- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01370083
Trening profilu nacisku na język w przypadku dysfagii po udarze (TPPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Picie rzadkich płynów to coś, co większość z nas uważa za coś oczywistego; jednak tego zadania wielu pacjentów z dysfagią (zaburzeniami połykania) nie może wykonać bezpiecznie. Zamiast tego osoby te otrzymują płyny w postaci zagęszczonej: zagęszczony sok, zagęszczoną kawę… nawet zagęszczoną wodę. Literatura mówi nam, że pacjenci nie lubią smaku i dotyku zagęszczonych płynów i stwierdzają, że ich pragnienie nie zostaje ugaszone. Pacjenci przyjmujący zagęszczone płyny są podatni na niedostateczne przyjmowanie płynów i odwodnienie. Wielu pacjentów nie przestrzega zaleceń i pije rzadkie płyny, pomimo udokumentowanego ryzyka aspiracji (tj. inwazji dróg oddechowych) i jej konsekwencji. Biorąc pod uwagę te ograniczenia, ważne jest, aby badacze dysfagii kontynuowali leczenie, które może przywrócić bezpieczne i funkcjonalne połykanie rzadkich płynów u osób z dysfagią.
W ostatniej dekadzie trening odporności na nacisk języka stał się innowacyjnym sposobem leczenia dysfagii. Dr JoAnne Robbins (University of Wisconsin – Madison) wykazała, że 8-tygodniowy intensywny trening odporności na nacisk języka poprawia siłę języka u zdrowych seniorów i osób z dysfagią po udarze mózgu. W naszym laboratorium (Laboratorium Badawcze Rehabilitacji Połykania w Instytucie Rehabilitacji w Toronto) badacze przebadali odmianę leczenia dr Robbinsa, zwaną „Trening siły nacisku języka i dokładności”. Takie podejście poprawia również siłę języka i poprawia aspirację. Jednak badaczy nadal niepokoi fakt, że osoby z dysfagią po udarze często mają trudności z kontrolowaniem przepływu rzadkich płynów, nawet po tych skoncentrowanych na sile protokołach treningu nacisku na język.
Badacze niedawno zakończyli badanie profili nacisku języka (siły i czasu) u zdrowych osób, które pokazuje, że nacisk języka jest zwalniany wolniej w przypadku rzadkich płynów niż w przypadku gęstych płynów. Ujawnia to aktywną kontrolę przepływu rzadkiej cieczy i sugeruje, że zarówno siła, jak i czas nacisku języka odgrywają rolę w kontroli przepływu. Badacze uważają, że wyniki leczenia mogą być lepsze, jeśli protokoły treningu odporności na nacisk języka uwzględniają zarówno siłę, jak i czas. W tym celu badacze niedawno zidentyfikowali podzbiór zadań treningu nacisku języka, dla których profil siły i czasu rozpoczęcia i zwolnienia nacisku języka jest podobny do obserwowanego podczas połykania płynów. Badacze proponują, że protokół leczenia będzie miał większy potencjał do uzyskania korzystnych wyników kontroli przepływu rzadkiej cieczy, jeśli skupi się na takich zadaniach.
W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy trening profilu nacisku języka, który dotyczy zarówno kwestii czasu, jak i amplitudy w generowaniu nacisku języka, daje lepsze wyniki funkcjonalne w połykaniu niż leczenie skoncentrowane na sile i dokładności. Badacze odpowiedzą na to pytanie w małej randomizowanej prospektywnej próbie, opierając się na naszej wcześniejszej pracy w tej dziedzinie.
Badacze zwerbują 60 nowych pacjentów, u których wystąpią trudności w kontrolowaniu przepływu rzadkiej cieczy wtórnie do udaru. Osoby te zostaną losowo przydzielone do treningu siły i dokładności nacisku na język (TPSAT) lub do nowatorskiej interwencji, treningu profilu nacisku na język (TPPT). Badacze zbadają wyniki leczenia po 12 tygodniach (24 sesjach) leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z dysfagią charakteryzują się wydłużonym czasem trwania reakcji przełykania na bolusy 5 cm3 rzadkiego płynu (tj. > 350 ms, potwierdzone w wideofluoroskopii).
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszane przedchorobowe problemy z połykaniem, mową ruchową, problemami żołądkowo-przełykowymi lub neurologicznymi.
- wcześniejsza historia operacji na aparacie mowy (inna niż rutynowa wycięcie migdałków lub adenotomia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udar: TPPT
Dorośli z dysfagią po udarze (w ciągu 4-16 tygodni od początku), u których radiologicznie potwierdzono trudności z kontrolowaniem rzadkiego płynnego bolusa.
Osoby ukończą 24 sesje treningu profilu nacisku języka w ciągu 8-12 tygodni.
|
60 zadań nacisku języka na sesję, kładących nacisk na kontrolę nachylenia zwalniania nacisku języka, informowanych przez biofeedback.
Ciśnienia będą mierzone za pomocą ręcznego manometru ustnego (Iowa Oral Performance Instrument) z sygnałami wyświetlanymi na komputerze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Skok: kontrola TPSAT
Osoby z dysfagią (w ciągu 4-16 tygodni po udarze), które wykazują trudności z kontrolowaniem rzadkich płynów podczas wideofluoroskopii.
Osoby ukończą 24 sesje treningu siły i dokładności nacisku na język w ciągu 8-12 tygodni.
|
60 zadań nacisku na język na sesję, kładących nacisk na zadania z maksymalnym wysiłkiem siłowym i cele dokładności w zakresie 20-95% maksimum każdego pacjenta, oparte na biofeedbacku.
Ciśnienia będą mierzone za pomocą ręcznego manometru ustnego (Iowa Oral Performance Instrument) z wyjściem amplitudy w kilopaskalach wyświetlanym na ekranie LCD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu reakcji połknięcia dla jaskółek o pojemności 5 cm3 w rzadkim płynie
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
|
Czas reakcji połknięcia (czas między przejściem bolusa przez gałąź cienia żuchwy a początkiem wychylenia krtani w celu ochrony dróg oddechowych 5 ml bolusów płynnego baru w wideofluoroskopii.
Uważa się, że miary > 350 ms odzwierciedlają upośledzenie i zwiększone ryzyko aspiracji penetracyjnej.
Średni czas reakcji uczestnika na przełknięcie zostanie obliczony na podstawie serii 3 x 5 cm3 połykania, a następnie zredukowany do wyniku binarnego < vs > 350 milisekund.
|
Po leczeniu (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali penetracji i aspiracji dla jaskółek o pojemności 5 cm3 w płynie
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
|
Skala Penetracji-Aspiracji to 8-punktowa skala porządkowa, która odnosi się do głębokości inwazji dróg oddechowych i reakcji na inwazję dróg oddechowych podczas połykania.
Zmierzymy aspirację penetracyjną dla serii połknięć cienkiej cieczy o objętości 3 x 5 cm3 w wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika zostanie uwzględniony w celu odzwierciedlenia jego bezpieczeństwa połykania.
Ten wynik zostanie zwinięty w wynik binarny < vs. > 3 na skali, odzwierciedlający wejście materiału i pozostanie w lub poniżej przestrzeni nadgłośniowej (w porównaniu z przejściowym wejściem lub całkowitym brakiem wejścia).
|
Po leczeniu (12 tygodni)
|
|
Amplituda ciśnienia językowo-podniebiennego dla maksymalnych ciśnień izometrycznych
Ramy czasowe: Wartość po leczeniu
|
Zmierzymy amplitudę szczytowych amplitud nacisku na język w zadaniach z maksymalnym ciśnieniem izometrycznym wykonywanych przy użyciu instrumentu Iowa Oral Performance Instrument.
Maksymalna amplituda w serii 3 zadań z maksymalnym ciśnieniem izometrycznym wykonanych z bańką w tylnej pozycji (płaski koniec wyrównany z pierwszym zębem trzonowym) zostanie wykorzystana do udokumentowania siły języka.
|
Wartość po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny