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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CJ-30001 und CJ-30002 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

13. Februar 2013 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CJ-30001 und CJ-30002 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle; Phase-III-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CJ-30001/CJ-30002 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Baik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center(Gangdong)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center(Gangnam)
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • 20~69 Jahre alt
  • BMI < 30 kg/m2
  • HbA1c zwischen 7 % und 11 %
  • Sie erhalten mindestens 8 Wochen lang für mehr als sieben Tage kein orales Antihyperglykämikum
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
  • FPG > 270 mg/dl
  • Probanden, die eine Insulinbehandlung erhalten
  • Personen mit akuter oder chronischer Metaboazidose
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Magen-Darm-Erkrankung
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Biguanid oder a-GI
  • Personen mit Hypopituitarismus oder Hypokortikalismus
  • Patienten mit Krebs
  • Personen, die Kortikosteroide einnehmen oder planen, Kortikosteroide einzunehmen
  • AST und ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen
  • SBP > 150 mmHg oder DBP > 90 mmHg
  • Probanden, die in der Nachtschicht arbeiten
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, die vom Prüfer als für diesen Versuch ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Arzneimittel: Metformin
1000–1500 mg/Tag, 24 Wochen
EXPERIMENTAL: CJ-30001/CJ-30002
Arzneimittel: CJ-30001/CJ-30002
0,6/1500 mg ~ 0,9/1500 mg/Tag, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von HbA1c, FPG, Insulin und GLP-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 18, 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 18, 24
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 18, 24
Veränderung des 2-Stunden-PPG und des postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung von FPG und HbA1c gegenüber dem Ausgangswert gemäß HbA1c zu Studienbeginn (7–8 %, 8–9 %, 9–10 %, 10–11 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 18, 24
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 18, 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c von <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen FPG von <126 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen 2-Stunden-PPG <200 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die sich an die hohe Dosis anpassen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die wegen unkontrollierter Glukose aus der Studie ausscheiden
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des Serumlipids (T. Cholesterin, HDL, LDL, TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 18, 24
Die glykämische Variabilität wird anhand des M-Werts gemessen. M-Wert = ∑{|10*log(Blutzucker/100)|3}/n+{Max(Blutzucker)-Min(Blutzucker)}/20, M<19: gut, 19≤M<32: mittelmäßig , 32≤M: schlecht
Ausgangswert, Woche 8, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_VCM_301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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