- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01370083
Kielenpaineprofiiliharjoittelu aivohalvauksen jälkeiseen dysfagiaan (TPPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohuiden nesteiden juominen on asia, jota useimmat meistä pitävät itsestäänselvyytenä; mutta tämä tehtävä on sellainen, jota monet nielemishäiriöistä kärsivät potilaat eivät voi tehdä turvallisesti. Sen sijaan nämä yksilöt saavat nesteitä sakeutetussa muodossa: sakeutettua mehua, sakeutettua kahvia… jopa sakeutettua vettä. Kirjallisuus kertoo meille, että potilaat eivät pidä sakeutuneiden nesteiden mausta ja tunteesta ja huomaavat, että heidän janonsa ei sammu. Sakeutettuja nesteitä käyttävät potilaat ovat alttiita riittämättömälle nesteen saannille ja kuivumiselle. Monet potilaat eivät noudata vaatimuksia ja juovat ohuita nesteitä huolimatta dokumentoidusta aspiraatioriskistä (eli hengitysteiden invaasio) ja sen seurauksista. Nämä rajoitukset huomioon ottaen on tärkeää, että dysfagiatutkijat jatkavat hoitoja, jotka voivat palauttaa turvallisen ja toimivan ohuen nesteen nielemisen dysfagiasta kärsivillä ihmisillä.
Viimeisen vuosikymmenen aikana kielen paineensietoharjoittelusta on tullut innovatiivinen dysfagian hoito. Tohtori JoAnne Robbins (University of Wisconsin – Madison) on osoittanut, että 8 viikon intensiivinen kielenpaineen vastustusharjoittelu parantaa kielen voimaa terveillä iäkkäillä ja niillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia. Laboratoriossamme (Swallowing Rehabilitation Research Laboratory at Toronto Rehabilitation Institute) tutkijat ovat tutkineet muunnelmaa Dr. Robbinsin hoidosta nimeltä "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Tämä lähestymistapa parantaa myös kielen voimaa ja parantaa aspiraatiota. Tutkijoita kuitenkin vaivaa edelleen se tosiasia, että aivohalvauksen jälkeen dysfagiaa sairastavilla on usein vaikeuksia hallita ohuiden nesteiden virtausta jopa näiden voimakeskeisten kielenpaineharjoittelujen jälkeen.
Tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen tutkimuksen kielen paineprofiileista (voimakkuus ja ajoitus) terveillä ihmisillä, mikä osoittaa, että kielen paineet vapautuvat hitaammin ohuilla nesteillä kuin paksuilla nesteillä. Tämä paljastaa ohuen nesteen virtauksen aktiivisen ohjauksen ja viittaa siihen, että sekä kielen paineen voimakkuudella että ajoituksella on merkitystä virtauksen ohjauksessa. Tutkijat uskovat, että hoitotulokset voivat olla parempia, jos kielen paineenkestoharjoitteluprotokollat ottavat huomioon sekä voiman että ajoituksen. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat äskettäin tunnistaneet kielen paineen harjoittelutehtävien osajoukon, joissa kielen paineen alkamisen ja vapautumisen voimakkuus ja ajoitusprofiili on samanlainen kuin nesteen nielemisessä. Tutkijat ehdottavat, että hoitoprotokollalla on paremmat mahdollisuudet tuottaa suotuisia tuloksia ohuen nesteen virtauksen säätelyssä, jos se keskittyy tällaisiin tehtäviin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, tuottaako kielen paineprofiilin harjoittelu, joka käsittelee sekä ajoitus- että amplitudikysymyksiä kielen paineen muodostuksessa, parempia toiminnallisia tuloksia nielemisessä kuin voimaa ja tarkkuutta painottava hoito. Tutkijat jatkavat tätä kysymystä pienessä satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa, joka perustuu aikaisempaan työhön tällä alalla.
Tutkijat rekrytoivat 60 uutta potilasta, joilla on aivohalvauksen aiheuttamia ohuen nesteen virtauksen säätelyvaikeuksia. Nämä henkilöt satunnaistetaan joko kielen paineen voima- ja tarkkuusharjoitteluun (TPSAT) tai uuteen interventioon, kielen paineprofiiliharjoitteluun (TPPT). Tutkijat tutkivat hoitotuloksiaan 12 viikon (24 hoitokerran) jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on nielemishäiriö, jolle on ominaista pitkittynyt nielemisvasteen kesto 5 cc:n ohutta nestettä sisältävillä boluksilla (eli > 350 ms, varmistettu videofluoroskopialla).
Poissulkemiskriteerit:
- premorbid raportoitu nielemisen, motorisen puheen, gastroesofageaalisia tai neurologisia vaikeuksia.
- aiempi puhelaitteiston leikkaus (muu kuin rutiinitonsillektio tai adenoidektomia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvaus: TPPT
Aikuiset, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia (4–16 viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta), joilla on röntgentutkimuksella vahvistettuja vaikeuksia ohuen nesteen boluskontrollissa.
Yksilöt suorittavat 24 kielenpaineprofiiliharjoittelua 8-12 viikon aikana.
|
60 kielenpainetehtävää per istunto, jossa korostetaan kielen paineen vapautumisen kaltevuuden hallintaa biopalautteen perusteella.
Paineet mitataan kädessä pidettävällä suupainemittarilla (Iowa Oral Performance Instrument) ja signaalit näytetään tietokoneella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Isku: TPSAT-ohjaus
Henkilöt, joilla on dysfagia (4–16 viikon sisällä aivohalvauksesta), joilla on vaikeuksia ohuen nesteen kontrollissa videofluoroskopiassa.
Yksilöt suorittavat 24 kielen paineen voima- ja tarkkuusharjoittelukertaa 8-12 viikon aikana.
|
60 kielenpainetehtävää per istunto, joissa painotetaan maksimivoiman tehtäviä ja tarkkuustavoitteita 20-95 %:n sisällä kunkin potilaan maksimista biopalautteen perusteella.
Paineet mitataan kädessä pidettävällä suun manometrillä (Iowa Oral Performance Instrument), jonka amplitudilähtö näkyy kilopascaleina LCD-näytöllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemisvasteajassa 5 cc:n ohuille nestemäisille nieleille
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (12 viikkoa)
|
Nielemisvasteaika (aika, joka kuluu boluksen ohittamisesta alaleuan varjon kaulasta ja hyolaryngeaalisen liikkeen alkamisesta hengitysteiden suojaamiseksi 5cc ohut nestemäinen bariumbolus videofluoroskopiassa.
Mittojen > 350 ms katsotaan heijastavan vaurioita ja lisääntynyttä tunkeutumis-aspiraatioriskiä.
Osallistujan keskimääräinen nielemisvasteaika lasketaan 3 x 5 cc:n nielemissarjan perusteella ja pienennetään sitten binääritulokseen < vs > 350 millisekuntia.
|
Hoidon jälkeinen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale -pistemäärä 5 cc:n ohuille nestemäisille nieleille
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Penetration-Aspiration Scale on 8-pisteinen järjestysasteikko, joka mittaa hengitysteiden tunkeutumisen syvyyttä ja vastetta hengitysteiden tunkeutumiseen nielemisen aikana.
Mittaamme tunkeutumis-aspiraation 3 x 5 cc:n ohuiden nesteen nielemiseen videofluoroskopiassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä otetaan huomioon hänen nielemisturvallisuutensa perusteella.
Tämä pistemäärä kutistuu binääripisteeksi < vs. > 3 asteikolla, mikä heijastaa materiaalia, joka tulee supraglottiseen tilaan ja jää siihen tai sen alapuolelle (verrattuna ohimenevään sisääntuloon tai ei ollenkaan sisääntuloa).
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Kielen ja kitalaen paineen amplitudi suurimmalle isometriselle paineelle
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arvo
|
Mittaamme kielen paineen huippuamplitudien amplitudia maksimiisometrisissä painetehtävissä, jotka suoritetaan käyttämällä Iowa Oral Performance Instrument -laitetta.
Maksimiamplitudia kolmen suurimman isometrisen painetehtävän sarjassa, jotka suoritetaan sipulin ollessa taka-asennossa (tasainen pää ensimmäisen poskihampaan kanssa), käytetään kielen lujuuden dokumentointiin.
|
Hoidon jälkeinen arvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .