제2형 당뇨병 환자에서 CJ-30001 및 CJ-30002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 2월 13일 업데이트: HK inno.N Corporation
제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절 환자에서 CJ-30001 및 CJ-30002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 시험; 3상 연구
본 연구의 목적은 CJ-30001/CJ-30002의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Bundang, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University Pusan Baik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Eulji Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, 대한민국
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- 20~69세
- BMI < 30kg/m2
- HbA1c 7%~11%
- 최소 8주 동안 7일 이상 경구용 항고혈당제를 받지 않음
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- FPG > 270mg/dL
- 인슐린 치료를 받는 피험자
- 급성 또는 척성 대사성 산증이 있는 피험자
- 심혈관 질환이 있는 피험자
- 만성 위장관 질환이 있는 피험자
- 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
- 비구아나이드 또는 a-GI에 과민증 병력이 있는 피험자
- 뇌하수체기능저하증 또는 피질기능저하증이 있는 피험자
- 암 환자
- 코르티코스테로이드를 복용하거나 코르티코스테로이드를 복용할 계획인 피험자
- AST 및 ALT > 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 수치 > 남성의 경우 1.5mg/dL, 여성의 경우 1.4mg/dL
- SBP > 150mmHg 또는 DBP > 90mmHg
- 야간 근무를 하는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성 피험자
- 3개월 이내 타 연구에 참여한 피험자
- 조사관이 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
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1000~1500mg/일, 24주
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실험적: CJ-30001/CJ-30002
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0.6/1500mg~0.9/1500mg/일,
24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차에 HbA1c, FPG, 인슐린 및 GLP-1의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 18, 24주차
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기준선, 4, 8, 12, 18, 24주차
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24주차에 2시간 PPG 및 식후 인슐린의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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베이스라인에서 HbA1c에 따른 FPG 및 HbA1c의 베이스라인 대비 변화(7~8%,8~9%, 9~10%, 10~11%)
기간: 기준선, 4, 8, 12, 18, 24주차
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기준선, 4, 8, 12, 18, 24주차
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24주차에 HbA1c <7%를 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 HbA1c <6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 FPG <126mg/dL에 도달한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 2시간 PPG <200mg/dL에 도달한 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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고용량에 적응하는 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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통제되지 않은 포도당으로 인해 철회 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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베이스라인 대비 24주 혈청 지질(T.cholesterol, HDL, LDL, TG) 변화
기간: 24주차
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24주차
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혈당 변동성
기간: 기준선, 8주, 18주, 24주
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혈당 변동성은 M-값으로 측정됩니다.
M-값 = ∑{|10*log(혈당/100)|3}/n+{Max(혈당)-최소(혈당)}/20, M<19: 좋음, 19≤M<32: 보통 , 32≤M: 나쁨
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기준선, 8주, 18주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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