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Evaluación del efecto de dosis múltiples con BI 201335 sobre el metabolismo de CYP2B6 y efecto de dosis múltiples con efavirenz sobre la farmacocinética en estado estacionario de BI 201335 y sobre el metabolismo de CYP3A4/5 en voluntarios sanos

3 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto de dosis múltiples con 240 mg cada 12 horas de BI 201335 sobre la farmacocinética de una dosis única de 50 mg de efavirenz y efecto de dosis múltiples con 600 mg cada 12 horas de efavirenz sobre Cyp 3A4 y la farmacocinética de BI 201335 en voluntarios sanos

Obtenga datos de interacción entre BI 201335 y Efavirenz para guiar la dosificación de cada fármaco cuando se administran juntos.

Predecir la interacción farmacológica entre BI 201335 y Cyp 3A4 y utilizando Midazolam como sonda cyp 3A4, Efavirenz como inductor enzimático y BI 201335 como inhibidor enzimático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos de 18 a 55 años IMC (índice de masa corporal) 18,5 - 29,9

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico y ECG (Electrocardiografía) que se desvíe de lo normal
  2. Enfermedades activas
  3. Antecedentes de fotosensibilidad o erupción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI201335 Efavirenz dosis baja
dosis baja de efavirenz
Droga: dosis baja
efavirenz dosis única una vez al día
Droga: dosis baja
Efavirenz dosis única una vez al día
Experimental: BI201335 dosis alta Efavirenz
dosis normal Efavirenz
Droga: dosis baja
efavirenz dosis única una vez al día
Droga: dosis baja
Efavirenz dosis única una vez al día
Droga: dosis normal
efavirenz una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo A - Efavirenz: Cmax
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 horas(h) después de la administración de Efavirenz
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Efavirenz calculada para sujetos en el grupo de secuencia A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 horas(h) después de la administración de Efavirenz
Grupo A - Efavirenz: AUC0-∞
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h después de la administración de Efavirenz
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito de Efavirenz calculado para sujetos en el grupo de secuencia A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h después de la administración de Efavirenz
Grupo B - Faldaprevir: Cmax,ss
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la primera administración de Faldaprevir
Concentración plasmática máxima en estado estacionario de Faldaprevir calculada para sujetos en el grupo de secuencia B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la primera administración de Faldaprevir
Grupo B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la primera administración de Faldaprevir
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Faldaprevir en estado estacionario durante el intervalo de tiempo de 0 a 12 h calculado para sujetos en el grupo de secuencia B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la primera administración de Faldaprevir
Grupo B - Faldaprevir: C12,ss
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la primera administración de Faldaprevir
Concentración plasmática 12 h después de la dosificación de Faldaprevir en estado estacionario calculada para sujetos en el grupo de secuencia B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la primera administración de Faldaprevir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo A - Faldaprevir: Cmax,ss
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Concentración plasmática máxima de Faldaprevir el día 14 en estado estacionario, calculada para sujetos en el grupo de secuencia A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Grupo A - Faldaprevir: Tmax,ss
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Momento de concentración máxima de Faldaprevir el día 14 en estado estacionario, calculado para sujetos en secuencia grupo A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Grupo A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Faldaprevir durante el intervalo de tiempo 0-12h el día 14 en estado estacionario, calculada para sujetos en el grupo de secuencia A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Grupo A - Faldaprevir: C12,ss
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Concentración plasmática 12 h después de la dosificación de Faldaprevir el día 14 en estado estacionario, calculada para sujetos en el grupo de secuencia A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Grupo A - Efavirenz: Tmax
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Efavirenz
Tiempo de máxima concentración de Efavirenz el día 14, calculado para sujetos en secuencia grupo A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Efavirenz
Grupo B - Faldaprevir: Tmax,ss
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Momento de máxima concentración de Faldaprevir los días 9 y 10 en estado estacionario, calculado para pacientes en secuencia grupo B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h después de la administración de Faldaprevir
Grupo B - Midazolam: Cmax
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de midazolam
Concentración plasmática máxima de Midazolam en los días 1, 9 y 18, calculada para sujetos en secuencia grupo B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de midazolam
Grupo B - Midazolam: Tmax
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de midazolam
Tiempo de concentración máxima después de una dosis única de Midazolam los días 1, 9 y 18, calculado para sujetos en secuencia grupo B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de midazolam
Grupo B - Midazolam: AUC0-∞
Periodo de tiempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de midazolam
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Midazolam en el intervalo de tiempo de 0 a infinito en los días 1, 9 y 18, calculada para sujetos en secuencia grupo B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h después de la administración de midazolam
Anormalidades Clínicamente Relevantes para Signos Vitales, Química Sanguínea, Hematología, Examen Físico y ECG
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento (Día 1) hasta el Día 24
Anormalidades Clínicamente Relevantes para Signos Vitales, Química Sanguínea, Hematología, Examen Físico y ECG. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Desde la primera administración del tratamiento (Día 1) hasta el Día 24
Grupo A - Número de participantes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 30 días después del último tratamiento (Días 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador en el grupo de secuencia A. Los EA que ocurrieron hasta 5 días después de la última toma de Faldaprevir el día 19 se asignaron al tratamiento con Efavirenz+Faldaprevir.

Los EA se evaluaron durante todo el ensayo. Durante la parte ambulatoria del ensayo, la evaluación de los EA se controló por teléfono.
Desde el Día 1 hasta 30 días después del último tratamiento (Días 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Grupo B - Número de participantes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 30 días después del último tratamiento (Días 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador en el grupo de secuencia B. Los EA que ocurrieron hasta 5 días después de la última toma de Faldaprevir se asignaron al tratamiento con Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz.

Los EA se evaluaron durante todo el ensayo. Durante la parte ambulatoria del ensayo, la evaluación de los EA se controló por teléfono.
Desde el Día 1 hasta 30 días después del último tratamiento (Días 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1220.20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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