- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01370083
Tungetrykkprofiltrening for dysfagi etter slag (TPPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å drikke tynne væsker er noe de fleste av oss tar for gitt; men denne oppgaven er en oppgave som mange pasienter med dysfagi (svelgesvikt) ikke kan utføre trygt. I stedet mottar disse personene væsker i fortykket form: fortykket juice, fortykket kaffe ... til og med fortykket vann. Litteraturen forteller oss at pasienter misliker smaken og følelsen av fortykkede væsker og opplever at tørsten deres ikke blir slukket. Pasienter på fortykket væske er utsatt for utilstrekkelig væskeinntak og dehydrering. Mange pasienter er ikke-kompatible og drikker tynne væsker, til tross for dokumentert risiko for aspirasjon (dvs. luftveisinvasjon) og dens konsekvenser. Gitt disse begrensningene er det viktig at dysfagiforskere fortsetter å forfølge behandlinger med potensial til å gjenopprette trygg og funksjonell tynn væskesvelging hos personer med dysfagi.
I det siste tiåret har trening mot tungetrykk dukket opp som en innovativ behandling for dysfagi. Dr. JoAnne Robbins (University of Wisconsin - Madison) har vist at 8 uker med intensiv trening mot tungetrykk forbedrer tungestyrken hos friske eldre og de med dysfagi etter hjerneslag. I laboratoriet vårt (Swallowing Rehabilitation Research Laboratory ved Toronto Rehabilitation Institute) har etterforskerne studert en variant av Dr. Robbins' behandling kalt "Tongue Pressure Strength and Accuracy Training". Denne tilnærmingen forbedrer også tungestyrken og forbedrer aspirasjonen. Imidlertid fortsetter etterforskerne å være plaget av det faktum at personer med dysfagi etter hjerneslag ofte har problemer med å kontrollere flyten av tynne væsker, selv etter disse styrkefokuserte protokollene for tungetrykkstrening.
Etterforskerne har nylig fullført en studie av tungetrykkprofiler (styrke og timing) hos friske mennesker, som viser at tungetrykk frigjøres saktere med tynne væsker enn med tykke væsker. Dette avslører aktiv kontroll av tynn væskestrøm, og antyder at både styrken og tidspunktet for tungetrykket spiller en rolle i strømningskontrollen. Etterforskerne mener at behandlingsresultater kan bli bedre hvis treningsprotokoller for tungetrykkmotstand tar både styrke og timing i betraktning. For dette formål har etterforskerne nylig identifisert en undergruppe av tungetrykktreningsoppgaver der styrke- og tidsprofilen for tungetrykkstart og -frigjøring er lik den man ser ved væskesvelging. Etterforskerne foreslår at en behandlingsprotokoll vil ha bedre potensial til å gi gunstige resultater for tynn væskestrømkontroll hvis den fokuserer på slike oppgaver.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut om trening i tungetrykkprofil, som tar for seg både timing og amplitudeproblemer ved generering av tungetrykk, gir bedre funksjonelle resultater ved svelging enn styrke- og nøyaktighetsfokusert behandling. Etterforskerne vil forfølge dette spørsmålet i en liten randomisert prospektiv studie, som bygger på vårt tidligere arbeid på dette området.
Etterforskerne vil rekruttere 60 nye pasienter som har problemer med å kontrollere tynn væskestrøm sekundært til hjerneslag. Disse personene vil bli randomisert enten til tungetrykk-styrke-og-nøyaktighetstrening (TPSAT) eller til den nye intervensjonen, tungetrykkprofiltrening (TPPT). Etterforskerne vil studere behandlingsresultatene deres etter 12 uker (24-sesjoner) med behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med dysfagi karakterisert ved forlenget svelgerespons varighet for 5 cc boluser med tynn væske (dvs. > 350 ms, bekreftet i videofluoroskopi).
Ekskluderingskriterier:
- premorbid rapportert historie med svelging, motorisk tale, gastro-øsofageale eller nevrologiske problemer.
- tidligere operasjon i taleapparatet (annet enn rutinemessig tonsillektomi eller adenoidektomi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slag: TPPT
Voksne med dysfagi etter hjerneslag (innen 4-16 uker etter debut) som har radiografisk bekreftet vansker med tynn væskeboluskontroll.
Enkeltpersoner vil gjennomføre 24 økter med tungetrykk-profiltrening over 8-12 uker.
|
60 tungetrykksoppgaver per økt, med vekt på kontroll av helningen på tungetrykkfrigjøring, informert av biofeedback.
Trykk vil bli målt ved hjelp av et håndholdt oralt manometer (Iowa Oral Performance Instrument) med signaler vist på en datamaskin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Slag: TPSAT Control
Personer med dysfagi (innen 4-16 uker etter hjerneslag) som viser vansker med tynn væskekontroll på videofluoroskopi.
Enkeltpersoner vil gjennomføre 24 økter med tungetrykk-styrke- og nøyaktighetstrening over 8-12 uker.
|
60 tungetrykksoppgaver per økt, med vekt på maksimal innsatsstyrkeoppgaver og nøyaktighetsmål innenfor 20-95 % av hver pasients maksimum, informert av biofeedback.
Trykk vil bli målt ved hjelp av et håndholdt oralt manometer (Iowa Oral Performance Instrument) med amplitudeutgang i kiloPascal vist på en LCD-skjerm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svelgeresponstid for 5 cc tynne væskesvelger
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
Svelgeresponstid (tidsvarigheten mellom bolus passerer ramus av skyggen av underkjeven og utbruddet av hyolaryngeal ekskursjon for luftveisbeskyttelse 5cc tynne flytende bariumboluser i videofluoroskopi.
Tiltak > 350 ms anses å reflektere svekkelse og økt risiko for penetrasjon-aspirasjon.
Deltakerens gjennomsnittlige svelgeresponstid vil bli beregnet over en serie på 3 X 5 cc svelger og deretter redusert til en binær poengsum < vs > 350 millisekunder.
|
Etterbehandling (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale Score for 5 cc tynne væskesvaler
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinær skala som tar for seg dybden av luftveisinvasjon og respons på luftveisinvasjon under svelging.
Vi vil måle penetrasjon-aspirasjon for en serie med 3 X 5 cc tynne væskesvelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum vil bli tatt for å gjenspeile deres svelgesikkerhet.
Denne poengsummen vil bli kollapset til en binær poengsum < vs. > 3 på skalaen, som reflekterer materiale som kommer inn og forblir i eller under det supraglottiske rommet (versus forbigående inntreden eller ingen oppføring i det hele tatt).
|
Etterbehandling (12 uker)
|
|
Tunge-gane trykkamplitude for maksimale isometriske trykk
Tidsramme: Etterbehandlingsverdi
|
Vi vil måle amplituden til topp tungetrykkamplituder på maksimale isometriske trykkoppgaver utført ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument.
Den maksimale amplituden over en serie på 3 maksimale isometriske trykkoppgaver utført med pæren i en bakre posisjon (flat ende på linje med den første molartannen) vil bli brukt til å dokumentere tungestyrken.
|
Etterbehandlingsverdi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRI-SRRL-0411-TPPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .