- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01370083
Tungetrykprofiltræning for dysfagi efter slagtilfælde (TPPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At drikke tynde væsker er noget, som de fleste af os tager for givet; men denne opgave er en opgave, som mange patienter med dysfagi (synkebesvær) ikke kan udføre sikkert. I stedet modtager disse personer væsker i fortykket form: fortykket juice, fortykket kaffe ... endda fortykket vand. Litteraturen fortæller os, at patienter ikke kan lide smagen og fornemmelsen af fortykkede væsker og oplever, at deres tørst ikke er slukket. Patienter på fortykkede væsker er tilbøjelige til utilstrækkelig væskeindtagelse og dehydrering. Mange patienter er ikke-kompatible og drikker tynde væsker på trods af dokumenteret risiko for aspiration (dvs. luftvejsinvasion) og dens konsekvenser. I betragtning af disse begrænsninger er det vigtigt, at dysfagiforskere fortsætter med at forfølge behandlinger med potentiale til at genoprette sikker og funktionel tynd væskesynkning hos mennesker med dysfagi.
I det sidste årti er træning mod tungetryk dukket op som en innovativ behandling af dysfagi. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin - Madison) har vist, at 8 ugers intensiv træning mod tungetryk forbedrer tungestyrken hos raske ældre og dem med dysfagi efter slagtilfælde. I vores laboratorium (Swallowing Rehabilitation Research Laboratory ved Toronto Rehabilitation Institute) har efterforskerne studeret en variation af Dr. Robbins' behandling kaldet "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Denne tilgang forbedrer også tungestyrken og forbedrer aspirationen. Efterforskerne bliver dog fortsat generet af det faktum, at personer med dysfagi efter slagtilfælde ofte har svært ved at kontrollere strømmen af tynde væsker, selv efter disse styrkefokuserede protokoller for tungetrykstræning.
Efterforskerne har for nylig afsluttet en undersøgelse af tungetryksprofiler (styrke og timing) hos raske mennesker, som viser, at tungetryk frigives langsommere med tynde væsker end med tykke væsker. Dette afslører aktiv kontrol af tynd væskestrøm og antyder, at både styrken og timingen af tungetrykket spiller en rolle i strømningskontrollen. Efterforskerne mener, at behandlingsresultater kan være bedre, hvis træningsprotokoller for tungetrykmodstand tager både styrke og timing i betragtning. Til dette formål har efterforskerne for nylig identificeret en undergruppe af tungetryktræningsopgaver, for hvilke styrke- og timingprofilen for tungetrykstart og -frigivelse svarer til den, der ses ved væskesynkning. Efterforskerne foreslår, at en behandlingsprotokol vil have bedre potentiale til at give gunstige resultater for tynd væskeflowkontrol, hvis den fokuserer på sådanne opgaver.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om træning i tungetrykprofil, som adresserer både timing- og amplitudeproblemer ved generering af tungetryk, giver bedre funktionelle resultater ved synke end styrke- og nøjagtighedsfokuseret behandling. Efterforskerne vil forfølge dette spørgsmål i et lille randomiseret prospektivt forsøg, der bygger på vores tidligere arbejde på dette område.
Efterforskerne vil rekruttere 60 nye patienter med, som demonstrerer tynde væskeflow-kontrolvanskeligheder sekundært til slagtilfælde. Disse personer vil blive randomiseret enten til tungetryks styrke- og nøjagtighedstræning (TPSAT) eller til den nye intervention, tungetrykprofiltræning (TPPT). Efterforskerne vil studere deres behandlingsresultater efter 12 ugers (24-sessioner) behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med dysfagi karakteriseret ved forlænget synkerespons varighed for 5 cc bolus af tynd væske (dvs. > 350 ms, bekræftet ved videofluoroskopi).
Ekskluderingskriterier:
- præmorbid rapporteret historie med synke, motorisk tale, gastro-øsofageale eller neurologiske vanskeligheder.
- tidligere operation i taleapparatet (bortset fra rutinemæssig tonsillektomi eller adenoidektomi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slagtilfælde: TPPT
Voksne med dysfagi efter slagtilfælde (inden for 4-16 uger efter debut), som har røntgenologisk bekræftede vanskeligheder med kontrol med tynd væskebolus.
Individer vil gennemføre 24 sessioner med tunge-tryk-profil træning over 8-12 uger.
|
60 tungetryksopgaver pr. session, der lægger vægt på kontrol af hældningen af tungetrykfrigivelse, informeret af biofeedback.
Tryk vil blive målt ved hjælp af et håndholdt oralt manometer (Iowa Oral Performance Instrument) med signaler vist på en computer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Slag: TPSAT Control
Personer med dysfagi (inden for 4-16 uger efter slagtilfælde), som viser vanskeligheder med tynd væskekontrol ved videofluoroskopi.
Individer vil gennemføre 24 sessioner med tungetryk styrke- og nøjagtighedstræning over 8-12 uger.
|
60 tungetryksopgaver pr. session, med vægt på maksimal indsatsstyrkeopgaver og nøjagtighedsmål inden for 20-95 % af hver patients maksimum, informeret af biofeedback.
Tryk vil blive målt ved hjælp af et håndholdt oralt manometer (Iowa Oral Performance Instrument) med amplitudeoutput i kiloPascal vist på en LCD-skærm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slugeresponstid for 5 cc tynde flydende sluger
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
|
Synkeresponstid (tidsvarigheden mellem bolus passerer ramus af underkæbens skygge og begyndende hyolaryngeal ekskursion for luftvejsbeskyttelse 5cc tynde flydende bariumbolus i videofluoroskopi.
Mål > 350 ms anses for at afspejle værdiforringelse og en øget risiko for penetration-aspiration.
Deltagerens gennemsnitlige slugeresponstid vil blive beregnet på tværs af en serie på 3 X 5 cc sluger og derefter reduceret til en binær score < vs > 350 millisekunder.
|
Efterbehandling (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale Score for 5 cc tynde væskesvaler
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
|
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinal skala, der adresserer dybden af luftvejsinvasion og respons på luftvejsinvasion under synkning.
Vi vil måle penetration-aspiration for en serie af 3 X 5 cc tynde væskesluger i videofluoroskopi.
Deltagerens dårligste score vil blive taget for at afspejle deres synkesikkerhed.
Denne score vil blive kollapset til en binær score < vs. > 3 på skalaen, hvilket afspejler materiale, der kommer ind og forbliver i eller under det supraglottiske rum (versus forbigående indtastning eller slet ingen indgang).
|
Efterbehandling (12 uger)
|
|
Tunge-gane trykamplitude for maksimale isometriske tryk
Tidsramme: Værdi efter behandling
|
Vi vil måle amplituden af peak-tungetrykamplituder på maksimale isometriske trykopgaver udført ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument.
Den maksimale amplitude på tværs af en serie af 3 maksimale isometriske trykopgaver udført med pæren i en posterior position (flad ende på linje med den første kindtand) vil blive brugt til at dokumentere tungestyrken.
|
Værdi efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .