- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01370083
Tongdrukprofieltraining voor dysfagie na een beroerte (TPPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het drinken van dunne vloeistoffen is iets dat de meesten van ons als vanzelfsprekend beschouwen; toch is deze taak er een die veel patiënten met dysfagie (slikproblemen) niet veilig kunnen uitvoeren. In plaats daarvan krijgen deze personen vloeistoffen in ingedikte vorm: ingedikt sap, ingedikte koffie... zelfs ingedikt water. Uit de literatuur weten we dat patiënten een hekel hebben aan de smaak en het gevoel van verdikte vloeistoffen en dat hun dorst niet gelest wordt. Patiënten die verdikte vloeistoffen gebruiken, zijn vatbaar voor onvoldoende vochtinname en uitdroging. Veel patiënten houden zich niet aan de therapietrouw en drinken dunne vloeistoffen, ondanks het gedocumenteerde risico op aspiratie (d.w.z. luchtweginvasie) en de gevolgen daarvan. Gezien deze beperkingen is het belangrijk dat dysfagie-onderzoekers doorgaan met het nastreven van behandelingen met het potentieel om veilig en functioneel slikken van dunne vloeistof bij mensen met dysfagie te herstellen.
In het afgelopen decennium is weerstandstraining met tongdruk naar voren gekomen als een innovatieve behandeling voor dysfagie. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin - Madison) heeft aangetoond dat 8 weken intensieve tongdrukweerstandstraining de tongkracht verbetert bij gezonde senioren en mensen met dysfagie na een beroerte. In ons laboratorium (het Swallowing Rehabilitation Research Laboratory van het Toronto Rehabilitation Institute) hebben de onderzoekers een variatie op de behandeling van Dr. Robbins bestudeerd, genaamd "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Deze aanpak verbetert ook de tongkracht en verbetert de aspiratie. De onderzoekers blijven echter gehinderd door het feit dat mensen met dysfagie na een beroerte vaak moeite hebben met het beheersen van de stroom van dunne vloeistoffen, zelfs na deze op kracht gerichte protocollen van tongdruktraining.
De onderzoekers hebben onlangs een onderzoek afgerond naar tongdrukprofielen (kracht en timing) bij gezonde mensen, waaruit blijkt dat tongdruk langzamer wordt opgeheven bij dunne vloeistoffen dan bij dikke vloeistoffen. Dit onthult actieve controle van de dunne vloeistofstroom en suggereert dat zowel de kracht als de timing van de tongdruk een rol spelen bij de stroombeheersing. De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van de behandeling beter kunnen zijn als de trainingsprotocollen voor weerstand tegen tongdruk rekening houden met zowel kracht als timing. Daartoe hebben de onderzoekers onlangs een subset van tongdruktrainingstaken geïdentificeerd waarvoor het kracht- en timingprofiel van het begin en het loslaten van de tongdruk vergelijkbaar is met dat bij het slikken van vloeistof. De onderzoekers stellen voor dat een behandelingsprotocol een beter potentieel heeft om gunstige resultaten op te leveren voor de controle van de dunne vloeistofstroom als het zich op dergelijke taken richt.
In deze studie willen de onderzoekers bepalen of tongdrukprofieltraining, die zowel timing- als amplitudeproblemen bij het genereren van tongdruk aanpakt, betere functionele resultaten oplevert bij het slikken dan een op kracht en nauwkeurigheid gerichte behandeling. De onderzoekers zullen deze vraag onderzoeken in een kleine gerandomiseerde prospectieve studie, voortbouwend op ons eerdere werk op dit gebied.
De onderzoekers zullen 60 nieuwe patiënten rekruteren die problemen met de controle van de dunne vloeistofstroom vertonen die secundair zijn aan een beroerte. Deze personen zullen worden gerandomiseerd naar tongdrukkracht- en nauwkeurigheidstraining (TPSAT) of naar de nieuwe interventie, tongdrukprofieltraining (TPPT). De onderzoekers zullen hun behandelingsresultaten bestuderen na 12 weken (24 sessies) behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met dysfagie die worden gekenmerkt door een verlengde slikresponsduur voor bolussen van 5 cc dunne vloeistof (d.w.z. > 350 ms, bevestigd met videofluoroscopie).
Uitsluitingscriteria:
- premorbide gerapporteerde geschiedenis van slikken, motorische spraak, gastro-oesofageale of neurologische problemen.
- voorgeschiedenis van een operatie aan het spraakapparaat (anders dan routinematige tonsillectomie of adenoïdectomie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beroerte: TPPT
Volwassenen met dysfagie na een beroerte (binnen 4-16 weken na aanvang) die radiografisch bevestigde problemen hebben met de controle van een bolus met dunne vloeistof.
Individuen zullen gedurende 8-12 weken 24 sessies tongdrukprofieltraining voltooien.
|
60 tongdruktaken per sessie, waarbij de nadruk ligt op controle over de helling van de tongdrukontlasting, geïnformeerd door biofeedback.
De druk wordt gemeten met behulp van een draagbare orale manometer (Iowa Oral Performance Instrument) met signalen die op een computer worden weergegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beroerte: TPSAT-controle
Personen met dysfagie (binnen 4-16 weken na een beroerte) die problemen vertonen met de controle van dunne vloeistof op videofluoroscopie.
Individuen zullen gedurende 8-12 weken 24 sessies van kracht- en nauwkeurigheidstraining met tongdruk voltooien.
|
60 tongdruktaken per sessie, waarbij de nadruk ligt op taken met maximale inspanning en nauwkeurigheid binnen 20-95% van het maximum van elke patiënt, geïnformeerd door biofeedback.
Drukken worden gemeten met behulp van een handbediende orale manometer (Iowa Oral Performance Instrument) met amplitude-uitvoer in kiloPascal weergegeven op een LCD-scherm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slikresponstijd voor 5 cc dunne-vloeibare zwaluwen
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
|
Slikresponstijd (de tijdsduur tussen het passeren van de bolus door de ramus van de schaduw van de onderkaak en het begin van hyolaryngeale excursie ter bescherming van de luchtwegen 5 cc dunne vloeibare bariumbolussen bij videofluoroscopie.
Maatregelen > 350 ms worden beschouwd als een weerspiegeling van een stoornis en een verhoogd risico op penetratie-aspiratie.
De gemiddelde slikresponstijd van de deelnemer wordt berekend over een reeks van 3 x 5 cc slikbewegingen en vervolgens teruggebracht tot een binaire score < vs > 350 milliseconden.
|
Nabehandeling (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-aspiratieschaalscore voor 5 cc dunne vloeistofzwaluwen
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
|
De Penetration-Aspiration Scale is een 8-punts ordinale schaal die de diepte van luchtweginvasie en reactie op luchtweginvasie tijdens het slikken behandelt.
We zullen penetratie-aspiratie meten voor een reeks van 3 x 5 cc dunne vloeistofslikken in videofluoroscopie.
De slechtste score van de deelnemer wordt genomen om hun slikveiligheid weer te geven.
Deze score wordt samengevouwen tot een binaire score < vs. > 3 op de schaal, als weerspiegeling van materiaal dat binnenkomt en blijft in of onder de supraglottische ruimte (versus tijdelijke invoer of helemaal geen invoer).
|
Nabehandeling (12 weken)
|
|
Tong-gehemelte drukamplitude voor maximale isometrische druk
Tijdsspanne: Waarde na behandeling
|
We zullen de amplitude van piektongdrukamplitudes meten bij taken met maximale isometrische druk die worden uitgevoerd met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument.
De maximale amplitude over een reeks van 3 taken met maximale isometrische druk uitgevoerd met de bol in een posterieure positie (plat uiteinde uitgelijnd met de eerste molaar) zal worden gebruikt om de tongsterkte te documenteren.
|
Waarde na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .