Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av multippeldosering med BI 201335 på CYP2B6-metabolisme og effekt av multippeldosering med efavirenz på steady-state farmakokinetikken til BI 201335 og på CYP3A4/5-metabolisme hos friske frivillige

3. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekt av multippel dosering med 240 mg q 12 timer BI 201335 på farmakokinetikken til 50 mg enkeltdose efavirenz og effekten av multippel dosering med 600 mg QD Efavirenz på Cyp 3A4 og farmakokinetikken til BI 201335 hos Healthy Volunteers

Innhent interaksjonsdata mellom BI 201335 og Efavirenz for å veilede doseringen for hvert legemiddel når det administreres sammen.

For å forutsi legemiddelinteraksjon mellom BI 201335 og Cyp 3A4 y ved bruk av Midazolam som cyp 3A4-probe, Efavirenz som enzyminduktor og BI 201335 som enzymhemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige i alderen 18-55 BMI (Body Mass Index) 18,5 - 29,9

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle funn ved medisinsk undersøkelse og EKG (Elektrokardiografi) som avviker fra normalt
  2. Aktive sykdommer
  3. Anamnese med lysfølsomhet eller utslett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI201335 lavdose Efavirenz
lav dose efavirenz
Legemiddel: lav dose
efavirenz enkeltdose én gang daglig
Legemiddel: lav dose
Efavirenz enkeltdose én gang daglig
Eksperimentell: BI201335 høydose Efavirenz
normal dose efavirenz
Legemiddel: lav dose
efavirenz enkeltdose én gang daglig
Legemiddel: lav dose
Efavirenz enkeltdose én gang daglig
Legemiddel: normal dose
efavirenz én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A - Efavirenz: Cmax
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timer(t) etter administrering av Efavirenz
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Efavirenz beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timer(t) etter administrering av Efavirenz
Gruppe A - Efavirenz: AUC0-∞
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timer etter administrering av Efavirenz
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til uendelig av Efavirenz beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timer etter administrering av Efavirenz
Gruppe B - Faldaprevir: Cmax,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter første administrasjon av Faldaprevir
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state av Faldaprevir beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter første administrasjon av Faldaprevir
Gruppe B - Faldaprevir: AUC0-12t,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter første administrasjon av Faldaprevir
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Faldaprevir ved steady state over tidsintervallet 0 til 12 timer beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter første administrasjon av Faldaprevir
Gruppe B - Faldaprevir: C12,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter første administrasjon av Faldaprevir
Plasmakonsentrasjon 12 timer etter dosering av Faldaprevir ved steady state beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter første administrasjon av Faldaprevir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A - Faldaprevir: Cmax,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Maksimal plasmakonsentrasjon av Faldaprevir på dag 14 ved steady state, beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Gruppe A - Faldaprevir: Tmax,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av Faldaprevir på dag 14 ved steady state, beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Gruppe A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Faldaprevir over tidsintervallet 0-12 timer på dag 14 ved steady state, beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Gruppe A - Faldaprevir: C12,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Plasmakonsentrasjon 12 timer etter dosering av Faldaprevir på dag 14 ved steady state, beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Gruppe A - Efavirenz: Tmax
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Efavirenz
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av Efavirenz på dag 14, beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Efavirenz
Gruppe B - Faldaprevir: Tmax,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av Faldaprevir på dag 9 og 10 ved steady state, beregnet for pasienter i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 etter administrering av Faldaprevir
Gruppe B - Midazolam: Cmax
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 etter administrering av Midazolam
Maksimal plasmakonsentrasjon av Midazolam på dag 1, 9 og 18, beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 etter administrering av Midazolam
Gruppe B - Midazolam: Tmaks
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 etter administrering av Midazolam
Tid for maksimal konsentrasjon etter en enkelt dose Midazolam på dag 1, 9 og 18, beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 etter administrering av Midazolam
Gruppe B - Midazolam: AUC0-∞
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 etter administrering av Midazolam
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Midazolam over tidsintervallet 0 til uendelig på dag 1, 9 og 18, beregnet for forsøkspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 etter administrering av Midazolam
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, fysisk undersøkelse og EKG
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrasjon (dag 1) til dag 24
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, fysisk undersøkelse og EKG. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
Fra første behandlingsadministrasjon (dag 1) til dag 24
Gruppe A - Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter siste behandling (dager 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Antall deltakere med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) i sekvensgruppe A. Bivirkninger som oppstod opptil 5 dager etter siste inntak av Faldaprevir på dag 19 ble tildelt Efavirenz+Faldaprevir-behandling.

AE ble vurdert gjennom hele forsøket. Under den polikliniske delen av studien ble vurdering av AE overvåket via telefon.
Fra dag 1 til 30 dager etter siste behandling (dager 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Gruppe B - Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter siste behandling (dager 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Antall deltakere med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) i sekvensgruppe B. Bivirkninger som oppstod opptil 5 dager etter siste inntak av Faldaprevir ble tildelt behandling med Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz.

AE ble vurdert gjennom hele forsøket. Under den polikliniske delen av studien ble vurdering av AE overvåket via telefon.
Fra dag 1 til 30 dager etter siste behandling (dager 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1220.20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere