En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CJ-30001 og CJ-30002 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
13. februar 2013 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CJ-30001 og CJ-30002 hos pasienter med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll; Fase III-studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CJ-30001/CJ-30002.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 2 diabetes mellitus
- 20-69 år gammel
- BMI < 30 kg/m2
- HbA1c mellom 7 % og 11 %
- ikke mottatt oralt antihyperglykemisk middel i mer enn syv dager i minst 8 uker
- Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes mellitus
- FPG > 270 mg/dL
- Personer som får insulinbehandling
- Personer med akutt eller kronisk metaboisk acidose
- Personer med hjerte- og karsykdommer
- Personer med kronisk GI-sykdom
- Personer med en historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 1 år
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor biguanid eller a-GI
- Personer med hypopituitarisme eller hypokortikalisme
- Personer med kreft
- Personer som tar kortikosteroider eller planlegger å ta kortikosteroider
- AST og ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatininnivå > 1,5 mg/dL hos menn og 1,4 mg/dL hos kvinner
- SBP > 150 mmHg eller DBP > 90 mmHg
- Emner som jobber nattskift
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon
- Forsøkspersoner som har deltatt i annen studie innen 3 måneder
- Undersøkere vurderte som uegnet for denne rettssaken av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
|
1000~1500mg/dag, 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: CJ-30001/CJ-30002
|
0,6/1500mg~0,9/1500mg/dag,
24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c, FPG, insulin og GLP-1 ved uke 4, 8, 12, 18, 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Endring fra baseline i 2 timers PPG og postprandial insulin i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i FPG og HbA1c i henhold til HbA1c ved baseline (7~8%,8~9%, 9~10%, 10~11%)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7 % ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 % ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Prosentandel av pasienter som nådde FPG <126mg/dL ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Prosentandel av pasienter som nådde 2 timers PPG <200 mg/dL ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Andel pasienter som tilpasser seg den høye dosen
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Prosentandel av pasienter som trekker seg ut på grunn av ukontrollert glukose
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i serumlipid (T. kolesterol, HDL, LDL, TG) ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8, 18, 24
|
Glykemisk variasjon måles ved M-verdi.
M-verdi = ∑{|10*log(blodglukose/100)|3}/n+{Maks(blodglukose)-Min(blodglukose)}/20, M<19: bra, 19≤M<32: rimelig , 32≤M: dårlig
|
Baseline, uke 8, 18, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_VCM_301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .