Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening profilu nacisku na język w przypadku dysfagii po udarze (TPPT)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Catriona M. Steele, Toronto Rehabilitation Institute
Osoby z zaburzeniami połykania mają szczególne trudności z bezpiecznym połykaniem rzadkich płynów; szybki przepływ cieczy utrudnia ich kontrolę. Język odgrywa kluczową rolę w zatrzymywaniu płynów w jamie ustnej, kierując kierunek ich przepływu w kierunku gardła (gardła) i kontrolując ich przepływ wzdłuż tego kanału. Badacze są zaangażowani w program badań mający na celu lepsze zrozumienie funkcji języka podczas połykania, zwłaszcza w odniesieniu do kontrolowania przepływu płynów. W tym badaniu badacze porównają dwa różne protokoły treningu odporności na nacisk języka, aby ustalić, czy protokół, który kładzie nacisk na siłę i dokładność, czy też taki, który kładzie nacisk na synchronizację nacisku, działa lepiej w celu poprawy kontroli przepływu cieczy podczas połykania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Picie rzadkich płynów to coś, co większość z nas uważa za coś oczywistego; jednak tego zadania wielu pacjentów z dysfagią (zaburzeniami połykania) nie może wykonać bezpiecznie. Zamiast tego osoby te otrzymują płyny w postaci zagęszczonej: zagęszczony sok, zagęszczoną kawę… nawet zagęszczoną wodę. Literatura mówi nam, że pacjenci nie lubią smaku i dotyku zagęszczonych płynów i stwierdzają, że ich pragnienie nie zostaje ugaszone. Pacjenci przyjmujący zagęszczone płyny są podatni na niedostateczne przyjmowanie płynów i odwodnienie. Wielu pacjentów nie przestrzega zaleceń i pije rzadkie płyny, pomimo udokumentowanego ryzyka aspiracji (tj. inwazji dróg oddechowych) i jej konsekwencji. Biorąc pod uwagę te ograniczenia, ważne jest, aby badacze dysfagii kontynuowali leczenie, które może przywrócić bezpieczne i funkcjonalne połykanie rzadkich płynów u osób z dysfagią.

W ostatniej dekadzie trening odporności na nacisk języka stał się innowacyjnym sposobem leczenia dysfagii. Dr JoAnne Robbins (University of Wisconsin – Madison) wykazała, że ​​8-tygodniowy intensywny trening odporności na nacisk języka poprawia siłę języka u zdrowych seniorów i osób z dysfagią po udarze mózgu. W naszym laboratorium (Laboratorium Badawcze Rehabilitacji Połykania w Instytucie Rehabilitacji w Toronto) badacze przebadali odmianę leczenia dr Robbinsa, zwaną „Trening siły nacisku języka i dokładności”. Takie podejście poprawia również siłę języka i poprawia aspirację. Jednak badaczy nadal niepokoi fakt, że osoby z dysfagią po udarze często mają trudności z kontrolowaniem przepływu rzadkich płynów, nawet po tych skoncentrowanych na sile protokołach treningu nacisku na język.

Badacze niedawno zakończyli badanie profili nacisku języka (siły i czasu) u zdrowych osób, które pokazuje, że nacisk języka jest zwalniany wolniej w przypadku rzadkich płynów niż w przypadku gęstych płynów. Ujawnia to aktywną kontrolę przepływu rzadkiej cieczy i sugeruje, że zarówno siła, jak i czas nacisku języka odgrywają rolę w kontroli przepływu. Badacze uważają, że wyniki leczenia mogą być lepsze, jeśli protokoły treningu odporności na nacisk języka uwzględniają zarówno siłę, jak i czas. W tym celu badacze niedawno zidentyfikowali podzbiór zadań treningu nacisku języka, dla których profil siły i czasu rozpoczęcia i zwolnienia nacisku języka jest podobny do obserwowanego podczas połykania płynów. Badacze proponują, że protokół leczenia będzie miał większy potencjał do uzyskania korzystnych wyników kontroli przepływu rzadkiej cieczy, jeśli skupi się na takich zadaniach.

W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy trening profilu nacisku języka, który dotyczy zarówno kwestii czasu, jak i amplitudy w generowaniu nacisku języka, daje lepsze wyniki funkcjonalne w połykaniu niż leczenie skoncentrowane na sile i dokładności. Badacze odpowiedzą na to pytanie w małej randomizowanej prospektywnej próbie, opierając się na naszej wcześniejszej pracy w tej dziedzinie.

Badacze zwerbują 60 nowych pacjentów, u których wystąpią trudności w kontrolowaniu przepływu rzadkiej cieczy wtórnie do udaru. Osoby te zostaną losowo przydzielone do treningu siły i dokładności nacisku na język (TPSAT) lub do nowatorskiej interwencji, treningu profilu nacisku na język (TPPT). Badacze zbadają wyniki leczenia po 12 tygodniach (24 sesjach) leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z dysfagią charakteryzują się wydłużonym czasem trwania reakcji przełykania na bolusy 5 cm3 rzadkiego płynu (tj. > 350 ms, potwierdzone w wideofluoroskopii).

Kryteria wyłączenia:

  • zgłaszane przedchorobowe problemy z połykaniem, mową ruchową, problemami żołądkowo-przełykowymi lub neurologicznymi.
  • wcześniejsza historia operacji na aparacie mowy (inna niż rutynowa wycięcie migdałków lub adenotomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udar: TPPT
Dorośli z dysfagią po udarze (w ciągu 4-16 tygodni od początku), u których radiologicznie potwierdzono trudności z kontrolowaniem rzadkiego płynnego bolusa. Osoby ukończą 24 sesje treningu profilu nacisku języka w ciągu 8-12 tygodni.
60 zadań nacisku języka na sesję, kładących nacisk na kontrolę nachylenia zwalniania nacisku języka, informowanych przez biofeedback. Ciśnienia będą mierzone za pomocą ręcznego manometru ustnego (Iowa Oral Performance Instrument) z sygnałami wyświetlanymi na komputerze.
Inne nazwy:
  • Instrument ustny Iowa
Aktywny komparator: Skok: kontrola TPSAT
Osoby z dysfagią (w ciągu 4-16 tygodni po udarze), które wykazują trudności z kontrolowaniem rzadkich płynów podczas wideofluoroskopii. Osoby ukończą 24 sesje treningu siły i dokładności nacisku na język w ciągu 8-12 tygodni.
60 zadań nacisku na język na sesję, kładących nacisk na zadania z maksymalnym wysiłkiem siłowym i cele dokładności w zakresie 20-95% maksimum każdego pacjenta, oparte na biofeedbacku. Ciśnienia będą mierzone za pomocą ręcznego manometru ustnego (Iowa Oral Performance Instrument) z wyjściem amplitudy w kilopaskalach wyświetlanym na ekranie LCD.
Inne nazwy:
  • Instrument ustny Iowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji połknięcia dla jaskółek o pojemności 5 cm3 w rzadkim płynie
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Czas reakcji połknięcia (czas między przejściem bolusa przez gałąź cienia żuchwy a początkiem wychylenia krtani w celu ochrony dróg oddechowych 5 ml bolusów płynnego baru w wideofluoroskopii. Uważa się, że miary > 350 ms odzwierciedlają upośledzenie i zwiększone ryzyko aspiracji penetracyjnej. Średni czas reakcji uczestnika na przełknięcie zostanie obliczony na podstawie serii 3 x 5 cm3 połykania, a następnie zredukowany do wyniku binarnego < vs > 350 milisekund.
Po leczeniu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali penetracji i aspiracji dla jaskółek o pojemności 5 cm3 w płynie
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Skala Penetracji-Aspiracji to 8-punktowa skala porządkowa, która odnosi się do głębokości inwazji dróg oddechowych i reakcji na inwazję dróg oddechowych podczas połykania. Zmierzymy aspirację penetracyjną dla serii połknięć cienkiej cieczy o objętości 3 x 5 cm3 w wideofluoroskopii. Najgorszy wynik uczestnika zostanie uwzględniony w celu odzwierciedlenia jego bezpieczeństwa połykania. Ten wynik zostanie zwinięty w wynik binarny < vs. > 3 na skali, odzwierciedlający wejście materiału i pozostanie w lub poniżej przestrzeni nadgłośniowej (w porównaniu z przejściowym wejściem lub całkowitym brakiem wejścia).
Po leczeniu (12 tygodni)
Amplituda ciśnienia językowo-podniebiennego dla maksymalnych ciśnień izometrycznych
Ramy czasowe: Wartość po leczeniu
Zmierzymy amplitudę szczytowych amplitud nacisku na język w zadaniach z maksymalnym ciśnieniem izometrycznym wykonywanych przy użyciu instrumentu Iowa Oral Performance Instrument. Maksymalna amplituda w serii 3 zadań z maksymalnym ciśnieniem izometrycznym wykonanych z bańką w tylnej pozycji (płaski koniec wyrównany z pierwszym zębem trzonowym) zostanie wykorzystana do udokumentowania siły języka.
Wartość po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRI-SRRL-0411-TPPT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Subskrybuj