Avaliação do efeito da dosagem múltipla com BI 201335 no metabolismo do CYP2B6 e efeito da dosagem múltipla com efavirenz na farmacocinética de estado estacionário do BI 201335 e no metabolismo do CYP3A4/5 em voluntários saudáveis
3 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Efeito da dosagem múltipla com 240 mg a cada 12 horas BI 201335 na farmacocinética de 50 mg de dose única de Efavirenz e efeito da dosagem múltipla com 600 mg QD Efavirenz no Cyp 3A4 e na farmacocinética do BI 201335 em voluntários saudáveis
Obtenha dados de interação entre BI 201335 e Efavirenz para orientar a dosagem de cada medicamento quando administrados juntos.
Para prever a interação medicamentosa entre BI 201335 e Cyp 3A4 y usando Midazolam como sonda cyp 3A4, Efavirenz como indutor enzimático e BI 201335 como inibidor enzimático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis de 18 a 55 anos IMC (Índice de Massa Corporal) 18,5 - 29,9
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico e no ECG (eletrocardiograma) que se desvie do normal
- doenças ativas
- História de fotossensibilidade ou erupção cutânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI201335 dose baixa de Efavirenz
dose baixa de efavirenz
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efavirenz dose única uma vez ao dia
Efavirenz dose única uma vez ao dia
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Experimental: BI201335 dose alta de Efavirenz
dose normal Efavirenz
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efavirenz dose única uma vez ao dia
Efavirenz dose única uma vez ao dia
efavirenz uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo A - Efavirenz: Cmax
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 horas(h) após a administração de Efavirenz
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Efavirenz calculada para indivíduos no grupo de sequência A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 horas(h) após a administração de Efavirenz
|
|
Grupo A - Efavirenz: AUC0-∞
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h após a administração de Efavirenz
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo 0 ao infinito de Efavirenz calculada para indivíduos no grupo de sequência A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h após a administração de Efavirenz
|
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Grupo B - Faldaprevir: Cmax,ss
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a primeira administração de Faldaprevir
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Concentração plasmática máxima no estado estacionário de Faldaprevir calculada para indivíduos no grupo de sequência B (600 mg de Efavirenz+240 mg de Faldaprevir+7,5 mg de Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a primeira administração de Faldaprevir
|
|
Grupo B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a primeira administração de Faldaprevir
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Área sob a curva de concentração-tempo de Faldaprevir no estado estacionário durante o intervalo de tempo de 0 a 12h calculada para indivíduos no grupo de sequência B (600 mg de Efavirenz+240 mg de Faldaprevir+7,5 mg de Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a primeira administração de Faldaprevir
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Grupo B - Faldaprevir: C12,ss
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a primeira administração de Faldaprevir
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Concentração plasmática 12 h após a administração de Faldaprevir no estado de equilíbrio calculada para indivíduos no grupo de sequência B (600 mg de Efavirenz+240 mg de Faldaprevir+7,5 mg de Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a primeira administração de Faldaprevir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo A - Faldaprevir: Cmax,ss
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Concentração plasmática máxima de Faldaprevir no dia 14 no estado estacionário, calculada para indivíduos no grupo de sequência A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Grupo A - Faldaprevir: Tmax,ss
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Tempo de concentração máxima de Faldaprevir no dia 14 no estado estacionário, calculado para indivíduos no grupo de sequência A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Grupo A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Área sob a curva concentração-tempo de Faldaprevir durante o intervalo de tempo 0-12h no dia 14 no estado estacionário, calculada para indivíduos no grupo de sequência A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Grupo A - Faldaprevir: C12,ss
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Concentração plasmática 12 h após a administração de Faldaprevir no dia 14 no estado de equilíbrio, calculada para indivíduos no grupo de sequência A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Grupo A - Efavirenz: Tmax
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Efavirenz
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Tempo de concentração máxima de Efavirenz no dia 14, calculado para indivíduos no grupo de sequência A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Efavirenz
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Grupo B - Faldaprevir: Tmax,ss
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Tempo de concentração máxima de Faldaprevir nos Dias 9 e 10 no estado de equilíbrio, calculado para pacientes no grupo de sequência B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h após a administração de Faldaprevir
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Grupo B - Midazolam: Cmax
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após a administração de Midazolam
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Concentração plasmática máxima de Midazolam nos dias 1, 9 e 18, calculada para indivíduos no grupo de sequência B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após a administração de Midazolam
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Grupo B - Midazolam: Tmax
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após a administração de Midazolam
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Tempo de concentração máxima após uma dose única de Midazolam nos dias 1, 9 e 18, calculado para indivíduos do grupo de sequência B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após a administração de Midazolam
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Grupo B - Midazolam: AUC0-∞
Prazo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após a administração de Midazolam
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Área sob a curva concentração-tempo de Midazolam ao longo do intervalo de tempo 0 ao infinito nos dias 1, 9 e 18, calculada para indivíduos no grupo de sequência B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
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0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h após a administração de Midazolam
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Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, exame físico e ECG
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento (Dia 1) até o Dia 24
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Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, exame físico e ECG.
Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
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Desde a primeira administração do tratamento (Dia 1) até o Dia 24
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Grupo A - Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após o último tratamento (dias 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
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Número de participantes com eventos adversos (AE) relacionados ao medicamento definidos pelo investigador no grupo de sequência A. Os EAs ocorridos até 5 dias após a última ingestão de Faldaprevir no dia 19 foram atribuídos ao tratamento com Efavirenz+Faldaprevir. Os EAs foram avaliados durante todo o ensaio. Durante a parte ambulatorial do estudo, a avaliação dos EAs foi monitorada por telefone. |
Do dia 1 até 30 dias após o último tratamento (dias 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
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Grupo B - Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após o último tratamento (dias 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento (EA) definidos pelo investigador no grupo de sequência B. Os EAs ocorridos até 5 dias após a última ingestão de Faldaprevir foram atribuídos ao tratamento com Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz. Os EAs foram avaliados durante todo o ensaio. Durante a parte ambulatorial do estudo, a avaliação dos EAs foi monitorada por telefone. |
Do dia 1 até 30 dias após o último tratamento (dias 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1220.20
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