- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01370083
Entraînement au profil de pression de la langue pour la dysphagie post-AVC (TPPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Boire des liquides légers est quelque chose que la plupart d'entre nous tenons pour acquis. pourtant, cette tâche en est une que de nombreux patients souffrant de dysphagie (troubles de la déglutition) ne peuvent pas effectuer en toute sécurité. Au lieu de cela, ces personnes reçoivent des liquides sous forme épaissie : jus épaissi, café épaissi… même eau épaissie. La littérature nous dit que les patients n'aiment pas le goût et la sensation des liquides épaissis et trouvent que leur soif n'est pas étanchée. Les patients prenant des liquides épaissis sont sujets à un apport hydrique insuffisant et à la déshydratation. De nombreux patients ne se conforment pas et boivent des liquides clairs, malgré le risque documenté d'aspiration (c'est-à-dire d'invasion des voies respiratoires) et ses conséquences. Compte tenu de ces limites, il est important que les chercheurs en dysphagie continuent de rechercher des traitements susceptibles de rétablir une déglutition sûre et fonctionnelle de liquides minces chez les personnes atteintes de dysphagie.
Au cours de la dernière décennie, l'entraînement à la résistance à la pression de la langue est devenu un traitement innovant de la dysphagie. Le Dr JoAnne Robbins (Université du Wisconsin - Madison) a montré que 8 semaines d'entraînement intensif de résistance à la pression de la langue améliorent la force de la langue chez les personnes âgées en bonne santé et celles souffrant de dysphagie après un AVC. Dans notre laboratoire (le Swallowing Rehabilitation Research Laboratory du Toronto Rehabilitation Institute), les chercheurs ont étudié une variante du traitement du Dr Robbins appelée "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Cette approche améliore également la force de la langue et améliore l'aspiration. Cependant, les enquêteurs continuent d'être dérangés par le fait que les personnes atteintes de dysphagie après un AVC ont souvent des difficultés à contrôler le flux de liquides fluides, même après ces protocoles d'entraînement à la pression de la langue axés sur la force.
Les chercheurs ont récemment terminé une étude des profils de pression de la langue (force et timing) chez des personnes en bonne santé, qui montre que les pressions de la langue sont relâchées plus lentement avec des liquides fluides qu'avec des liquides épais. Cela révèle un contrôle actif du débit de liquide mince et suggère que la force et le moment de la pression de la langue jouent un rôle dans le contrôle du débit. Les chercheurs pensent que les résultats du traitement peuvent être meilleurs si les protocoles d'entraînement à la résistance à la pression de la langue tiennent compte à la fois de la force et du moment. À cette fin, les chercheurs ont récemment identifié un sous-ensemble de tâches d'entraînement à la pression de la langue pour lesquelles le profil de force et de synchronisation de l'apparition et de la libération de la pression de la langue est similaire à celui observé dans la déglutition liquide. Les chercheurs proposent qu'un protocole de traitement aura un meilleur potentiel pour produire des résultats favorables pour le contrôle du débit de liquide mince s'il se concentre sur de telles tâches.
Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si l'entraînement au profil de pression de la langue, qui traite à la fois des problèmes de synchronisation et d'amplitude dans la génération de la pression de la langue, donne de meilleurs résultats fonctionnels en avalant qu'un traitement axé sur la force et la précision. Les enquêteurs approfondiront cette question dans un petit essai prospectif randomisé, en s'appuyant sur nos travaux antérieurs dans ce domaine.
Les enquêteurs recruteront 60 nouveaux patients présentant des difficultés de contrôle du débit de liquides minces secondaires à un AVC. Ces personnes seront randomisées soit pour un entraînement à la force et à la précision de la pression de la langue (TPSAT), soit pour la nouvelle intervention, l'entraînement au profil de pression de la langue (TPPT). Les enquêteurs étudieront les résultats de leur traitement après 12 semaines (24 séances) de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus atteints de dysphagie caractérisée par une durée de réponse de déglutition prolongée pour des bolus de 5 cc de liquide fluide (c'est-à-dire > 350 ms, confirmé par vidéofluoroscopie).
Critère d'exclusion:
- antécédent prémorbide rapporté de déglutition, de troubles moteurs de la parole, gastro-oesophagiens ou neurologiques.
- antécédents de chirurgie de l'appareil de la parole (autre que l'amygdalectomie ou l'adénoïdectomie de routine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVC : TPPT
Adultes atteints de dysphagie après un AVC (dans les 4 à 16 semaines suivant le début) qui ont des difficultés confirmées par radiographie avec le contrôle d'un bolus de liquide fluide.
Les individus suivront 24 sessions d'entraînement au profil de pression de la langue sur 8 à 12 semaines.
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60 tâches de pression de la langue par session, mettant l'accent sur le contrôle de la pente de relâchement de la pression de la langue, informé par le biofeedback.
Les pressions seront mesurées à l'aide d'un manomètre oral portatif (Iowa Oral Performance Instrument) avec des signaux affichés sur un ordinateur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Accident vasculaire cérébral : contrôle TPSAT
Les personnes atteintes de dysphagie (dans les 4 à 16 semaines suivant l'AVC) qui présentent des difficultés avec le contrôle des liquides fluides par vidéofluoroscopie.
Les individus suivront 24 séances d'entraînement de force et de précision de la pression de la langue sur 8 à 12 semaines.
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60 tâches de pression de la langue par session, mettant l'accent sur les tâches de force d'effort maximale et les cibles de précision dans les 20 à 95 % du maximum de chaque patient, informées par le biofeedback.
Les pressions seront mesurées à l'aide d'un manomètre oral portatif (Iowa Oral Performance Instrument) avec une sortie d'amplitude en kiloPascals affichée sur un écran LCD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de réponse à la déglutition pour les déglutitions liquides minces de 5 cc
Délai: Post-traitement (12 semaines)
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Temps de réponse à la déglutition (la durée entre le passage du bolus dans la branche de l'ombre de la mandibule et le début de l'excursion hyolaryngée pour la protection des voies respiratoires Bolus minces de baryum liquide de 5 cc en vidéofluoroscopie.
Les mesures > 350 ms sont considérées comme reflétant une déficience et un risque accru de pénétration-aspiration.
Le temps de réponse moyen de la déglutition du participant sera calculé sur une série de déglutitions de 3 X 5 cc, puis réduit à un score binaire < vs > 350 millisecondes.
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Post-traitement (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'échelle de pénétration-aspiration pour les hirondelles liquides minces de 5 cc
Délai: Post-traitement (12 semaines)
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L'échelle de pénétration-aspiration est une échelle ordinale à 8 points qui traite de la profondeur de l'invasion des voies respiratoires et de la réponse à l'invasion des voies respiratoires pendant la déglutition.
Nous mesurerons la pénétration-aspiration pour une série de 3 x 5 cc de gorgées liquides fines en vidéofluoroscopie.
Le pire score du participant sera pris pour refléter sa sécurité de déglutition.
Ce score sera réduit en un score binaire < vs > 3 sur l'échelle, reflétant le matériel entrant et restant dans ou en dessous de l'espace supraglottique (par rapport à une entrée transitoire ou pas d'entrée du tout).
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Post-traitement (12 semaines)
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Amplitude de pression langue-palais pour des pressions isométriques maximales
Délai: Valeur post-traitement
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Nous mesurerons l'amplitude des amplitudes maximales de pression de la langue sur les tâches de pression isométrique maximale effectuées à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument.
L'amplitude maximale sur une série de 3 tâches de pression isométrique maximale effectuées avec le bulbe en position postérieure (extrémité plate alignée avec la première molaire) sera utilisée pour documenter la force de la langue.
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Valeur post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRI-SRRL-0411-TPPT
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