Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CJ-30001 és CJ-30002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2013. február 13. frissítette: HK inno.N Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat a CJ-30001 és CJ-30002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben és nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő betegeknél; III. fázisú tanulmány

E tanulmány célja a CJ-30001/CJ-30002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook University Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Pusan Baik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Medical Center(Gangdong)
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Medical Center(Gangnam)
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • 20-69 évesek
  • BMI < 30kg/m2
  • HbA1c 7% és 11% között
  • legalább 8 hétig több mint hét napig nem kapott orális antihiperglikémiás szert
  • Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • FPG > 270mg/dl
  • Inzulinkezelésben részesülő személyek
  • Akut vagy krónikus metaboic acidózisban szenvedő betegek
  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
  • Krónikus GI-betegségben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében 1 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak biguaniddal vagy a-GI-vel szemben
  • Hypopituitarismusban vagy hypocorticalismusban szenvedő alanyok
  • Rákos betegek
  • Kortikoszteroidokat szedő vagy kortikoszteroid szedését tervező alanyok
  • AST és ALT > 2,5-szerese a normál felső határának
  • Kreatininszint > 1,5 mg/dl férfiaknál és 1,4 mg/dl nőknél
  • SBP > 150 Hgmm vagy DBP > 90 Hgmm
  • Alanyok, akik éjszakai műszakban dolgoznak
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlót
  • Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül más vizsgálatban vettek részt
  • Az alanyok, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Drog: Metformin
1000-1500 mg/nap, 24 hét
KÍSÉRLETI: CJ-30001/CJ-30002
Drog: CJ-30001/CJ-30002
0,6/1500 mg-0,9/1500 mg/nap, 24 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c, az FPG, az inzulin és a GLP-1 változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12., 18., 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 18., 24. hét
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 18., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 2 órás PPG-ben és az étkezés utáni inzulinban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Az FPG és a HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási HbA1c szerint (7–8%, 8–9%, 9–10%, 10–11%)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 18., 24. hét
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 18., 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 24. héten
Időkeret: hét 24
hét 24
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5% a 24. héten
Időkeret: hét 24
hét 24
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az FPG <126 mg/dl a 24. héten
Időkeret: hét 24
hét 24
Azon betegek százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a 2 órás PPG <200 mg/dl-t
Időkeret: hét 24
hét 24
A magas dózishoz alkalmazkodó betegek százalékos aránya
Időkeret: hét 24
hét 24
A kontrollálatlan glükóz miatt visszavonult betegek százalékos aránya
Időkeret: hét 24
hét 24
A szérum lipid (T. koleszterin, HDL, LDL, TG) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: hét 24
hét 24
Glikémiás variabilitás
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 18., 24. hét
A glikémiás variabilitást M-értékkel mérjük. M-érték = ∑{|10*log(vérglükóz/100)|3}/n+{Max(vércukorszint)-Min(vércukorszint)}/20, M<19: jó, 19≤M<32: megfelelő , 32≤M: gyenge
Alaphelyzet, 8., 18., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_VCM_301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel