Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJ-30001 et du CJ-30002 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
13 février 2013 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJ-30001 et du CJ-30002 chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat ; Étude de phase III
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJ-30001/CJ-30002.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucheon, Corée, République de
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Corée, République de
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Corée, République de
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Corée, République de
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 2
- 20~69 ans
- IMC < 30kg/m2
- HbA1c entre 7% et 11%
- ne recevant aucun antihyperglycémiant oral pendant plus de sept jours pendant au moins 8 semaines
- Disposé à adhérer aux exigences du protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 1
- GJ > 270mg/dL
- Sujets recevant un traitement à l'insuline
- Sujets atteints d'acidose métaboïque aiguë ou chornique
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
- Sujets atteints de maladies gastro-intestinales chroniques
- Sujets ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de l'année 1
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au biguanide ou à l'a-GI
- Sujets souffrant d'hypopituitarisme ou d'hypocorticalisme
- Sujets atteints de cancer
- Sujets qui prennent des corticostéroïdes ou envisagent de prendre des corticostéroïdes
- AST et ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Taux de créatinine > 1,5 mg/dL chez l'homme et 1,4 mg/dL chez la femme
- PAS > 150 mmHg ou PAD > 90 mmHg
- Sujets qui travaillent de nuit
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception médicalement acceptable
- Sujets ayant participé à une autre étude dans les 3 mois
- Sujets jugés inadaptés à cet essai par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
|
1000~1500mg/jour, 24 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: CJ-30001/CJ-30002
|
0.6/1500mg~0.9/1500mg/jour,
24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c, du FPG, de l'insuline et du GLP-1 aux semaines 4, 8, 12, 18, 24
Délai: Base de référence, semaine 4, 8, 12, 18, 24
|
Base de référence, semaine 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Changement par rapport au départ de la PPG de 2 heures et de l'insuline postprandiale à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
|
|
|
Changement par rapport au départ du FPG et de l'HbA1c selon l'HbA1c au départ (7~8 %, 8~9 %, 9~10 %, 10~11 %)
Délai: Base de référence, semaine 4, 8, 12, 18, 24
|
Base de référence, semaine 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 24
Délai: semaine 24
|
semaine 24
|
|
|
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 6,5 % à la semaine 24
Délai: semaine 24
|
semaine 24
|
|
|
Pourcentage de patients atteignant une FPG < 126 mg/dL à la semaine 24
Délai: semaine 24
|
semaine 24
|
|
|
Pourcentage de patients atteignant 2h PPG <200mg/dL à la semaine 24
Délai: semaine 24
|
semaine 24
|
|
|
Pourcentage de patients s'adaptant à la dose élevée
Délai: semaine 24
|
semaine 24
|
|
|
Pourcentage de patients se retirant en raison d'une glycémie non contrôlée
Délai: semaine 24
|
semaine 24
|
|
|
Changement par rapport au départ des lipides sériques (cholestérol T, HDL, LDL, TG) à la semaine 24
Délai: semaine 24
|
semaine 24
|
|
|
Variabilité glycémique
Délai: Base de référence, semaine 8, 18, 24
|
La variabilité glycémique est mesurée par la valeur M.
Valeur M = ∑{|10*log(glycémie/100)|3}/n+{Max(glycémie)-Min(glycémie)}/20, M<19 : bon, 19≤M<32 : passable , 32≤M : médiocre
|
Base de référence, semaine 8, 18, 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_VCM_301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .