Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tongdrukprofieltraining voor dysfagie na een beroerte (TPPT)

14 januari 2016 bijgewerkt door: Catriona M. Steele, Toronto Rehabilitation Institute
Mensen met een slikstoornis hebben vooral moeite met het veilig doorslikken van dunne vloeistoffen; de snelle stroom van vloeistoffen maakt ze moeilijk te beheersen. De tong speelt een cruciale rol bij het vasthouden van vloeistoffen in de mond, het kanaliseren van de richting van hun stroom naar de keelholte (keel) en het beheersen van hun stroom langs dat kanaal. De onderzoekers zijn bezig met een onderzoeksprogramma om de tongfunctie bij het slikken beter te begrijpen, met name met betrekking tot het beheersen van de vloeistofstroom. In deze studie zullen de onderzoekers twee verschillende trainingsprotocollen voor weerstand tegen tongdruk vergelijken om te bepalen of een protocol dat de nadruk legt op kracht en nauwkeurigheid of een protocol dat de nadruk legt op timing van de druk, beter werkt voor het verbeteren van de controle van de vloeistofstroom bij het slikken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het drinken van dunne vloeistoffen is iets dat de meesten van ons als vanzelfsprekend beschouwen; toch is deze taak er een die veel patiënten met dysfagie (slikproblemen) niet veilig kunnen uitvoeren. In plaats daarvan krijgen deze personen vloeistoffen in ingedikte vorm: ingedikt sap, ingedikte koffie... zelfs ingedikt water. Uit de literatuur weten we dat patiënten een hekel hebben aan de smaak en het gevoel van verdikte vloeistoffen en dat hun dorst niet gelest wordt. Patiënten die verdikte vloeistoffen gebruiken, zijn vatbaar voor onvoldoende vochtinname en uitdroging. Veel patiënten houden zich niet aan de therapietrouw en drinken dunne vloeistoffen, ondanks het gedocumenteerde risico op aspiratie (d.w.z. luchtweginvasie) en de gevolgen daarvan. Gezien deze beperkingen is het belangrijk dat dysfagie-onderzoekers doorgaan met het nastreven van behandelingen met het potentieel om veilig en functioneel slikken van dunne vloeistof bij mensen met dysfagie te herstellen.

In het afgelopen decennium is weerstandstraining met tongdruk naar voren gekomen als een innovatieve behandeling voor dysfagie. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin - Madison) heeft aangetoond dat 8 weken intensieve tongdrukweerstandstraining de tongkracht verbetert bij gezonde senioren en mensen met dysfagie na een beroerte. In ons laboratorium (het Swallowing Rehabilitation Research Laboratory van het Toronto Rehabilitation Institute) hebben de onderzoekers een variatie op de behandeling van Dr. Robbins bestudeerd, genaamd "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Deze aanpak verbetert ook de tongkracht en verbetert de aspiratie. De onderzoekers blijven echter gehinderd door het feit dat mensen met dysfagie na een beroerte vaak moeite hebben met het beheersen van de stroom van dunne vloeistoffen, zelfs na deze op kracht gerichte protocollen van tongdruktraining.

De onderzoekers hebben onlangs een onderzoek afgerond naar tongdrukprofielen (kracht en timing) bij gezonde mensen, waaruit blijkt dat tongdruk langzamer wordt opgeheven bij dunne vloeistoffen dan bij dikke vloeistoffen. Dit onthult actieve controle van de dunne vloeistofstroom en suggereert dat zowel de kracht als de timing van de tongdruk een rol spelen bij de stroombeheersing. De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van de behandeling beter kunnen zijn als de trainingsprotocollen voor weerstand tegen tongdruk rekening houden met zowel kracht als timing. Daartoe hebben de onderzoekers onlangs een subset van tongdruktrainingstaken geïdentificeerd waarvoor het kracht- en timingprofiel van het begin en het loslaten van de tongdruk vergelijkbaar is met dat bij het slikken van vloeistof. De onderzoekers stellen voor dat een behandelingsprotocol een beter potentieel heeft om gunstige resultaten op te leveren voor de controle van de dunne vloeistofstroom als het zich op dergelijke taken richt.

In deze studie willen de onderzoekers bepalen of tongdrukprofieltraining, die zowel timing- als amplitudeproblemen bij het genereren van tongdruk aanpakt, betere functionele resultaten oplevert bij het slikken dan een op kracht en nauwkeurigheid gerichte behandeling. De onderzoekers zullen deze vraag onderzoeken in een kleine gerandomiseerde prospectieve studie, voortbouwend op ons eerdere werk op dit gebied.

De onderzoekers zullen 60 nieuwe patiënten rekruteren die problemen met de controle van de dunne vloeistofstroom vertonen die secundair zijn aan een beroerte. Deze personen zullen worden gerandomiseerd naar tongdrukkracht- en nauwkeurigheidstraining (TPSAT) of naar de nieuwe interventie, tongdrukprofieltraining (TPPT). De onderzoekers zullen hun behandelingsresultaten bestuderen na 12 weken (24 sessies) behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met dysfagie die worden gekenmerkt door een verlengde slikresponsduur voor bolussen van 5 cc dunne vloeistof (d.w.z. > 350 ms, bevestigd met videofluoroscopie).

Uitsluitingscriteria:

  • premorbide gerapporteerde geschiedenis van slikken, motorische spraak, gastro-oesofageale of neurologische problemen.
  • voorgeschiedenis van een operatie aan het spraakapparaat (anders dan routinematige tonsillectomie of adenoïdectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beroerte: TPPT
Volwassenen met dysfagie na een beroerte (binnen 4-16 weken na aanvang) die radiografisch bevestigde problemen hebben met de controle van een bolus met dunne vloeistof. Individuen zullen gedurende 8-12 weken 24 sessies tongdrukprofieltraining voltooien.
60 tongdruktaken per sessie, waarbij de nadruk ligt op controle over de helling van de tongdrukontlasting, geïnformeerd door biofeedback. De druk wordt gemeten met behulp van een draagbare orale manometer (Iowa Oral Performance Instrument) met signalen die op een computer worden weergegeven.
Andere namen:
  • Oraal uitvoeringsinstrument uit Iowa
Actieve vergelijker: Beroerte: TPSAT-controle
Personen met dysfagie (binnen 4-16 weken na een beroerte) die problemen vertonen met de controle van dunne vloeistof op videofluoroscopie. Individuen zullen gedurende 8-12 weken 24 sessies van kracht- en nauwkeurigheidstraining met tongdruk voltooien.
60 tongdruktaken per sessie, waarbij de nadruk ligt op taken met maximale inspanning en nauwkeurigheid binnen 20-95% van het maximum van elke patiënt, geïnformeerd door biofeedback. Drukken worden gemeten met behulp van een handbediende orale manometer (Iowa Oral Performance Instrument) met amplitude-uitvoer in kiloPascal weergegeven op een LCD-scherm.
Andere namen:
  • Oraal uitvoeringsinstrument uit Iowa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slikresponstijd voor 5 cc dunne-vloeibare zwaluwen
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Slikresponstijd (de tijdsduur tussen het passeren van de bolus door de ramus van de schaduw van de onderkaak en het begin van hyolaryngeale excursie ter bescherming van de luchtwegen 5 cc dunne vloeibare bariumbolussen bij videofluoroscopie. Maatregelen > 350 ms worden beschouwd als een weerspiegeling van een stoornis en een verhoogd risico op penetratie-aspiratie. De gemiddelde slikresponstijd van de deelnemer wordt berekend over een reeks van 3 x 5 cc slikbewegingen en vervolgens teruggebracht tot een binaire score < vs > 350 milliseconden.
Nabehandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaalscore voor 5 cc dunne vloeistofzwaluwen
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
De Penetration-Aspiration Scale is een 8-punts ordinale schaal die de diepte van luchtweginvasie en reactie op luchtweginvasie tijdens het slikken behandelt. We zullen penetratie-aspiratie meten voor een reeks van 3 x 5 cc dunne vloeistofslikken in videofluoroscopie. De slechtste score van de deelnemer wordt genomen om hun slikveiligheid weer te geven. Deze score wordt samengevouwen tot een binaire score < vs. > 3 op de schaal, als weerspiegeling van materiaal dat binnenkomt en blijft in of onder de supraglottische ruimte (versus tijdelijke invoer of helemaal geen invoer).
Nabehandeling (12 weken)
Tong-gehemelte drukamplitude voor maximale isometrische druk
Tijdsspanne: Waarde na behandeling
We zullen de amplitude van piektongdrukamplitudes meten bij taken met maximale isometrische druk die worden uitgevoerd met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument. De maximale amplitude over een reeks van 3 taken met maximale isometrische druk uitgevoerd met de bol in een posterieure positie (plat uiteinde uitgelijnd met de eerste molaar) zal worden gebruikt om de tongsterkte te documenteren.
Waarde na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren