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在健康志愿者中多次给药 BI 201335 对 CYP2B6 代谢的影响以及多次给药依法韦仑对 BI 201335 稳态药代动力学和 CYP3A4/5 代谢的影响的评价

2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

多次给药 240mg 每 12 小时 BI 201335 对 50 mg 单剂量依法韦仑的药代动力学的影响和多次给药 600mg QD 依法韦仑对 Cyp 3A4 的影响和 BI 201335 在健康志愿者中的药代动力学

获取 BI 201335 和依法韦仑之间的相互作用数据，以指导一起给药时每种药物的剂量。

预测 BI 201335 和 Cyp 3A4 y 之间的药物相互作用，使用咪达唑仑作为 cyp 3A4 探针，依法韦仑作为酶诱导剂，BI 201335 作为酶抑制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-55岁的健康志愿者 BMI（身体质量指数）18.5 - 29.9

排除标准：

  1. 身体检查和心电图（心电图）任何偏离正常的发现
  2. 活动性疾病
  3. 光敏性或皮疹史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI201335 低剂量依法韦仑
低剂量依法韦仑
药品：低剂量
efavirenz 每天一次单次给药
药品：低剂量
依非韦伦每天一次单次给药
实验性的：BI201335 高剂量依法韦仑
正常剂量依法韦仑
药品：低剂量
efavirenz 每天一次单次给药
药品：低剂量
依非韦伦每天一次单次给药
药品：正常剂量
依非韦伦每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 组 - 依法韦仑：Cmax
大体时间：0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:依非韦伦给药后 00、96:00、120:00、144:00 小时
为序列组 A 中的受试者计算的依法韦仑的最大血浆浓度 (Cmax)（240 mg Faldaprevir+50 mg 依法韦仑）
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:依非韦伦给药后 00、96:00、120:00、144:00 小时
A 组 - 依法韦仑：AUC0-∞
大体时间：0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:依非韦伦给药后 00、96:00、120:00、144:00
血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积在时间间隔 0 到无穷大的依法韦仑计算，为序列组 A 中的受试者（240 mg Faldaprevir + 50 mg 依法韦仑）
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72:依非韦伦给药后 00、96:00、120:00、144:00
B 组 - Faldaprevir：Cmax,ss
大体时间：Faldaprevir 首次给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
为序列组 B 中的受试者计算的 Faldaprevir 稳态最大血浆浓度（600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7.5 mg Midazolam）
Faldaprevir 首次给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
B 组 - Faldaprevir：AUC0-12h,ss
大体时间：Faldaprevir 首次给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
为序列组 B 中的受试者（600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7.5 mg Midazolam）计算的 0 至 12 小时时间间隔内 Faldaprevir 在稳定状态下的浓度-时间曲线下面积
Faldaprevir 首次给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
B 组 - Faldaprevir：C12，ss
大体时间：Faldaprevir 首次给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
为序列组 B 中的受试者（600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7.5 mg Midazolam）计算的稳定状态下 Faldaprevir 给药后 12 小时的血浆浓度
Faldaprevir 首次给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 组 - Faldaprevir：Cmax,ss
大体时间：福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
法达瑞韦第 14 天在稳态时的最大血浆浓度，针对序列组 A 中的受试者计算（240 毫克法达瑞韦 + 50 毫克依法韦仑）
福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
A 组 - Faldaprevir：Tmax,ss
大体时间：福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
Faldaprevir 在第 14 天达到稳态最大浓度的时间，针对序列组 A 中的受试者计算（240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz）
福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
A 组 - 福达瑞韦：AUC0-12h,ss
大体时间：福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
Faldaprevir 的浓度-时间曲线下面积在稳态第 14 天的时间间隔 0-12 小时内，为序列组 A 中的受试者计算（240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz）
福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
A 组 - Faldaprevir：C12，ss
大体时间：福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
在稳态下第 14 天服用 Faldaprevir 后 12 小时的血浆浓度，为序列组 A 中的受试者计算（240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz）
福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
A 组 - 依法韦仑：Tmax
大体时间：0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 依法韦仑给药后
第 14 天依非韦伦达到最大浓度的时间，针对序列组 A 中的受试者计算（240 mg Faldaprevir+50 mg 依非韦伦）
0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00 依法韦仑给药后
B 组 - Faldaprevir：Tmax,ss
大体时间：福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
法达瑞韦在第 9 天和第 10 天达到稳态时的最大浓度时间，针对序列组 B 中的患者计算（600 mg 依非韦伦 + 240 mg 法达瑞韦 + 7.5 mg 咪达唑仑）
福达瑞韦给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00
B 组 - 咪达唑仑：Cmax
大体时间：给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00咪达唑仑
第 1、9 和 18 天咪达唑仑的最大血浆浓度，针对序列组 B 中的受试者计算（600 mg 依法韦仑 + 240 mg Faldaprevir + 7.5 mg 咪达唑仑）
给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00咪达唑仑
B 组 - 咪达唑仑：Tmax
大体时间：给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00咪达唑仑
在第 1、9 和 18 天单次服用咪达唑仑后的最大浓度时间，针对序列组 B 中的受试者计算（600 mg 依法韦仑 + 240 mg Faldaprevir + 7.5 mg 咪达唑仑）
给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00咪达唑仑
B 组 - 咪达唑仑：AUC0-∞
大体时间：给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00咪达唑仑
在第 1、9 和 18 天从 0 到无穷大的时间间隔内咪达唑仑的浓度-时间曲线下面积，针对序列组 B 中的受试者计算（600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7.5 mg Midazolam）
给药后 0:00、0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、14:00、24:00咪达唑仑
生命体征、血液化学、血液学、体格检查和心电图的临床相关异常
大体时间：从第一次治疗给药（第 1 天）到第 24 天
生命体征、血液化学、血液学、身体检查和心电图的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
从第一次治疗给药（第 1 天）到第 24 天
A 组 - 发生药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到最后一次治疗后 30 天（第 1、2、3、4、5、6、7、8、11、13、14、15、16、17、18、19、20、24 天）

序列组 A 中发生研究者定义的药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数。在第 19 天最后一次服用法达瑞韦后 5 天内发生的 AE 被分配到依法韦仑 + 法达瑞韦治疗组。

在整个试验过程中评估 AE。 在试验的门诊部分，AE 的评估通过电话进行监测。
从第 1 天到最后一次治疗后 30 天（第 1、2、3、4、5、6、7、8、11、13、14、15、16、17、18、19、20、24 天）
B 组 - 发生药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到最后一次治疗后 30 天（第 1、2、6、8、9、10、11、14、17、18、19、24 天）

序列组 B 中出现研究者定义的药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数。最后一次服用 Faldaprevir 后 5 天内发生的 AE 被分配到 Faldaprevir+咪达唑仑+依非韦伦治疗组。

在整个试验过程中评估 AE。 在试验的门诊部分，AE 的评估通过电话进行监测。
从第 1 天到最后一次治疗后 30 天（第 1、2、6、8、9、10、11、14、17、18、19、24 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月9日

首次发布 (估计)

2011年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月3日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1220.20

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