Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CJ-30001 en CJ-30002 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
13 februari 2013 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CJ-30001 en CJ-30002 te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle; Fase III-studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CJ-30001/CJ-30002.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Korea, republiek van
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 2
- 20~69 jaar oud
- BMI < 30kg/m2
- HbA1c tussen 7% en 11%
- gedurende ten minste 8 weken gedurende meer dan zeven dagen geen oraal bloedglucoseverlagend middel heeft gekregen
- Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1
- FPG > 270 mg/dL
- Proefpersonen die een insulinebehandeling ondergaan
- Proefpersonen met acute of chronische metabole acidose
- Proefpersonen met hart- en vaatziekten
- Onderwerpen met chronische GI-ziekte
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biguanide of a-GI
- Proefpersonen met hypopituïtarisme of hypocorticalisme
- Proefpersonen met kanker
- Proefpersonen die corticosteroïden gebruiken of van plan zijn corticosteroïden te nemen
- ASAT en ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Creatininegehalte > 1,5 mg/dl bij mannen en 1,4 mg/dl bij vrouwen
- SBD > 150 mmHg of DBP > 90 mmHg
- Onderwerpen die in de nachtdienst werken
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken
- Proefpersonen die binnen 3 maanden aan een ander onderzoek hebben deelgenomen
- Onderwerpen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
|
1000~1500 mg/dag, 24 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: CJ-30001/CJ-30002
|
0,6/1500 mg~0,9/1500 mg/dag,
24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c, FPG, insuline en GLP-1 in week 4, 8, 12, 18, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 18, 24
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur PPG en postprandiale insuline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG en HbA1c volgens HbA1c bij baseline (7~8%, 8~9%, 9~10%, 10~11%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 18, 24
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikte in week 24
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Percentage patiënten dat HbA1c <6,5% bereikte in week 24
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Percentage patiënten dat FPG <126 mg/dL bereikt in week 24
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Percentage patiënten dat 2 uur PPG <200 mg/dL bereikt in week 24
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Percentage patiënten dat zich aanpast aan de hoge dosis
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Percentage patiënten dat zich terugtrekt vanwege ongecontroleerde glucose
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipiden (T. cholesterol, HDL, LDL, TG) in week 24
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 18, 24
|
Glykemische variabiliteit wordt gemeten door M-waarde.
M-waarde = ∑{|10*log(bloedglucose/100)|3}/n+{Max(bloedglucose)-Min(bloedglucose)}/20, M<19: goed, 19≤M<32: redelijk , 32≤M: slecht
|
Basislijn, week 8, 18, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_VCM_301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .