一项评估 CJ-30001 和 CJ-30002 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究
2013年2月13日 更新者：HK inno.N Corporation
评估 CJ-30001 和 CJ-30002 在 2 型糖尿病和血糖控制不当患者中的疗效和安全性的随机、双盲、多中心临床试验；第三阶段研究
本研究的目的是评估 CJ-30001/CJ-30002 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Bundang、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook University Hospital
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Ilsan、大韩民国
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Inje University Pusan Baik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Eulji Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu、大韩民国
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的受试者
- 20~69岁
- 体重指数 < 30kg/m2
- HbA1c 在 7% 和 11% 之间
- 至少 8 周内超过 7 天未接受口服降糖药
- 愿意遵守方案要求并签署知情同意书
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者
- 空腹血糖 > 270 毫克/分升
- 接受胰岛素治疗的受试者
- 患有急性或慢性代谢性酸中毒的受试者
- 患有心血管疾病的受试者
- 患有慢性胃肠道疾病的受试者
- 1 年内有物质或酒精滥用史的受试者
- 对双胍或 a-GI 有过敏史的受试者
- 患有垂体功能减退症或皮质功能减退症的受试者
- 癌症患者
- 服用皮质类固醇或计划服用皮质类固醇的受试者
- AST 和 ALT > 正常上限的 2.5 倍
- 男性肌酐水平 > 1.5mg/dL，女性肌酐水平 > 1.4mg/dL
- 收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱
- 上夜班的受试者
- 怀孕、哺乳或未使用医学上可接受的节育措施的女性受试者
- 3个月内参加过其他研究的受试者
- 研究者判断不适合本试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
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1000~1500mg/天，24周
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实验性的：CJ-30001/CJ-30002
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0.6/1500mg~0.9/1500mg/天，
24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4、8、12、18、24 周时 HbA1c、FPG、胰岛素和 GLP-1 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、18、24 周
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基线，第 4、8、12、18、24 周
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第 24 周时 2 小时 PPG 和餐后胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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根据基线时的 HbA1c，FPG 和 HbA1c 相对于基线的变化（7~8%、8~9%、9~10%、10~11%）
大体时间：基线，第 4、8、12、18、24 周
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基线，第 4、8、12、18、24 周
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第 24 周达到 HbA1c <7% 的患者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周达到 HbA1c <6.5% 的患者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周达到 FPG <126mg/dL 的患者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周达到 2 小时 PPG <200mg/dL 的患者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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适应高剂量的患者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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由于血糖不受控制而退出患者的百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周时血清脂质（T. 胆固醇、HDL、LDL、TG）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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血糖变异性
大体时间：基线，第 8、18、24 周
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血糖变异性通过 M 值测量。
M值=∑{|10*log(血糖/100)|3}/n+{Max(血糖)-Min(血糖)}/20，M<19：好，19≤M<32：一般, 32≤M:差
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基线，第 8、18、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月13日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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