Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CJ-30001 og CJ-30002 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

13. februar 2013 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CJ-30001 og CJ-30002 hos pasienter med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll; Fase III-studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CJ-30001/CJ-30002.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Baik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center(Gangdong)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center(Gangnam)
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus
  • 20-69 år gammel
  • BMI < 30 kg/m2
  • HbA1c mellom 7 % og 11 %
  • ikke mottatt oralt antihyperglykemisk middel i mer enn syv dager i minst 8 uker
  • Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • FPG > 270 mg/dL
  • Personer som får insulinbehandling
  • Personer med akutt eller kronisk metaboisk acidose
  • Personer med hjerte- og karsykdommer
  • Personer med kronisk GI-sykdom
  • Personer med en historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 1 år
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor biguanid eller a-GI
  • Personer med hypopituitarisme eller hypokortikalisme
  • Personer med kreft
  • Personer som tar kortikosteroider eller planlegger å ta kortikosteroider
  • AST og ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininnivå > 1,5 mg/dL hos menn og 1,4 mg/dL hos kvinner
  • SBP > 150 mmHg eller DBP > 90 mmHg
  • Emner som jobber nattskift
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon
  • Forsøkspersoner som har deltatt i annen studie innen 3 måneder
  • Undersøkere vurderte som uegnet for denne rettssaken av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Legemiddel: Metformin
1000~1500mg/dag, 24 uker
EKSPERIMENTELL: CJ-30001/CJ-30002
Legemiddel: CJ-30001/CJ-30002
0,6/1500mg~0,9/1500mg/dag, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c, FPG, insulin og GLP-1 ved uke 4, 8, 12, 18, 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24
Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24
Endring fra baseline i 2 timers PPG og postprandial insulin i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i FPG og HbA1c i henhold til HbA1c ved baseline (7~8%,8~9%, 9~10%, 10~11%)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24
Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 24
Andel pasienter som oppnår HbA1c <7 % ved uke 24
Tidsramme: uke 24
uke 24
Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 % ved uke 24
Tidsramme: uke 24
uke 24
Prosentandel av pasienter som nådde FPG <126mg/dL ved uke 24
Tidsramme: uke 24
uke 24
Prosentandel av pasienter som nådde 2 timers PPG <200 mg/dL ved uke 24
Tidsramme: uke 24
uke 24
Andel pasienter som tilpasser seg den høye dosen
Tidsramme: uke 24
uke 24
Prosentandel av pasienter som trekker seg ut på grunn av ukontrollert glukose
Tidsramme: uke 24
uke 24
Endring fra baseline i serumlipid (T. kolesterol, HDL, LDL, TG) ved uke 24
Tidsramme: uke 24
uke 24
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8, 18, 24
Glykemisk variasjon måles ved M-verdi. M-verdi = ∑{|10*log(blodglukose/100)|3}/n+{Maks(blodglukose)-Min(blodglukose)}/20, M<19: bra, 19≤M<32: rimelig , 32≤M: dårlig
Baseline, uke 8, 18, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_VCM_301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere