- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01370083
Trénink profilu tlaku jazyka pro dysfagii po mrtvici (TPPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pití řídkých tekutin je něco, co většina z nás považuje za samozřejmost; přesto je tento úkol úkolem, který mnoho pacientů s dysfagií (porucha polykání) nemůže bezpečně provést. Místo toho tito jedinci dostávají tekutiny v zahuštěné formě: zahuštěný džus, zahuštěná káva… dokonce i zahuštěná voda. Literatura nám říká, že pacienti nemají rádi chuť a pocit zahuštěných tekutin a zjišťují, že jejich žízeň není uhasena. Pacienti na zahuštěných tekutinách jsou náchylní k nedostatečnému příjmu tekutin a dehydrataci. Mnoho pacientů nevyhovuje a pije řídké tekutiny, navzdory dokumentovanému riziku aspirace (tj. invaze dýchacích cest) a jejím následkům. Vzhledem k těmto omezením je důležité, aby vědci zabývající se dysfagií pokračovali v léčbě s potenciálem obnovit bezpečné a funkční polykání tenké tekutiny u lidí s dysfagií.
V posledním desetiletí se trénink na odolnost vůči tlaku jazyka objevil jako inovativní léčba dysfagie. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin - Madison) prokázala, že 8 týdnů intenzivního tréninku odolnosti vůči tlaku jazyka zlepšuje sílu jazyka u zdravých seniorů a pacientů s dysfagií po mrtvici. V naší laboratoři (Laboratoř pro výzkum polykací rehabilitace v Torontském rehabilitačním institutu) vyšetřovatelé studovali variantu léčby Dr. Robbinse nazvanou „Trénink síly a přesnosti jazyka“. Tento přístup také zlepšuje sílu jazyka a zlepšuje aspiraci. Vyšetřovatele však nadále trápí skutečnost, že lidé s dysfagií po mozkové příhodě mají často potíže s kontrolou toku řídkých tekutin, a to i po těchto silově zaměřených protokolech tréninku tlaku jazyka.
Vyšetřovatelé nedávno dokončili studii profilů tlaků jazyka (síla a načasování) u zdravých lidí, která ukazuje, že tlaky jazyka se uvolňují pomaleji u řídkých tekutin než u hustých tekutin. To odhaluje aktivní řízení toku řídké kapaliny a naznačuje, že jak síla, tak načasování tlaku jazyka hrají roli v řízení toku. Vyšetřovatelé se domnívají, že výsledky léčby mohou být lepší, pokud tréninkové protokoly zaměřené na odolnost vůči tlaku na jazyk berou v úvahu jak sílu, tak načasování. Za tímto účelem výzkumníci nedávno identifikovali podskupinu úkolů pro trénování tlaku na jazyk, pro které je profil síly a načasování nástupu a uvolnění tlaku jazyka podobný těm, které lze pozorovat při polykání kapaliny. Výzkumníci navrhují, že léčebný protokol bude mít lepší potenciál poskytovat příznivé výsledky pro řízení toku řídké kapaliny, pokud se zaměří na takové úkoly.
V této studii chtějí vědci zjistit, zda trénink profilu tlaku jazyka, který se zabývá jak načasováním, tak problémy s amplitudou při vytváření tlaku jazyka, přináší lepší funkční výsledky při polykání než léčba zaměřená na sílu a přesnost. Vyšetřovatelé se budou touto otázkou zabývat v malé randomizované prospektivní studii, která bude stavět na naší předchozí práci v této oblasti.
Vyšetřovatelé přijmou 60 nových pacientů, u kterých se projeví potíže s řízením toku řídké tekutiny sekundární k mrtvici. Tito jedinci budou randomizováni buď k tréninku síly a přesnosti jazyka (TPSAT), nebo k nové intervenci, tréninku profilu tlaku jazyka (TPPT). Výzkumníci budou studovat své léčebné výsledky po 12 týdnech (24 sezeních) léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s dysfagií charakterizovanou prodlouženým trváním odezvy polykání na bolusy 5 ml řídké tekutiny (tj. > 350 ms, potvrzeno videofluoroskopií).
Kritéria vyloučení:
- premorbidně hlášené polykání, motorická řeč, gastroezofageální nebo neurologické potíže v anamnéze.
- předchozí operace na řečovém aparátu v anamnéze (jiná než rutinní tonzilektomie nebo adenoidektomie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdvih: TPPT
Dospělí s dysfagií po cévní mozkové příhodě (během 4–16 týdnů od nástupu), u kterých byly rentgenologicky potvrzeny potíže s kontrolou tenkého tekutého bolusu.
Jednotlivci absolvují 24 lekcí tréninku jazykového tlaku a profilu během 8-12 týdnů.
|
60 úkolů s tlakem jazyka na sezení, zdůrazňující kontrolu sklonu uvolnění tlaku jazyka, informované biofeedbackem.
Tlaky budou měřeny pomocí ručního orálního manometru (Iowa Oral Performance Instrument) se signály zobrazovanými na počítači.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdvih: TPSAT Control
Jedinci s dysfagií (během 4-16 týdnů po cévní mozkové příhodě), kteří vykazují potíže s kontrolou řídké tekutiny na videofluoroskopii.
Jednotlivci absolvují 24 lekcí tréninku síly a přesnosti jazykového tlaku během 8-12 týdnů.
|
60 úkolů s tlakem jazyka na jedno sezení s důrazem na úkoly s maximálním úsilím a cíle přesnosti v rozmezí 20–95 % maxima každého pacienta, na základě biofeedbacku.
Tlaky budou měřeny pomocí ručního orálního manometru (Iowa Oral Performance Instrument) s výstupní amplitudou v kilopascalech zobrazenou na LCD obrazovce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby odezvy vlaštovky pro 5 cc tenké kapalné vlaštovky
Časové okno: Po ošetření (12 týdnů)
|
Doba odezvy polykání (doba trvání mezi bolusem, který prošel rámem stínu dolní čelisti, a začátkem hyolaryngeální exkurze pro ochranu dýchacích cest 5 ccm tenké tekuté bolusy barya ve videofluoroskopii.
Míry > 350 ms jsou považovány za odraz poškození a zvýšené riziko penetrace-aspirace.
Průměrná doba odezvy na polykání účastníka bude vypočítána v sérii polykání 3 x 5 ccm a poté snížena na binární skóre < vs > 350 milisekund.
|
Po ošetření (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová stupnice penetrace-aspirace pro 5 ccm tenké kapalné vlaštovky
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů)
|
Penetration-Aspiration Scale je 8bodová ordinální stupnice, která se zabývá hloubkou invaze dýchacích cest a reakcí na invazi dýchacích cest během polykání.
Provedeme měření penetrace-aspirace pro sérii 3 x 5 cm3 tenkých kapalných požití ve videofluoroskopii.
Účastníkovo nejhorší skóre bude bráno jako odraz jeho bezpečnosti při polykání.
Toto skóre bude sbaleno do binárního skóre < vs. > 3 na stupnici, což odráží materiál vstupující a setrvávající v supraglotickém prostoru nebo pod ním (oproti přechodnému vstupu nebo žádnému vstupu).
|
Po léčbě (12 týdnů)
|
|
Amplituda tlaku jazyka a patra pro maximální izometrické tlaky
Časové okno: Hodnota po ošetření
|
Budeme měřit amplitudu maximálních amplitud tlaku jazyka na úlohách maximálního izometrického tlaku prováděných pomocí Iowa Oral Performance Instrument.
Maximální amplituda v sérii 3 úkolů maximálního izometrického tlaku prováděných s bulbem v zadní poloze (plochý konec zarovnaný s prvním molárním zubem) bude použita k dokumentaci síly jazyka.
|
Hodnota po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .