Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CJ-30001 y CJ-30002 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
13 de febrero de 2013 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de CJ-30001 y CJ-30002 en pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado; Estudio de fase III
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CJ-30001/CJ-30002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Corea, república de
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Corea, república de
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Corea, república de
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- 20~69 años
- IMC < 30 kg/m2
- HbA1c entre 7% y 11%
- no haber recibido un agente antihiperglucemiante oral durante más de siete días durante al menos 8 semanas
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1
- GPA > 270 mg/dL
- Sujetos que reciben tratamiento con insulina
- Sujetos con acidosis metaboica aguda o cornica
- Sujetos con enfermedad cardiovascular
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal crónica
- Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol dentro de 1 año
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la biguanida o a-GI
- Sujetos con hipopituitarismo o hipocorticalismo
- Sujetos con cáncer
- Sujetos que toman corticosteroides o planean tomar corticosteroides
- AST y ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Nivel de creatinina > 1,5 mg/dL en hombres y 1,4 mg/dL en mujeres
- PAS > 150 mmHg o PAD > 90 mmHg
- Sujetos que trabajan en el turno de noche
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Sujetos que han participado en otro estudio dentro de los 3 meses
- Sujetos considerados inadecuados para este ensayo por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
|
1000~1500mg/día, 24 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: CJ-30001/CJ-30002
|
0,6/1500 mg~0,9/1500 mg/día,
24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c, FPG, insulina y GLP-1 en la semana 4, 8, 12, 18, 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 18, 24
|
Línea de base, semana 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en la PPG de 2 horas y la insulina posprandial en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en FPG y HbA1c según HbA1c en el inicio (7~8 %, 8~9 %, 9~10 %, 10~11 %)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 18, 24
|
Línea de base, semana 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c <7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c <6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan GPA <126mg/dL en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan una PPG a las 2 h <200 mg/dl en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
|
Porcentaje de pacientes que se ajustan a la dosis alta
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
|
Porcentaje de pacientes que retiran por glucosa no controlada
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en los lípidos séricos (colesterol T, HDL, LDL, TG) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 18, 24
|
La variabilidad glucémica se mide por el valor M.
Valor M = ∑{|10*log(glucosa en sangre/100)|3}/n+{Max(glucosa en sangre)-Min(glucosa en sangre)}/20, M<19: bueno, 19≤M<32: regular , 32≤M: pobre
|
Línea de base, semana 8, 18, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_VCM_301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .