Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CJ-30001 og CJ-30002 hos type 2-diabetes mellitus-patienter

13. februar 2013 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CJ-30001 og CJ-30002 hos patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol; Fase III undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CJ-30001/CJ-30002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Baik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center(Gangdong)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center(Gangnam)
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes mellitus
  • 20-69 år gammel
  • BMI < 30 kg/m2
  • HbA1c mellem 7 % og 11 %
  • ikke har fået oralt antihyperglykæmisk middel i mere end syv dage i mindst 8 uger
  • Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes mellitus
  • FPG > 270 mg/dL
  • Forsøgspersoner i insulinbehandling
  • Personer med akut eller kronisk metaboisk acidose
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med kronisk GI-sygdom
  • Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for biguanid eller a-GI
  • Forsøgspersoner med hypopituitarisme eller hypokortikalisme
  • Emner med kræft
  • Personer, der tager kortikosteroider eller planlægger at tage kortikosteroider
  • AST og ALT > 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatininniveau > 1,5 mg/dL hos mænd og 1,4 mg/dL hos kvinder
  • SBP > 150 mmHg eller DBP > 90 mmHg
  • Emner, der arbejder nattevagt
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i anden undersøgelse inden for 3 måneder
  • Forsøgspersoner vurderet at være uegnede til dette forsøg af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Medicin: Metformin
1000~1500mg/dag, 24 uger
EKSPERIMENTEL: CJ-30001/CJ-30002
Medicin: CJ-30001/CJ-30002
0,6/1500mg~0,9/1500mg/dag, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c, FPG, insulin og GLP-1 i uge 4, 8, 12, 18, 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 18, 24
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 18, 24
Ændring fra baseline i 2 timers PPG og postprandial insulin i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i FPG og HbA1c i henhold til HbA1c ved baseline (7~8%,8~9%, 9~10%, 10~11%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 18, 24
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 18, 24
Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c <6,5 % i uge 24
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdel af patienter, der nåede FPG <126mg/dL i uge 24
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdel af patienter, der nåede 2 timers PPG <200 mg/dL i uge 24
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdel af patienter, der tilpasser sig den høje dosis
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdel af patienter, der trækker sig tilbage på grund af ukontrolleret glukose
Tidsramme: uge 24
uge 24
Ændring fra baseline i serumlipid (T. kolesterol, HDL, LDL, TG) i uge 24
Tidsramme: uge 24
uge 24
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 18, 24
Glykæmisk variabilitet måles ved M-værdi. M-værdi = ∑{|10*log(blodglukose/100)|3}/n+{Max(blodglukose)-Min(blodglukose)}/20, M<19: god, 19≤M<32: rimelig , 32≤M: dårlig
Baseline, uge ​​8, 18, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_VCM_301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner