En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CJ-30001 och CJ-30002 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
13 februari 2013 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CJ-30001 och CJ-30002 hos patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll; Fas III-studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CJ-30001/CJ-30002.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus
- 20-69 år gammal
- BMI < 30kg/m2
- HbA1c mellan 7 % och 11 %
- inte fått något oralt antihyperglykemiskt medel under mer än sju dagar under minst 8 veckor
- Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus
- FPG > 270 mg/dL
- Försökspersoner som får insulinbehandling
- Patienter med akut eller kronisk metaboisk acidos
- Försökspersoner med hjärt-kärlsjukdom
- Försökspersoner med kronisk GI-sjukdom
- Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år
- Personer med en historia av överkänslighet mot biguanid eller a-GI
- Försökspersoner med hypopituitarism eller hypokortikalism
- Ämnen med cancer
- Försökspersoner som tar kortikosteroider eller planerar att ta kortikosteroider
- AST och ALT > 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Kreatininnivå > 1,5 mg/dL hos män och 1,4 mg/dL hos kvinnor
- SBP > 150 mmHg eller DBP > 90 mmHg
- Ämnen som jobbar nattskift
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller inte använder medicinskt godtagbar preventivmedel
- Försökspersoner som har deltagit i annan studie inom 3 månader
- Försökspersoner som bedömdes vara olämpliga för denna rättegång av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
|
1000~1500mg/dag, 24 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: CJ-30001/CJ-30002
|
0,6/1500mg~0,9/1500mg/dag,
24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c, FPG, insulin och GLP-1 vid vecka 4, 8, 12, 18, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 18, 24
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Ändring från baslinjen i 2 timmars PPG och postprandialt insulin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i FPG och HbA1c enligt HbA1c vid baslinjen (7~8%,8~9%, 9~10%, 10~11%)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 18, 24
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Andel patienter som uppnådde HbA1c <7 % vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c <6,5 % vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Andel patienter som når FPG <126 mg/dL vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Andel patienter som når 2 timmars PPG <200 mg/dL vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Andel patienter som anpassar sig till den höga dosen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Andel av patienter som drar tillbaka på grund av okontrollerad glukos
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumlipid (T. kolesterol, HDL, LDL, TG) vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 18, 24
|
Glykemisk variabilitet mäts med M-värde.
M-värde = ∑{|10*log(blodglukos/100)|3}/n+{Max(blodsocker)-Min(blodsocker)}/20, M<19: bra, 19≤M<32: rättvist , 32≤M: dålig
|
Baslinje, vecka 8, 18, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_VCM_301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .