- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01370083
Treinamento de perfil de pressão de língua para disfagia pós-AVC (TPPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Beber líquidos ralos é algo que a maioria de nós considera natural; ainda assim, muitos pacientes com disfagia (comprometimento da deglutição) não conseguem realizar essa tarefa com segurança. Em vez disso, esses indivíduos recebem líquidos em forma espessa: suco espesso, café espesso... até água espessada. A literatura nos diz que os pacientes não gostam do sabor e da sensação de líquidos espessos e acham que sua sede não é saciada. Pacientes que tomam líquidos espessos são propensos a ingestão inadequada de líquidos e desidratação. Muitos pacientes não aderem e bebem líquidos ralos, apesar do risco documentado de aspiração (isto é, invasão das vias aéreas) e suas consequências. Dadas essas limitações, é importante que os pesquisadores em disfagia continuem a buscar tratamentos com potencial para restaurar a deglutição segura e funcional de líquidos finos em pessoas com disfagia.
Na última década, o treinamento de resistência à pressão da língua surgiu como um tratamento inovador para a disfagia. A Dra. JoAnne Robbins (Universidade de Wisconsin - Madison) demonstrou que 8 semanas de treinamento intensivo de resistência à pressão da língua melhora a força da língua em idosos saudáveis e naqueles com disfagia após um AVC. Em nosso laboratório (o Laboratório de Pesquisa em Reabilitação da Deglutição no Instituto de Reabilitação de Toronto), os pesquisadores estudaram uma variação do tratamento do Dr. Robbins chamado "Treinamento de Força e Precisão da Pressão da Língua". Essa abordagem também melhora a força da língua e melhora a aspiração. No entanto, os pesquisadores continuam incomodados com o fato de que as pessoas com disfagia pós-AVC muitas vezes têm dificuldade em controlar o fluxo de líquidos finos, mesmo após esses protocolos de treinamento de pressão de língua focados na força.
Os pesquisadores concluíram recentemente um estudo dos perfis de pressão da língua (força e tempo) em pessoas saudáveis, o que mostra que as pressões da língua são liberadas mais lentamente com líquidos finos do que com líquidos espessos. Isso revela o controle ativo do fluxo de líquido fino e sugere que tanto a força quanto o tempo da pressão da língua desempenham um papel no controle do fluxo. Os pesquisadores acreditam que os resultados do tratamento podem ser melhores se os protocolos de treinamento de resistência à pressão da língua levarem em consideração a força e o tempo. Para esse fim, os pesquisadores identificaram recentemente um subconjunto de tarefas de treinamento de pressão na língua para as quais o perfil de força e tempo de início e liberação da pressão na língua é semelhante ao observado na deglutição de líquidos. Os pesquisadores propõem que um protocolo de tratamento terá melhor potencial para produzir resultados favoráveis para controle de fluxo de líquido fino se focar em tais tarefas.
Neste estudo, os pesquisadores querem determinar se o treinamento do perfil de pressão da língua, que aborda os problemas de tempo e amplitude na geração da pressão da língua, produz melhores resultados funcionais na deglutição do que o tratamento focado em força e precisão. Os investigadores irão investigar esta questão em um pequeno estudo prospectivo randomizado, com base em nosso trabalho anterior nesta área.
Os investigadores irão recrutar 60 novos pacientes com dificuldades de controle do fluxo de líquido fino secundárias ao acidente vascular cerebral. Esses indivíduos serão randomizados para treinamento de força e precisão de pressão de língua (TPSAT) ou para a nova intervenção, treinamento de perfil de pressão de língua (TPPT). Os investigadores estudarão os resultados do tratamento após 12 semanas (24 sessões) de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com disfagia caracterizada por duração prolongada da resposta de deglutição para bolus de 5 cc de líquido fino (ou seja, > 350 ms, confirmado em videofluoroscopia).
Critério de exclusão:
- história pré-mórbida relatada de deglutição, fala motora, dificuldades gastroesofágicas ou neurológicas.
- história prévia de cirurgia no aparelho de fala (exceto amigdalectomia ou adenoidectomia de rotina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curso: TPPT
Adultos com disfagia pós-AVC (dentro de 4-16 semanas após o início) que confirmaram radiograficamente dificuldades com controle de bolo líquido fino.
Os indivíduos completarão 24 sessões de treinamento de perfil de pressão de língua durante 8 a 12 semanas.
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60 tarefas de pressão da língua por sessão, enfatizando o controle da inclinação da liberação da pressão da língua, informada pelo biofeedback.
As pressões serão medidas usando um manômetro oral portátil (Iowa Oral Performance Instrument) com sinais exibidos em um computador.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curso: Controle TPSAT
Indivíduos com disfagia (dentro de 4-16 semanas após o AVC) que demonstram dificuldades com o controle de líquido fino na videofluoroscopia.
Os indivíduos completarão 24 sessões de treinamento de força e precisão da pressão da língua durante 8 a 12 semanas.
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60 tarefas de pressão de língua por sessão, enfatizando tarefas de força de esforço máximo e alvos de precisão dentro de 20-95% do máximo de cada paciente, informados por biofeedback.
As pressões serão medidas usando um manômetro oral portátil (Iowa Oral Performance Instrument) com saída de amplitude em kiloPascals exibida em uma tela LCD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de resposta de deglutição para deglutições de líquidos finos de 5 cc
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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Tempo de resposta da deglutição (o tempo de duração entre o bolo passando pelo ramo da sombra da mandíbula e o início da excursão hiolaríngea para proteção das vias aéreas Bolus de bário líquido fino de 5 cc em videofluoroscopia.
Medidas > 350 ms são consideradas como reflexo de comprometimento e risco aumentado de penetração-aspiração.
O tempo médio de resposta de deglutição do participante será calculado em uma série de deglutições de 3 X 5 cc e então reduzido a uma pontuação binária < vs > 350 milissegundos.
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de penetração-aspiração para deglutições líquidas finas de 5 cc
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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A Escala de Penetração-Aspiração é uma escala ordinal de 8 pontos que aborda a profundidade da invasão das vias aéreas e a resposta à invasão das vias aéreas durante a deglutição.
Mediremos a penetração-aspiração para uma série de deglutições de líquido fino de 3 X 5 cc em videofluoroscopia.
A pior pontuação do participante será considerada para refletir sua segurança de deglutição.
Essa pontuação será reduzida a uma pontuação binária < vs. > 3 na escala, refletindo a entrada e permanência de material no espaço supraglótico ou abaixo dele (versus entrada transitória ou nenhuma entrada).
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Amplitude de pressão língua-palato para pressões isométricas máximas
Prazo: Valor pós-tratamento
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Mediremos a amplitude do pico de pressão da língua em tarefas de pressão isométrica máxima realizadas usando o Iowa Oral Performance Instrument.
A amplitude máxima em uma série de 3 tarefas de pressão isométrica máxima realizadas com o bulbo em uma posição posterior (extremidade achatada alinhada com o primeiro dente molar) será usada para documentar a força da língua.
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Valor pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRI-SRRL-0411-TPPT
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