucks eine Rolle bei der Flusskontrolle spielen. Die Forscher glauben, dass die Behandlungsergebnisse besser sein können, wenn die Trainingsprotokolle für den Widerstand gegen Zungendruck sowohl die Kraft als auch das Timing berücksichtigen. Zu diesem Zweck haben die Forscher kürzlich eine Untergruppe von Zungendrucktrainingsaufgaben identifiziert, bei denen das Stärke- und Zeitprofil des Einsetzens und Lösens des Zungendrucks dem beim Schlucken von Flüssigkeiten beobachteten ähnlich ist. Die Forscher schlagen vor, dass ein Behandlungsprotokoll ein besseres Potenzial hat, günstige Ergebnisse für die Kontrolle des Durchflusses dünner Flüssigkeiten zu erzielen, wenn es sich auf solche Aufgaben konzentriert.
In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob das Training des Zungendruckprofils, das sowohl Timing- als auch Amplitudenprobleme bei der Erzeugung des Zungendrucks angeht, bessere funktionelle Ergebnisse beim Schlucken erzielt als eine auf Kraft und Genauigkeit ausgerichtete Behandlung. Die Forscher werden dieser Frage in einer kleinen randomisierten prospektiven Studie nachgehen und dabei auf unserer früheren Arbeit auf diesem Gebiet aufbauen.
Die Ermittler werden 60 neue Patienten rekrutieren, bei denen nach einem Schlaganfall Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Flusses dünner Flüssigkeiten auftreten. Diese Personen werden randomisiert entweder dem Zungendruck-Kraft- und Genauigkeitstraining (TPSAT) oder der neuartigen Intervention, dem Zungendruck-Profiltraining (TPPT), zugeteilt. Die Prüfärzte werden ihre Behandlungsergebnisse nach 12 Wochen (24 Sitzungen) der Behandlung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Dysphagie, gekennzeichnet durch eine verlängerte Dauer der Schluckreaktion auf 5-ml-Boli mit dünner Flüssigkeit (d. h. > 350 ms, bestätigt durch Videofluoroskopie).
Ausschlusskriterien:
- prämorbide berichtete Vorgeschichte von Schlucken, motorischer Sprache, gastroösophagealen oder neurologischen Schwierigkeiten.
- Vorgeschichte von Operationen am Sprachapparat (außer routinemäßiger Tonsillektomie oder Adenoidektomie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaganfall: TPPT
Erwachsene mit Dysphagie nach Schlaganfall (innerhalb von 4-16 Wochen nach Beginn), die radiologisch bestätigte Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Dünnflüssigkeitsbolus haben.
Einzelpersonen absolvieren 24 Sitzungen des Zungendruckprofil-Trainings über 8-12 Wochen.
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60 Zungendruckaufgaben pro Sitzung, wobei der Schwerpunkt auf der Kontrolle des Verlaufs der Zungendruckfreigabe liegt, informiert durch Biofeedback.
Die Drücke werden unter Verwendung eines oralen Handmanometers (Iowa Oral Performance Instrument) gemessen, wobei die Signale auf einem Computer angezeigt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schlaganfall: TPSAT-Steuerung
Personen mit Dysphagie (innerhalb von 4-16 Wochen nach Schlaganfall), die Schwierigkeiten bei der Kontrolle der dünnen Flüssigkeit bei der Videofluoroskopie zeigen.
Die Teilnehmer absolvieren 8-12 Wochen lang 24 Sitzungen Zungendruck-Kraft- und Genauigkeitstraining.
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60 Zungendruckaufgaben pro Sitzung, wobei der Schwerpunkt auf Aufgaben mit maximaler Anstrengung und Genauigkeitszielen innerhalb von 20-95 % des Maximums jedes Patienten liegt, informiert durch Biofeedback.
Die Drücke werden unter Verwendung eines tragbaren oralen Manometers (Iowa Oral Performance Instrument) gemessen, wobei die Amplitudenausgabe in Kilopascal auf einem LCD-Bildschirm angezeigt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Reaktionszeit beim Schlucken für Schlucke mit 5 ml dünnflüssiger Flüssigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
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Schluckreaktionszeit (die Zeitdauer zwischen dem Passieren des Bolus durch den Unterkieferast und dem Einsetzen der hyolaryngealen Exkursion zum Schutz der Atemwege 5 ml dünnflüssiger Bariumbolus in der Videofluoroskopie.
Messungen > 350 ms werden als Hinweis auf eine Beeinträchtigung und ein erhöhtes Penetrations-Aspirationsrisiko angesehen.
Die mittlere Schluckreaktionszeit des Teilnehmers wird über eine Reihe von Schlucken mit 3 x 5 cm³ berechnet und dann auf eine binäre Punktzahl von < vs > 350 Millisekunden reduziert.
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Nachbehandlung (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetrations-Aspirations-Skala-Score für 5 cc Thin Liquid Swallows
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
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Die Penetration-Aspiration-Skala ist eine 8-Punkte-Ordinalskala, die die Tiefe der Atemwegsinvasion und die Reaktion auf die Atemwegsinvasion während des Schluckens angibt.
Wir werden die Penetrations-Aspiration für eine Reihe von Schlucken von 3 x 5 cc dünner Flüssigkeit in Videofluoroskopie messen.
Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers wird genommen, um seine Schlucksicherheit widerzuspiegeln.
Diese Bewertung wird zu einer binären Bewertung < vs. > 3 auf der Skala zusammengefasst, die Material widerspiegelt, das in oder unter dem supraglottischen Raum eindringt und verbleibt (gegenüber vorübergehendem Eintritt oder gar keinem Eintritt).
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Nachbehandlung (12 Wochen)
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Zungen-Gaumen-Druckamplitude für maximalen isometrischen Druck
Zeitfenster: Wert nach der Behandlung
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Wir werden die Amplitude der maximalen Zungendruckamplituden bei Aufgaben mit maximalem isometrischem Druck messen, die mit dem Iowa Oral Performance Instrument durchgeführt werden.
Die maximale Amplitude über eine Reihe von 3 Aufgaben mit maximalem isometrischem Druck, die mit dem Bulbus in einer hinteren Position (flaches Ende auf den ersten Backenzahn ausgerichtet) durchgeführt werden, wird verwendet, um die Zungenstärke zu dokumentieren.
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Wert nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRI-SRRL-0411-TPPT
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