2型糖尿病患者におけるCJ-30001およびCJ-30002の有効性と安全性を評価する研究
2013年2月13日 更新者：HK inno.N Corporation
2型糖尿病および不適切な血糖コントロール患者を対象としたCJ-30001およびCJ-30002の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設共同臨床試験。第Ⅲ相試験
この研究の目的は、CJ-30001/CJ-30002 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Bundang、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Baik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Eulji Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu、大韓民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の被験者
- 20歳～69歳
- BMI < 30kg/m2
- HbA1c 7% ～ 11%
- 少なくとも8週間、7日間を超えて経口血糖降下薬を投与されていない
- プロトコールの要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
除外基準:
- 1型糖尿病の被験者
- FPG > 270mg/dL
- インスリン治療を受けている被験者
- 急性または慢性代謝性アシドーシスを患っている被験者
- 心血管疾患のある被験者
- 慢性消化器疾患を患っている被験者
- 1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある被験者
- ビグアニドまたはα-GIに対する過敏症の病歴のある被験者
- 下垂体機能低下症または皮質機能低下症のある被験者
- がん患者
- コルチコステロイドを服用している、またはコルチコステロイドを服用する予定の被験者
- AST および ALT > 正常上限の 2.5 倍
- クレアチニン値 > 男性で 1.5mg/dL、女性で 1.4mg/dL
- SBP > 150mmHg または DBP > 90mmHg
- 夜勤をしている被験者
- 妊娠中、授乳中、または医学的に許容される避妊を行っていない女性被験者
- 3ヶ月以内に他の研究に参加した被験者
- 研究者が本治験に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
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1000~1500mg/日、24週間
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実験的：CJ-30001/CJ-30002
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0.6/1500mg～0.9/1500mg/日、
24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8、12、18、24週目のHbA1c、FPG、インスリン、GLP-1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、18、24週目
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ベースライン、4、8、12、18、24週目
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24週目の2時間PPGおよび食後インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースライン時のHbA1cに応じたFPGおよびHbA1cのベースラインからの変化(7~8%、8~9%、9~10%、10~11%)
時間枠：ベースライン、4、8、12、18、24週目
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ベースライン、4、8、12、18、24週目
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24週目にHbA1c <7%を達成した患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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24週目にHbA1c <6.5%を達成した患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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24週目にFPG <126mg/dLに達した患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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24週目に2時間PPG <200mg/dLに達した患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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高用量に適応した患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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血糖値が制御されていないために離脱する患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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24週目の血清脂質(T.コレステロール、HDL、LDL、TG)のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24週目
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血糖変動
時間枠：ベースライン、8、18、24週目
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血糖変動は M 値によって測定されます。
M 値 = ∑{|10*log(血糖値/100)|3}/n+{Max(血糖値)-Min(血糖値)}/20、M<19: 良好、19≤M<32: 正常、32≤M: 悪い
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ベースライン、8、18、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月13日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。