Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de CJ-30001 e CJ-30002 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
13 de fevereiro de 2013 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de CJ-30001 e CJ-30002 em pacientes com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado; Estudo de Fase III
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de CJ-30001/CJ-30002.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Bundang, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook University Hospital
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Ilsan, Republica da Coréia
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Baik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Eulji Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Republica da Coréia
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
- 20~69 anos
- IMC < 30kg/m2
- HbA1c entre 7% e 11%
- recebendo nenhum agente anti-hiperglicêmico oral por mais de sete dias por pelo menos 8 semanas
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1
- GPJ > 270mg/dL
- Indivíduos em tratamento com insulina
- Indivíduos com acidose metabólica aguda ou crônica
- Indivíduos com doenças cardiovasculares
- Indivíduos com doença GI crônica
- Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool em 1 ano
- Indivíduos com história de hipersensibilidade à biguanida ou a-GI
- Indivíduos com hipopituitarismo ou hipocorticalismo
- Sujeitos com câncer
- Indivíduos que tomam corticosteróides ou planejam tomar corticosteróides
- AST e ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal
- Nível de creatinina > 1,5mg/dL no homem e 1,4mg/dL na mulher
- PAS > 150mmHg ou PAD > 90mmHg
- Sujeitos que trabalham no turno da noite
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou não usando controle de natalidade medicamente aceitável
- Indivíduos que participaram de outro estudo dentro de 3 meses
- Sujeitos considerados inadequados para este estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
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1000~1500mg/dia, 24 semanas
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EXPERIMENTAL: CJ-30001/CJ-30002
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0,6/1500mg~0,9/1500mg/dia,
24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c, FPG, insulina e GLP-1 na semana 4, 8, 12, 18, 24
Prazo: Linha de base, semana 4, 8, 12, 18, 24
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Linha de base, semana 4, 8, 12, 18, 24
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Mudança da linha de base em PPG de 2 horas e insulina pós-prandial na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Alteração da linha de base em FPG e HbA1c de acordo com a HbA1c na linha de base (7~8%,8~9%, 9~10%, 10~11%)
Prazo: Linha de base, semana 4, 8, 12, 18, 24
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Linha de base, semana 4, 8, 12, 18, 24
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% na semana 24
Prazo: semana 24
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semana 24
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <6,5% na semana 24
Prazo: semana 24
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semana 24
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Porcentagem de pacientes que atingiram FPG <126mg/dL na semana 24
Prazo: semana 24
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semana 24
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Porcentagem de pacientes que atingiram 2h PPG <200mg/dL na semana 24
Prazo: semana 24
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semana 24
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Porcentagem de pacientes que se ajustam à dose alta
Prazo: semana 24
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semana 24
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Porcentagem de pacientes desistentes devido a glicose descontrolada
Prazo: semana 24
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semana 24
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Alteração da linha de base nos lipídios séricos (colesterol T., HDL, LDL, TG) na semana 24
Prazo: semana 24
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semana 24
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base, semana 8, 18, 24
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A variabilidade glicêmica é medida pelo valor-M.
Valor M = ∑{|10*log(glicose no sangue/100)|3}/n+{Max(glicose no sangue)-Min(glicose no sangue)}/20, M<19: bom, 19≤M<32: razoável , 32≤M: ruim
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Linha de base, semana 8, 18, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_VCM_301
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