Tutkimus CJ-30001:n ja CJ-30002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla
keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus CJ-30001:n ja CJ-30002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino; Vaiheen III tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CJ-30001/CJ-30002:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat
- 20-69 vuotta vanha
- BMI < 30kg/m2
- HbA1c 7–11 %
- ei saa oraalista verensokeria alentavaa ainetta yli seitsemän päivää vähintään 8 viikon ajan
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat
- FPG > 270mg/dl
- Insuliinihoitoa saaneet henkilöt
- Potilaat, joilla on akuutti tai kroninen metaboiiniasidoosi
- Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauteja
- Potilaat, joilla on krooninen GI-sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys biguanidille tai a-GI:lle
- Potilaat, joilla on hypopituitarismi tai hypokortikalismi
- Syöpää sairastavat kohteet
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai aikovat käyttää kortikosteroideja
- AST ja ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla
- SBP > 150 mmHg tai DBP > 90 mmHg
- Aiheet, jotka työskentelevät yövuorossa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
|
1000-1500mg/vrk, 24 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: CJ-30001/CJ-30002
|
0,6/1500mg ~ 0,9/1500mg/vrk,
24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c-, FPG-, insuliini- ja GLP-1-arvoissa viikolla 4, 8, 12, 18, 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 18, 24
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PPG:ssä ja aterian jälkeisessä insuliinissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä ja HbA1c:ssä lähtötilanteen HbA1c:n mukaan (7-8%, 8-9%, 9-10%, 10-11 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 18, 24
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7 % viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c saavutti <6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat FPG:n <126 mg/dl viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 2 tunnin PPG < 200 mg/dl viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat sopeutuneet suureen annokseen
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyivät kontrolloimattoman glukoosin vuoksi
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Seerumin lipidien (T. kolesteroli, HDL, LDL, TG) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 18, 24
|
Glykeeminen vaihtelu mitataan M-arvolla.
M-arvo = ∑{|10*log(verensokeri/100)|3}/n+{Max(verensokeri)-Min(verensokeri)}/20, M<19: hyvä, 19≤M<32: kohtuullinen , 32≤M: huono
|
Lähtötilanne, viikko 8, 18, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_VCM_301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .