Исследование по оценке эффективности и безопасности CJ-30001 и CJ-30002 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
13 февраля 2013 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CJ-30001 и CJ-30002 у пациентов с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем; Исследование фазы III
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности CJ-30001/CJ-30002.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Корея, Республика
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary's hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
- 20~69 лет
- ИМТ < 30 кг/м2
- HbA1c от 7% до 11%
- прием пероральных сахароснижающих препаратов не более семи дней в течение как минимум 8 недель
- Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа
- ГПН > 270 мг/дл
- Субъекты, получающие лечение инсулином
- Субъекты с острым или хроническим метаболическим ацидозом
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Субъекты с хроническими заболеваниями ЖКТ
- Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение 1 года
- Субъекты с гиперчувствительностью к бигуаниду или a-GI в анамнезе
- Субъекты с гипопитуитаризмом или гипокортикализмом
- Субъекты с раком
- Субъекты, которые принимают кортикостероиды или планируют принимать кортикостероиды
- АСТ и АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Уровень креатинина > 1,5 мг/дл у мужчин и 1,4 мг/дл у женщин
- САД > 150 мм рт.ст. или ДАД > 90 мм рт.ст.
- Субъекты, работающие в ночную смену
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или не используют приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовании в течение 3 месяцев
- Субъекты, признанные исследователем непригодными для этого испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
|
1000~1500мг/день, 24 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-30001/CJ-30002
|
0,6/1500мг~0,9/1500мг/день,
24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c, ГПН, инсулина и ГПП-1 на 4, 8, 12, 18, 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 18, 24
|
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового ППГ и постпрандиального инсулина на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН и HbA1c в соответствии с HbA1c на исходном уровне (7~8%, 8~9%, 9~10%, 10~11%)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 18, 24
|
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7% на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Процент пациентов, достигших ГПН <126 мг/дл на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Процент пациентов, достигших 2-часового ППГ <200 мг/дл на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Процент пациентов, привыкших к высокой дозе
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Процент выбывших пациентов из-за неконтролируемого уровня глюкозы
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке крови (Т. холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ТГ) на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 18, 24 неделя
|
Гликемическая изменчивость измеряется М-значением.
M-значение = ∑{|10*log(глюкоза крови/100)|3}/n+{Max(глюкоза крови)-Min(глюкоза крови)}/20, M<19: хорошо, 19≤M<32: удовлетворительно , 32≤M: плохо
|
Исходный уровень, 8, 18, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_VCM_301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .