Оценка влияния многократного приема BI 201335 на метаболизм CYP2B6 и влияние многократного приема эфавиренца на фармакокинетику равновесного состояния BI 201335 и на метаболизм CYP3A4/5 у здоровых добровольцев
3 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние многократного приема 240 мг BI 201335 каждые 12 часов на фармакокинетику 50 мг разовой дозы эфавиренза и влияние многократного приема 600 мг эфавиренца QD на Cyp 3A4 и фармакокинетику BI 201335 у здоровых добровольцев
Получите данные о взаимодействии между BI 201335 и эфавирензом, чтобы определить дозировку каждого препарата при совместном применении.
Чтобы предсказать лекарственное взаимодействие между BI 201335 и Cyp 3A4 y, использовали мидазолам в качестве зонда cyp 3A4, эфавиренз в качестве индуктора фермента и BI 201335 в качестве ингибитора фермента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы в возрасте 18–55 лет ИМТ (индекс массы тела) 18,5–29,9
Критерий исключения:
- Любые отклонения от нормы при медицинском обследовании и ЭКГ (электрокардиографии)
- Активные заболевания
- Фотосенсибилизация или сыпь в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI201335 Эфавиренз в низкой дозе
низкая доза эфавиренц
|
эфавиренз разовая доза один раз в день
Однократная доза эфавиренза один раз в день
|
|
Экспериментальный: BI201335 Эфавиренз в высоких дозах
нормальная доза Эфавиренз
|
эфавиренз разовая доза один раз в день
Однократная доза эфавиренза один раз в день
эфавиренц один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа А – Эфавиренз: Cmax
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 часов (ч) после приема эфавиренза
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эфавиренза, рассчитанная для субъектов в группе последовательности А (240 мг фалдапревир + 50 мг эфавиренз)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 часов (ч) после приема эфавиренза
|
|
Группа А – эфавиренз: AUC0-∞
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 ч после приема эфавиренза
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до бесконечности для эфавиренза, рассчитанная для субъектов в группе последовательности А (240 мг фалдапревира + 50 мг эфавиренза)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 ч после приема эфавиренза
|
|
Группа B - фалдапревир: Cmax,ss
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после первого введения фалдапревира
|
Максимальная концентрация фалдапревира в плазме в равновесном состоянии, рассчитанная для субъектов в группе последовательности В (600 мг эфавиренца + 240 мг фалдапревира + 7,5 мг мидазолама)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после первого введения фалдапревира
|
|
Группа B - фалдапревир: AUC0-12ч, сс
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после первого введения фалдапревира
|
Площадь под кривой зависимости концентрации фалдапревира от времени в равновесном состоянии в течение временного интервала от 0 до 12 часов, рассчитанная для субъектов в группе последовательности В (600 мг эфавиренца + 240 мг фалдапревира + 7,5 мг мидазолама)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после первого введения фалдапревира
|
|
Группа B - фалдапревир: C12,ss
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после первого введения фалдапревира
|
Концентрация в плазме через 12 ч после приема фалдапревира в равновесном состоянии, рассчитанная для субъектов в группе последовательности В (600 мг эфавиренца + 240 мг фалдапревира + 7,5 мг мидазолама)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после первого введения фалдапревира
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа А - фалдапревир: Cmax,ss
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
Максимальная концентрация фалдапревира в плазме на 14-й день в равновесном состоянии, рассчитанная для субъектов в группе последовательности А (240 мг фалдапревира + 50 мг эфавиренца)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
|
Группа А – фалдапревир: Tmax,ss
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
Время достижения максимальной концентрации фалдапревира на 14-й день в равновесном состоянии, рассчитанное для субъектов в группе последовательности А (240 мг фалдапревира + 50 мг эфавиренца)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
|
Группа А - фалдапревир: AUC0-12ч, сс
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
Площадь под кривой зависимости концентрации фалдапревира от времени в интервале времени 0–12 часов на 14-й день в равновесном состоянии, рассчитанная для субъектов в группе последовательности А (240 мг фалдапревира + 50 мг эфавиренца)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
|
Группа А - фалдапревир: C12,ss
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
Концентрация в плазме через 12 ч после приема фалдапревира на 14-й день в равновесном состоянии, рассчитанная для субъектов в группе последовательности А (240 мг фалдапревира + 50 мг эфавиренца)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
|
Группа A – эфавиренз: Tmax
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после приема эфавиренза
|
Время максимальной концентрации эфавиренза на 14-й день, рассчитанное для субъектов в группе последовательности А (240 мг фалдапревира + 50 мг эфавиренца)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после приема эфавиренза
|
|
Группа B - фалдапревир: Tmax,ss
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
Время достижения максимальной концентрации фалдапревира на 9-й и 10-й день в равновесном состоянии, рассчитанное для пациентов в группе В (600 мг эфавиренца + 240 мг фалдапревира + 7,5 мг мидазолама)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 ч после введения фалдапревира
|
|
Группа B – Мидазолам: Cmax
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 ч после введения мидазолама
|
Максимальная концентрация мидазолама в плазме на 1, 9 и 18 дни, рассчитанная для субъектов в группе последовательности В (600 мг эфавиренца + 240 мг фалдапревира + 7,5 мг мидазолама)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 ч после введения мидазолама
|
|
Группа B – Мидазолам: Tmax
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 ч после введения мидазолама
|
Время достижения максимальной концентрации после однократного приема мидазолама в дни 1, 9 и 18, рассчитанное для субъектов в группе В (600 мг эфавиренза + 240 мг фалдапревира + 7,5 мг мидазолама)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 ч после введения мидазолама
|
|
Группа B – Мидазолам: AUC0-∞
Временное ограничение: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 ч после введения мидазолама
|
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама от времени во временном интервале от 0 до бесконечности в дни 1, 9 и 18, рассчитанная для субъектов в группе В (600 мг эфавиренца + 240 мг фалдапревира + 7,5 мг мидазолама)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 ч после введения мидазолама
|
|
Клинически значимые нарушения жизненно важных функций, биохимический анализ крови, гематология, физикальное обследование и ЭКГ
Временное ограничение: От первого введения препарата (День 1) до Дня 24
|
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, физикального обследования и ЭКГ.
Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
|
От первого введения препарата (День 1) до Дня 24
|
|
Группа A - количество участников с побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней после последней обработки (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 24 дни)
|
Количество участников с определяемыми исследователем нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом препарата, в группе последовательности А. НЯ, возникшие в течение 5 дней после последнего приема фалдапревира на 19-й день, были назначены на лечение эфавирензом + фалдапревиром. НЯ оценивали на протяжении всего испытания. Во время амбулаторной части исследования оценку нежелательных явлений контролировали по телефону. |
С 1-го дня до 30 дней после последней обработки (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 24 дни)
|
|
Группа B — количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней после последней обработки (1, 2, 6, 8, 9, 10, 11, 14, 17, 18, 19, 24 дни)
|
Количество участников с определенными исследователями нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата (НЯ), в группе последовательности В. НЯ, возникающие в течение 5 дней после последнего приема фалдапревира, были отнесены к группе лечения фалдапревир + мидазолам + эфавиренз. НЯ оценивали на протяжении всего испытания. Во время амбулаторной части исследования оценку нежелательных явлений контролировали по телефону. |
С 1-го дня до 30 дней после последней обработки (1, 2, 6, 8, 9, 10, 11, 14, 17, 18, 19, 24 дни)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1220.20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .