- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01370083
Träning för tungtrycksprofil för dysfagi efter stroke (TPPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att dricka tunna vätskor är något som de flesta av oss tar för givet; men denna uppgift är en uppgift som många patienter med dysfagi (sväljningsförsämring) inte kan utföra säkert. Istället får dessa individer vätskor i förtjockad form: förtjockad juice, förtjockat kaffe... till och med förtjockat vatten. Litteraturen berättar att patienter ogillar smaken och känslan av förtjockade vätskor och upplever att deras törst inte släcks. Patienter på förtjockade vätskor är benägna att få otillräckligt vätskeintag och uttorkning. Många patienter är icke-kompatibla och dricker tunna vätskor, trots dokumenterad risk för aspiration (d.v.s. luftvägsinvasion) och dess konsekvenser. Med tanke på dessa begränsningar är det viktigt att dysfagiforskare fortsätter att bedriva behandlingar med potential att återställa säker och funktionell sväljning av tunn vätska hos personer med dysfagi.
Under det senaste decenniet har träning mot tungtrycksmotstånd dykt upp som en innovativ behandling för dysfagi. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin - Madison) har visat att 8 veckors intensiv tungtrycksmotståndsträning förbättrar tungstyrkan hos friska seniorer och de med dysfagi efter stroke. I vårt labb (Swallowing Rehabilitation Research Laboratory vid Toronto Rehabilitation Institute) har utredarna studerat en variant av Dr. Robbins behandling som kallas "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Detta tillvägagångssätt förbättrar också tungans styrka och förbättrar aspirationen. Utredarna fortsätter dock att besväras av det faktum att personer med dysfagi efter stroke ofta har svårt att kontrollera flödet av tunna vätskor, även efter dessa styrkefokuserade protokoll för tungtrycksträning.
Utredarna har nyligen avslutat en studie av tungtrycksprofiler (styrka och timing) hos friska människor, som visar att tungtryck släpps ut långsammare med tunna vätskor än med tjocka vätskor. Detta avslöjar aktiv kontroll av tunt vätskeflöde och antyder att både styrkan och tidpunkten för tungtrycket spelar en roll i flödeskontrollen. Utredarna tror att behandlingsresultat kan bli bättre om träningsprotokoll för tungtrycksmotstånd tar hänsyn till både styrka och timing. För detta ändamål har utredarna nyligen identifierat en delmängd av tungtrycksträningsuppgifter för vilka styrkan och timingprofilen för tungtryckets start och frigöring liknar den som ses vid vätskesväljning. Utredarna föreslår att ett behandlingsprotokoll kommer att ha bättre potential att ge gynnsamma resultat för tunnvätskeflödeskontroll om det fokuserar på sådana uppgifter.
I den här studien vill utredarna avgöra om träning av tungtrycksprofil, som tar upp både timing- och amplitudproblem vid generering av tungtryck, ger bättre funktionella resultat vid sväljning än styrke- och noggrannhetsfokuserad behandling. Utredarna kommer att driva denna fråga i en liten randomiserad prospektiv studie, som bygger på vårt tidigare arbete på detta område.
Utredarna kommer att rekrytera 60 nya patienter som uppvisar svårigheter att kontrollera tunn vätskeflöde sekundärt till stroke. Dessa individer kommer att randomiseras antingen till tungtrycksstyrka- och noggrannhetsträning (TPSAT) eller till den nya interventionen, tungtrycksprofilträning (TPPT). Utredarna kommer att studera deras behandlingsresultat efter 12 veckors (24-sessioner) behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med dysfagi kännetecknad av förlängd sväljsvarstid för 5 cc bolus tunn vätska (dvs > 350 ms, bekräftat i videofluoroskopi).
Exklusions kriterier:
- premorbid rapporterad historia av sväljning, motoriskt tal, gastro-esofageala eller neurologiska svårigheter.
- tidigare operation i talapparaten (annat än rutinmässig tonsillektomi eller adenoidektomi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Slag: TPPT
Vuxna med dysfagi efter stroke (inom 4-16 veckor efter debut) som har radiografiskt bekräftade svårigheter med kontroll av tunn flytande bolus.
Individer kommer att genomföra 24 sessioner med tungtrycksprofilträning under 8-12 veckor.
|
60 tungtrycksuppgifter per session, med betoning på kontroll av lutningen av tungtrycksutsläpp, informerad av biofeedback.
Trycken kommer att mätas med hjälp av en handhållen oral manometer (Iowa Oral Performance Instrument) med signaler som visas på en dator.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Slag: TPSAT Control
Individer med dysfagi (inom 4-16 veckor efter stroke) som uppvisar svårigheter med kontroll av tunn vätska vid videofluoroskopi.
Individer kommer att genomföra 24 sessioner med tungtrycksstyrka och precisionsträning under 8-12 veckor.
|
60 tungtrycksuppgifter per session, med betoning på maximal ansträngningsstyrka och precisionsmål inom 20-95 % av varje patients maximum, informerat av biofeedback.
Trycken kommer att mätas med en handhållen oral manometer (Iowa Oral Performance Instrument) med amplitudutgång i kiloPascal som visas på en LCD-skärm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i sväljresponstid för 5 cc tunna vätskesvalor
Tidsram: Efterbehandling (12 veckor)
|
Svarstid för svälj (tiden mellan bolus som passerar ramus av skuggan av underkäken och början av hyolarynxexkursion för luftvägsskydd 5 cc tunna flytande bariumbolus vid videofluoroskopi.
Åtgärder > 350 ms anses spegla försämring och ökad risk för penetration-aspiration.
Deltagarens genomsnittliga sväljsvarstid kommer att beräknas över en serie av 3 X 5 cc-svalor och reduceras sedan till en binär poäng < vs > 350 millisekunder.
|
Efterbehandling (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Penetration-Aspiration Scale Poäng för 5 cc tunna vätskesvalor
Tidsram: Efterbehandling (12 veckor)
|
Penetration-Aspiration Scale är en 8-gradig ordinalskala som adresserar djupet av luftvägsinvasion och svar på luftvägsinvasion under sväljning.
Vi kommer att mäta penetration-aspiration för en serie av 3 X 5 cc tunna vätskesvalor i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng tas för att återspegla deras sväljsäkerhet.
Denna poäng kommer att kollapsa till en binär poäng < vs. > 3 på skalan, vilket reflekterar material som kommer in och förblir i eller under det supraglottiska utrymmet (mot transient inträde eller ingen ingång alls).
|
Efterbehandling (12 veckor)
|
Tryckamplitud för tunga och gom för maximala isometriska tryck
Tidsram: Värde efter behandling
|
Vi kommer att mäta amplituden av toppamplituder för tungtryck på maximala isometriska tryckuppgifter som utförs med Iowa Oral Performance Instrument.
Den maximala amplituden över en serie av 3 maximala isometriska tryckuppgifter utförda med glödlampan i en bakre position (platta änden i linje med den första molartanden) kommer att användas för att dokumentera tungans styrka.
|
Värde efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .