Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CJ-30001 i CJ-30002 u pacjentów z cukrzycą typu 2
13 lutego 2013 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CJ-30001 i CJ-30002 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą glikemii; Badanie fazy III
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CJ-30001/CJ-30002.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Republika Korei
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Republika Korei
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- 20~69 lat
- BMI < 30kg/m2
- HbA1c między 7% a 11%
- nieotrzymujące doustnych leków przeciwhiperglikemicznych przez więcej niż siedem dni przez co najmniej 8 tygodni
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- FPG > 270 mg/dl
- Osoby leczone insuliną
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną
- Osoby z chorobami układu krążenia
- Osoby z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego
- Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 1 roku
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na biguanid lub a-GI
- Osoby z niedoczynnością przysadki lub hipokortykalizmem
- Podmioty z rakiem
- Pacjenci, którzy przyjmują kortykosteroidy lub planują przyjmować kortykosteroidy
- AspAT i ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy
- Poziom kreatyniny > 1,5 mg/dL u mężczyzn i 1,4 mg/dL u kobiet
- SBP > 150 mmHg lub DBP > 90 mmHg
- Podmioty pracujące na nocną zmianę
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują medycznie akceptowalnej kontroli urodzeń
- Osoby, które brały udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
|
1000 ~ 1500 mg / dzień, 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: CJ-30001/CJ-30002
|
0,6/1500 mg ~ 0,9/1500 mg/dzień,
24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej HbA1c, FPG, insuliny i GLP-1 w 4, 8, 12, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 18, 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PPG i insulinie poposiłkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej FPG i HbA1c zgodnie z wartością HbA1c na początku badania (7~8%, 8~9%, 9~10%, 10~11%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 18, 24
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających FPG <126 mg/dl w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 2-godzinny PPG <200 mg/dl w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów dostosowujących się do dużej dawki
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu niekontrolowanej glikemii
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia lipidów w surowicy (T. cholesterol, HDL, LDL, TG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 18, 24
|
Zmienność glikemii mierzy się wartością M.
Wartość M = ∑{|10*log(glikemia/100)|3}/n+{Max(glukoza)-Min(glukoza)}/20, M<19: dobry, 19≤M<32: zadowalający , 32≤M: biedny
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 18, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_VCM_301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .