Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tungetrykkprofiltrening for dysfagi etter slag (TPPT)

14. januar 2016 oppdatert av: Catriona M. Steele, Toronto Rehabilitation Institute
Personer med nedsatt svelging opplever spesielle problemer med å svelge tynne væsker trygt; den raske flyten av væsker gjør dem vanskelige å kontrollere. Tungen spiller en kritisk rolle når det gjelder å inneholde væsker i munnen, kanalisere strømningsretningen mot svelget (halsen) og kontrollere strømningen langs den kanalen. Etterforskerne er engasjert i et forskningsprogram for å bedre forstå tungefunksjonen ved svelging, spesielt med hensyn til å kontrollere flyten av væsker. I denne studien vil etterforskerne sammenligne to forskjellige treningsprotokoller for tungetrykkmotstand, for å finne ut om en protokoll som legger vekt på styrke og nøyaktighet eller en som legger vekt på trykktiming, fungerer bedre for å forbedre væskestrømmens kontroll ved svelging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å drikke tynne væsker er noe de fleste av oss tar for gitt; men denne oppgaven er en oppgave som mange pasienter med dysfagi (svelgesvikt) ikke kan utføre trygt. I stedet mottar disse personene væsker i fortykket form: fortykket juice, fortykket kaffe ... til og med fortykket vann. Litteraturen forteller oss at pasienter misliker smaken og følelsen av fortykkede væsker og opplever at tørsten deres ikke blir slukket. Pasienter på fortykket væske er utsatt for utilstrekkelig væskeinntak og dehydrering. Mange pasienter er ikke-kompatible og drikker tynne væsker, til tross for dokumentert risiko for aspirasjon (dvs. luftveisinvasjon) og dens konsekvenser. Gitt disse begrensningene er det viktig at dysfagiforskere fortsetter å forfølge behandlinger med potensial til å gjenopprette trygg og funksjonell tynn væskesvelging hos personer med dysfagi.

I det siste tiåret har trening mot tungetrykk dukket opp som en innovativ behandling for dysfagi. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin - Madison) har vist at 8 uker med intensiv trening mot tungetrykk forbedrer tungestyrken hos friske eldre og de med dysfagi etter hjerneslag. I laboratoriet vårt (Swallowing Rehabilitation Research Laboratory ved Toronto Rehabilitation Institute) har etterforskerne studert en variant av Dr. Robbins' behandling kalt "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Denne tilnærmingen forbedrer også tungestyrken og forbedrer aspirasjonen. Imidlertid fortsetter etterforskerne å være plaget av det faktum at personer med dysfagi etter hjerneslag ofte har problemer med å kontrollere flyten av tynne væsker, selv etter disse styrkefokuserte protokollene for tungetrykkstrening.

Etterforskerne har nylig fullført en studie av tungetrykkprofiler (styrke og timing) hos friske mennesker, som viser at tungetrykk frigjøres saktere med tynne væsker enn med tykke væsker. Dette avslører aktiv kontroll av tynn væskestrøm, og antyder at både styrken og tidspunktet for tungetrykket spiller en rolle i strømningskontrollen. Etterforskerne mener at behandlingsresultater kan bli bedre hvis treningsprotokoller for tungetrykkmotstand tar både styrke og timing i betraktning. For dette formål har etterforskerne nylig identifisert en undergruppe av tungetrykktreningsoppgaver der styrke- og tidsprofilen for tungetrykkstart og -frigjøring er lik den man ser ved væskesvelging. Etterforskerne foreslår at en behandlingsprotokoll vil ha bedre potensial til å gi gunstige resultater for tynn væskestrømkontroll hvis den fokuserer på slike oppgaver.

I denne studien ønsker forskerne å finne ut om trening i tungetrykkprofil, som tar for seg både timing og amplitudeproblemer ved generering av tungetrykk, gir bedre funksjonelle resultater ved svelging enn styrke- og nøyaktighetsfokusert behandling. Etterforskerne vil forfølge dette spørsmålet i en liten randomisert prospektiv studie, som bygger på vårt tidligere arbeid på dette området.

Etterforskerne vil rekruttere 60 nye pasienter som har problemer med å kontrollere tynn væskestrøm sekundært til hjerneslag. Disse personene vil bli randomisert enten til tungetrykk-styrke-og-nøyaktighetstrening (TPSAT) eller til den nye intervensjonen, tungetrykkprofiltrening (TPPT). Etterforskerne vil studere behandlingsresultatene deres etter 12 uker (24-sesjoner) med behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med dysfagi karakterisert ved forlenget svelgerespons varighet for 5 cc boluser med tynn væske (dvs. > 350 ms, bekreftet i videofluoroskopi).

Ekskluderingskriterier:

  • premorbid rapportert historie med svelging, motorisk tale, gastro-øsofageale eller nevrologiske problemer.
  • tidligere operasjon i taleapparatet (annet enn rutinemessig tonsillektomi eller adenoidektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slag: TPPT
Voksne med dysfagi etter hjerneslag (innen 4-16 uker etter debut) som har radiografisk bekreftet vansker med tynn væskeboluskontroll. Enkeltpersoner vil gjennomføre 24 økter med tungetrykk-profiltrening over 8-12 uker.
60 tungetrykksoppgaver per økt, med vekt på kontroll av helningen på tungetrykkfrigjøring, informert av biofeedback. Trykk vil bli målt ved hjelp av et håndholdt oralt manometer (Iowa Oral Performance Instrument) med signaler vist på en datamaskin.
Andre navn:
  • Iowa Oral Performance Instrument
Aktiv komparator: Slag: TPSAT Control
Personer med dysfagi (innen 4-16 uker etter hjerneslag) som viser vansker med tynn væskekontroll på videofluoroskopi. Enkeltpersoner vil gjennomføre 24 økter med tungetrykk-styrke- og nøyaktighetstrening over 8-12 uker.
60 tungetrykksoppgaver per økt, med vekt på maksimal innsatsstyrkeoppgaver og nøyaktighetsmål innenfor 20-95 % av hver pasients maksimum, informert av biofeedback. Trykk vil bli målt ved hjelp av et håndholdt oralt manometer (Iowa Oral Performance Instrument) med amplitudeutgang i kiloPascal vist på en LCD-skjerm.
Andre navn:
  • Iowa Oral Performance Instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgeresponstid for 5 cc tynne væskesvelger
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
Svelgeresponstid (tidsvarigheten mellom bolus passerer ramus av skyggen av underkjeven og utbruddet av hyolaryngeal ekskursjon for luftveisbeskyttelse 5cc tynne flytende bariumboluser i videofluoroskopi. Tiltak > 350 ms anses å reflektere svekkelse og økt risiko for penetrasjon-aspirasjon. Deltakerens gjennomsnittlige svelgeresponstid vil bli beregnet over en serie på 3 X 5 cc svelger og deretter redusert til en binær poengsum < vs > 350 millisekunder.
Etterbehandling (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale Score for 5 cc tynne væskesvaler
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinær skala som tar for seg dybden av luftveisinvasjon og respons på luftveisinvasjon under svelging. Vi vil måle penetrasjon-aspirasjon for en serie med 3 X 5 cc tynne væskesvelger i videofluoroskopi. Deltakerens dårligste poengsum vil bli tatt for å gjenspeile deres svelgesikkerhet. Denne poengsummen vil bli kollapset til en binær poengsum < vs. > 3 på skalaen, som reflekterer materiale som kommer inn og forblir i eller under det supraglottiske rommet (versus forbigående inntreden eller ingen oppføring i det hele tatt).
Etterbehandling (12 uker)
Tunge-gane trykkamplitude for maksimale isometriske trykk
Tidsramme: Etterbehandlingsverdi
Vi vil måle amplituden til topp tungetrykkamplituder på maksimale isometriske trykkoppgaver utført ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument. Den maksimale amplituden over en serie på 3 maksimale isometriske trykkoppgaver utført med pæren i en bakre posisjon (flat ende på linje med den første molartannen) vil bli brukt til å dokumentere tungestyrken.
Etterbehandlingsverdi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere