Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van meervoudige dosering met BI 201335 op CYP2B6-metabolisme en effect van meervoudige dosering met Efavirenz op de steady-state farmacokinetiek van BI 201335 en op CYP3A4/5-metabolisme bij gezonde vrijwilligers

3 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effect van meervoudige dosering met 240 mg q 12 uur BI 201335 op de farmacokinetiek van 50 mg enkelvoudige dosis Efavirenz en effect van meervoudige dosering met 600 mg QD Efavirenz op Cyp 3A4 en de farmacokinetiek van BI 201335 bij gezonde vrijwilligers

Verkrijg interactiegegevens tussen BI 201335 en Efavirenz om de dosering voor elk geneesmiddel te begeleiden bij gelijktijdige toediening.

Om geneesmiddelinteractie tussen BI 201335 en Cyp 3A4 te voorspellen met behulp van Midazolam als cyp 3A4-sonde, Efavirenz als enzyminductor en BI 201335 als enzymremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers 18-55 jaar BMI (Body Mass Index) 18,5 - 29,9

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding bij medisch onderzoek en ECG (elektrocardiografie) die afwijkt van normaal
  2. Actieve ziekten
  3. Geschiedenis van lichtgevoeligheid of huiduitslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI201335 lage dosis Efavirenz
lage dosis Efavirenz
Geneesmiddel: lage dosering
efavirenz eenmalige dosering eenmaal daags
Geneesmiddel: lage dosering
Efavirenz eenmalige dosering eenmaal daags
Experimenteel: BI201335 hoge dosis Efavirenz
normale dosis Efavirenz
Geneesmiddel: lage dosering
efavirenz eenmalige dosering eenmaal daags
Geneesmiddel: lage dosering
Efavirenz eenmalige dosering eenmaal daags
Geneesmiddel: normale dosis
efavirenz eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep A - Efavirenz: Cmax
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 uur(u) na toediening van Efavirenz
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Efavirenz berekend voor proefpersonen in volgordegroep A (240 mg Faldaprevir +50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 uur(u) na toediening van Efavirenz
Groep A - Efavirenz: AUC0-∞
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 uur na toediening van Efavirenz
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval 0 tot oneindig van Efavirenz berekend voor proefpersonen in sequentiegroep A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 uur na toediening van Efavirenz
Groep B - Faldaprevir: Cmax,ss
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
Maximale plasmaconcentratie van faldaprevir bij steady-state berekend voor proefpersonen in sequentiegroep B (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
Groep B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van faldaprevir bij steady-state gedurende het tijdsinterval van 0 tot 12 uur berekend voor proefpersonen in sequentiegroep B (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
Groep B - Faldaprevir: C12,ss
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
Plasmaconcentratie 12 uur na toediening van faldaprevir bij steady-state berekend voor proefpersonen in sequentiegroep B (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na de eerste toediening van Faldaprevir

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep A - Faldaprevir: Cmax,ss
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Maximale plasmaconcentratie van faldaprevir op dag 14 bij steady-state, berekend voor proefpersonen in sequentiegroep A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Groep A - Faldaprevir: Tmax,ss
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Tijd van maximale concentratie van faldaprevir op dag 14 bij steady-state, berekend voor proefpersonen in sequentiegroep A (240 mg faldaprevir + 50 mg efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Groep A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van faldaprevir over het tijdsinterval 0-12 uur op dag 14 bij steady-state, berekend voor proefpersonen in sequentiegroep A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Groep A - Faldaprevir: C12,ss
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Plasmaconcentratie 12 uur na toediening van Faldaprevir op dag 14 bij steady-state, berekend voor proefpersonen in sequentiegroep A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Groep A - Efavirenz: Tmax
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Efavirenz
Tijdstip van maximale concentratie van Efavirenz op dag 14, berekend voor proefpersonen in volgordegroep A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Efavirenz
Groep B - Faldaprevir: Tmax,ss
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Tijd van maximale concentratie van faldaprevir op dag 9 en 10 bij steady-state, berekend voor patiënten in sequentiegroep B (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 uur na toediening van Faldaprevir
Groep B - Midazolam: Cmax
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 uur na toediening van Midazolam
Maximale plasmaconcentratie van midazolam op dag 1, 9 en 18, berekend voor proefpersonen in volgordegroep B (600 mg efavirenz+240 mg faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 uur na toediening van Midazolam
Groep B - Midazolam: Tmax
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 uur na toediening van Midazolam
Tijd van maximale concentratie na een enkelvoudige dosis midazolam op dag 1, 9 en 18, berekend voor proefpersonen in volgordegroep B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 uur na toediening van Midazolam
Groep B - Midazolam: AUC0-∞
Tijdsspanne: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 uur na toediening van Midazolam
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van midazolam over het tijdsinterval 0 tot oneindig op dag 1, 9 en 18, berekend voor proefpersonen in sequentiegroep B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 uur na toediening van Midazolam
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, hematologie, lichamelijk onderzoek en ECG
Tijdsspanne: Van de toediening van de eerste behandeling (dag 1) tot en met dag 24
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, hematologie, lichamelijk onderzoek en ECG. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
Van de toediening van de eerste behandeling (dag 1) tot en met dag 24
Groep A - Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste behandeling (dag 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Aantal deelnemers met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE) in sequentiegroep A. Bijwerkingen die tot 5 dagen na de laatste inname van Faldaprevir op dag 19 optraden, werden toegewezen aan de behandeling met Efavirenz+Faldaprevir.

AE's werden tijdens de proef beoordeeld. Tijdens het poliklinische deel van het onderzoek werd de beoordeling van bijwerkingen telefonisch gevolgd.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste behandeling (dag 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Groep B - Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste behandeling (dag 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Aantal deelnemers met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE) in sequentiegroep B. Bijwerkingen die tot 5 dagen na de laatste inname van Faldaprevir optraden, werden toegewezen aan de behandeling met Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz.

AE's werden tijdens de proef beoordeeld. Tijdens het poliklinische deel van het onderzoek werd de beoordeling van bijwerkingen telefonisch gevolgd.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste behandeling (dag 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren