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健康なボランティアにおける CYP2B6 代謝に対する BI 201335 の複数回投与の効果と、BI 201335 の定常状態の薬物動態および CYP3A4/5 代謝に対するエファビレンツの複数回投与の効果の評価

2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康なボランティアにおける50 mgの単回用量エファビレンツの薬物動態に対する240 mgのBI 201335の12時間毎の複数回投与の影響およびCyp 3A4およびBI 201335の薬物動態に対する600 mgのQDエファビレンツの複数回投与の影響

BI 201335 とエファビレンツ間の相互作用データを取得して、併用投与時の各薬剤の投与量をガイドします。

cyp 3A4 プローブとしてミダゾラム、酵素誘導剤としてエファビレンツ、酵素阻害剤として BI 201335 を使用して、BI 201335 と Cyp 3A4 y の間の薬物相互作用を予測します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なボランティア 年齢 18 ～ 55 BMI (Body Mass Index) 18.5 ～ 29.9

除外基準:

  1. 健康診断および心電図検査で正常から逸脱した所見がある場合
  2. 活動性疾患
  3. 光線過敏症または発疹の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI201335 低用量エファビレンツ
低用量エファビレンツ
薬：低用量
エファビレンツ 1日1回単回投与
薬：低用量
エファビレンツ 1日1回単回投与
実験的：BI201335 高用量エファビレンツ
通常用量のエファビレンツ
薬：低用量
エファビレンツ 1日1回単回投与
薬：低用量
エファビレンツ 1日1回単回投与
薬：通常の用量
エファビレンツ 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループA - エファビレンツ: Cmax
時間枠：0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00、72:エファビレンツ投与後00、96:00、120:00、144:00時間(h)
シーケンスグループ A (ファルダプレビル 240 mg + エファビレンツ 50 mg) の被験者について計算されたエファビレンツの最大血漿濃度 (Cmax)
0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00、72:エファビレンツ投与後00、96:00、120:00、144:00時間(h)
グループ A - エファビレンツ: AUC0-∞
時間枠：0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00、72:エファビレンツ投与後00、96:00、120:00、144:00時間
シーケンスグループ A (240 mg ファルダプレビル + 50 mg エファビレンツ) の被験者について計算されたエファビレンツの時間間隔 0 から無限大にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積
0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、48:00、72:エファビレンツ投与後00、96:00、120:00、144:00時間
グループ B - ファルダプレビル: Cmax、ss
時間枠：ファルダプレビルの初回投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
シーケンスグループ B (600 mg エファビレンツ + 240 mg ファルダプレビル + 7.5 mg ミダゾラム) の被験者について計算されたファルダプレビルの定常状態における最大血漿濃度
ファルダプレビルの初回投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
グループ B - ファルダプレビル: AUC0-12h,ss
時間枠：ファルダプレビルの初回投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
シーケンスグループ B (600 mg エファビレンツ + 240 mg ファルダプレビル + 7.5 mg ミダゾラム) の被験者について計算された、時間間隔 0 ～ 12 時間にわたる定常状態におけるファルダプレビルの濃度時間曲線の下の面積
ファルダプレビルの初回投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
グループ B - ファルダプレビル: C12,ss
時間枠：ファルダプレビルの初回投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
ファルダプレビル投与後12時間の定常状態での血漿濃度は、シーケンスグループB（エファビレンツ600 mg + ファルダプレビル240 mg + ミダゾラム7.5 mg）の被験者について計算されました。
ファルダプレビルの初回投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ A - ファルダプレビル: Cmax、ss
時間枠：ファルダプレビル投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
定常状態での 14 日目のファルダプレビルの最大血漿濃度。シーケンス グループ A (ファルダプレビル 240 mg + エファビレンツ 50 mg) の被験者について計算
ファルダプレビル投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
グループ A - ファルダプレビル: Tmax、ss
時間枠：ファルダプレビル投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
定常状態での 14 日目のファルダプレビルの最大濃度の時間。シーケンス グループ A (ファルダプレビル 240 mg + エファビレンツ 50 mg) の被験者について計算
ファルダプレビル投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
グループ A - ファルダプレビル: AUC0-12h,ss
時間枠：ファルダプレビル投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
定常状態での14日目の0〜12時間の時間間隔にわたるファルダプレビルの濃度-時間曲線の下の面積。シーケンスグループA（ファルダプレビル240 mg + エファビレンツ50 mg）の被験者について計算
ファルダプレビル投与後 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
グループ A - ファルダプレビル: C12,ss
時間枠：ファルダプレビル投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
定常状態での14日目のファルダプレビル投与12時間後の血漿濃度。シーケンスグループA（ファルダプレビル240 mg + エファビレンツ50 mg）の被験者について計算。
ファルダプレビル投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
グループA - エファビレンツ: Tmax
時間枠：エファビレンツ投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
シーケンスグループA（ファルダプレビル240 mg + エファビレンツ50 mg）の被験者について計算した、14日目のエファビレンツの最大濃度の時間
エファビレンツ投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
グループ B - ファルダプレビル: Tmax、ss
時間枠：ファルダプレビル投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
定常状態での9日目と10日目のファルダプレビルの最大濃度の時間。シーケンスグループB（エファビレンツ600 mg + ファルダプレビル240 mg + ミダゾラム7.5 mg）の患者について計算。
ファルダプレビル投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 時間
グループ B - ミダゾラム: Cmax
時間枠：投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00ミダゾラムの
1、9、18日目のミダゾラムの最大血漿濃度。シーケンスグループBの被験者について計算（600 mgのエファビレンツ+240 mgのファルダプレビル+ 7.5 mgのミダゾラム）
投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00ミダゾラムの
グループ B - ミダゾラム: Tmax
時間枠：投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00ミダゾラムの
1、9、18日目のミダゾラム単回投与後の最大濃度の時間。シーケンスグループB（600 mgエファビレンツ+240 mgファルダプレビル+7.5 mgミダゾラム）の被験者について計算。
投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00ミダゾラムの
グループ B - ミダゾラム: AUC0-∞
時間枠：投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00ミダゾラムの
1、9、および18日目の時間間隔0から無限大にわたるミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積。配列グループBの被験者について計算した（エファビレンツ600 mg + ファルダプレビル240 mg + ミダゾラム7.5 mg）。
投与後0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00ミダゾラムの
バイタルサイン、血液化学、血液学、身体検査、心電図などの臨床関連の異常
時間枠：最初の治療投与（1日目）から24日目まで
バイタルサイン、血液化学、血液学、身体検査、心電図などの臨床関連の異常。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
最初の治療投与（1日目）から24日目まで
グループ A - 薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から最後の治療後30日まで（1、2、3、4、5、6、7、8、11、13、14、15、16、17、18、19、20、24日目）

シーケンスグループAにおける研究者定義の薬物関連有害事象（AE）を有する参加者の数。19日目のファルダプレビルの最後の摂取から5日以内に発生したAEは、エファビレンツ+ファルダプレビル治療に割り当てられた。

AE は試験全体を通じて評価されました。 試験の外来部分では、AE の評価が電話で監視されました。
1日目から最後の治療後30日まで（1、2、3、4、5、6、7、8、11、13、14、15、16、17、18、19、20、24日目）
グループ B - 薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から最後の治療後30日まで（1、2、6、8、9、10、11、14、17、18、19、24日目）

シーケンスグループBにおける研究者定義の薬物関連有害事象（AE）を有する参加者の数。ファルダプレビルの最後の摂取後5日までに発生したAEは、ファルダプレビル+ミダゾラム+エファビレンツ治療に割り当てられた。

AE は試験全体を通じて評価されました。 試験の外来部分では、AE の評価が電話で監視されました。
1日目から最後の治療後30日まで（1、2、6、8、9、10、11、14、17、18、19、24日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1220.20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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