- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01370083
뇌졸중 후 삼킴곤란을 위한 혀 압력 프로필 훈련 (TPPT)
연구 개요
상세 설명
묽은 액체를 마시는 것은 우리 대부분이 당연하게 여기는 것입니다. 그러나 이 작업은 연하곤란(삼킴 장애)이 있는 많은 환자가 안전하게 할 수 없는 작업입니다. 대신, 이 사람들은 걸쭉한 형태의 액체를 받습니다: 걸쭉한 주스, 걸쭉한 커피, 심지어 걸쭉한 물. 문헌에 따르면 환자는 걸쭉한 액체의 맛과 느낌을 싫어하고 갈증이 해소되지 않는다는 사실을 알게 됩니다. 걸쭉한 액체를 섭취하는 환자는 수분 섭취가 부족하고 탈수되기 쉽습니다. 흡인(예: 기도 침범) 및 그 결과에 대한 문서화된 위험에도 불구하고 많은 환자가 순응하지 않고 묽은 액체를 마십니다. 이러한 한계를 감안할 때 연하곤란 연구자들이 삼킴곤란이 있는 사람들의 안전하고 기능적인 묽은 액체 삼킴을 회복할 수 있는 치료를 계속 추구하는 것이 중요합니다.
지난 10년 동안 설압 저항 훈련은 삼킴곤란에 대한 혁신적인 치료법으로 등장했습니다. JoAnne Robbins 박사(University of Wisconsin - Madison)는 8주간의 집중적인 혀 압력 저항 훈련이 건강한 노인과 뇌졸중 후 삼킴곤란이 있는 사람의 혀 힘을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 우리 연구실(토론토 재활 연구소의 삼키기 재활 연구소)에서 조사관은 "혀 압력 강도 및 정확도 훈련"이라는 Dr. Robbins 치료법의 변형을 연구했습니다. 이 접근법은 또한 혀의 힘을 향상시키고 흡인력을 향상시킵니다. 그러나 연구자들은 뇌졸중 후 삼킴곤란이 있는 사람들이 혀 압력 훈련의 이러한 근력 중심 프로토콜 이후에도 종종 묽은 액체의 흐름을 조절하는 데 어려움을 겪는다는 사실에 계속해서 괴로워하고 있습니다.
연구원들은 최근 건강한 사람들의 혀 압력 프로파일(강도 및 타이밍)에 대한 연구를 완료했는데, 이는 진한 액체보다 묽은 액체에서 혀 압력이 더 천천히 방출된다는 것을 보여줍니다. 이것은 얇은 액체 흐름의 능동적 제어를 나타내며 혀 압력의 강도와 타이밍이 모두 흐름 제어에서 역할을 한다는 것을 암시합니다. 연구자들은 혀 압력 저항 훈련 프로토콜이 강도와 타이밍을 모두 고려한다면 치료 결과가 더 나을 수 있다고 믿습니다. 이를 위해 조사관은 최근 혀 압력 시작 및 해제의 강도 및 타이밍 프로필이 액체 삼킴에서 볼 수 있는 것과 유사한 혀 압력 훈련 작업의 하위 집합을 확인했습니다. 연구자들은 치료 프로토콜이 그러한 작업에 초점을 맞추면 얇은 액체 흐름 제어에 유리한 결과를 얻을 수 있는 더 나은 잠재력을 가질 것이라고 제안합니다.
이 연구에서 조사관은 혀 압력 생성의 타이밍과 진폭 문제를 모두 해결하는 혀 압력 프로필 훈련이 강도 및 정확도에 중점을 둔 치료보다 삼킴에서 더 나은 기능적 결과를 가져오는지 여부를 결정하기를 원합니다. 조사관은 이 분야에서 우리의 이전 작업을 기반으로 소규모 무작위 전향적 시험에서 이 질문을 추구할 것입니다.
조사관은 뇌졸중에 이차적인 묽은 액체 흐름 제어 어려움을 나타내는 60명의 새로운 환자를 모집할 것입니다. 이 사람들은 무작위로 혀 압력 강도 및 정확도 훈련(TPSAT) 또는 새로운 개입인 혀 압력 프로파일 훈련(TPPT)에 배정됩니다. 연구자들은 치료 12주(24회) 후에 치료 결과를 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 묽은 액체의 5cc 볼루스(즉, > 350ms, 비디오 투시법에서 확인됨)에 대해 연장된 삼킴 반응 지속 시간을 특징으로 하는 삼킴곤란이 있는 개인.
제외 기준:
- 병전에는 삼킴, 운동 언어, 위-식도 또는 신경학적 어려움의 병력이 보고되었습니다.
- 음성 장치에 대한 수술의 이전 병력(일상적인 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트로크: TPPT
뇌졸중 후 연하곤란(발병 후 4-16주 이내)이 있는 성인으로 얇은 액체 덩어리 조절에 어려움이 있음이 방사선 사진으로 확인되었습니다.
개인은 8-12주 동안 24개의 설압 프로필 훈련 세션을 완료하게 됩니다.
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세션당 60개의 혀 압력 작업, 바이오피드백에 의해 알려지는 혀 압력 릴리스 기울기의 제어를 강조합니다.
압력은 컴퓨터에 표시되는 신호와 함께 휴대용 구강 압력계(Iowa Oral Performance Instrument)를 사용하여 측정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뇌졸중: TPSAT 제어
삼킴곤란(뇌졸중 후 4-16주 이내)이 있고 비디오 형광투시에서 묽은 액체 조절에 어려움을 보이는 개인.
개인은 8-12주 동안 24개의 혀 압력 강도 및 정확도 훈련 세션을 완료하게 됩니다.
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세션당 60개의 혀 압박 작업, 바이오피드백을 통해 각 환자의 최대값의 20-95% 내에서 최대 노력 강도 작업 및 정확도 목표를 강조합니다.
압력은 휴대용 구강 압력계(Iowa Oral Performance Instrument)를 사용하여 측정되며 진폭 출력은 킬로파스칼 단위로 LCD 화면에 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5cc 얇은 액체 제비에 대한 제비 반응 시간의 변화
기간: 치료 후(12주)
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삼키기 반응 시간(비디오 형광투시법에서 기도 보호 5cc 얇은 액체 바륨 덩어리를 위한 덩어리가 하악의 가지를 통과하는 시점과 후두 이탈이 시작되는 사이의 시간.
측정값 > 350ms는 손상 및 침투 열망의 증가된 위험을 반영하는 것으로 간주됩니다.
참가자의 평균 삼킴 반응 시간은 일련의 3 X 5cc 삼킴에 걸쳐 계산된 다음 이진 점수 < vs > 350밀리초로 감소됩니다.
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치료 후(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5cc 얇은 액체 제비에 대한 침투 흡인 척도 점수
기간: 치료 후(12주)
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침투-흡인 척도는 기도 침범의 깊이와 삼키는 동안 기도 침범에 대한 반응을 다루는 8점 서수 척도입니다.
우리는 videofluoroscopy에서 일련의 3 X 5 cc 얇은 액체 제비에 대한 침투 흡인을 측정할 것입니다.
참가자의 최악의 점수는 삼키는 안전을 반영하기 위해 취해질 것입니다.
이 점수는 척도에서 이진 점수 < vs. > 3으로 축소되며, 물질이 성문위 공간에 들어가고 남아 있는 것을 반영합니다(일시적 진입 또는 전혀 진입하지 않음).
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치료 후(12주)
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최대 아이소메트릭 압력에 대한 혀 구개 압력 진폭
기간: 후처리 값
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우리는 Iowa Oral Performance Instrument를 사용하여 수행되는 최대 아이소메트릭 압력 작업에서 최대 설압 진폭의 진폭을 측정합니다.
전구를 후방 위치(첫 번째 어금니와 정렬된 평평한 끝)로 수행한 일련의 3가지 최대 아이소메트릭 압력 작업에 걸친 최대 진폭은 설강도를 문서화하는 데 사용됩니다.
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후처리 값
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catriona M Steele, Ph.D., Toronto Rehabilitation Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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