Utvärdering av effekten av multipeldosering med BI 201335 på CYP2B6-metabolism och effekt av multipeldosering med efavirenz på steady-state farmakokinetiken för BI 201335 och på CYP3A4/5-metabolism hos friska frivilliga
3 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekten av multipeldosering med 240 mg q 12 timmar BI 201335 på farmakokinetiken för 50 mg enkeldos efavirenz och effekten av multipeldosering med 600 mg QD Efavirenz på Cyp 3A4 och farmakokinetiken för BI 201335 hos friska volontärer
Skaffa interaktionsdata mellan BI 201335 och Efavirenz för att vägleda doseringen för varje läkemedel när det administreras tillsammans.
För att förutsäga läkemedelsinteraktion mellan BI 201335 och Cyp 3A4 y med Midazolam som cyp 3A4-sond, Efavirenz som enzyminducerare och BI 201335 som enzymhämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska frivilliga i åldern 18–55 BMI (Body Mass Index) 18,5–29,9
Exklusions kriterier:
- Eventuellt fynd vid läkarundersökning och EKG (Elektrokardiografi) som avviker från det normala
- Aktiva sjukdomar
- Historik av ljuskänslighet eller utslag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI201335 låg dos Efavirenz
låg dos Efavirenz
|
efavirenz engångsdos en gång dagligen
Efavirenz engångsdos en gång dagligen
|
|
Experimentell: BI201335 hög dos Efavirenz
normal dos Efavirenz
|
efavirenz engångsdos en gång dagligen
Efavirenz engångsdos en gång dagligen
efavirenz en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp A - Efavirenz: Cmax
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timmar(h) efter administrering av Efavirenz
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Efavirenz beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timmar(h) efter administrering av Efavirenz
|
|
Grupp A - Efavirenz: AUC0-∞
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h efter administrering av Efavirenz
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet 0 till oändlighet av Efavirenz beräknat för försökspersoner i sekvensgrupp A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h efter administrering av Efavirenz
|
|
Grupp B - Faldaprevir: Cmax,ss
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter första administreringen av Faldaprevir
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state av Faldaprevir beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter första administreringen av Faldaprevir
|
|
Grupp B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter första administreringen av Faldaprevir
|
Area under koncentration-tidkurvan för Faldaprevir vid steady state över tidsintervallet 0 till 12 timmar beräknat för försökspersoner i sekvensgrupp B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter första administreringen av Faldaprevir
|
|
Grupp B - Faldaprevir: C12,ss
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter första administreringen av Faldaprevir
|
Plasmakoncentration 12 timmar efter dosering av Faldaprevir vid steady state beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter första administreringen av Faldaprevir
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp A - Faldaprevir: Cmax,ss
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
Maximal plasmakoncentration av Faldaprevir dag 14 vid steady state, beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
|
Grupp A - Faldaprevir: Tmax,ss
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
Tid för maximal koncentration av Faldaprevir på dag 14 vid steady state, beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
|
Grupp A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
Area under koncentration-tid-kurvan för Faldaprevir över tidsintervallet 0-12 timmar på dag 14 vid steady state, beräknat för försökspersoner i sekvensgrupp A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
|
Grupp A - Faldaprevir: C12,ss
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
Plasmakoncentration 12 timmar efter dosering av Faldaprevir på dag 14 vid steady state, beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
|
Grupp A - Efavirenz: Tmax
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Efavirenz
|
Tid för maximal koncentration av Efavirenz på dag 14, beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Efavirenz
|
|
Grupp B - Faldaprevir: Tmax,ss
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
Tidpunkt för maximal koncentration av Faldaprevir dag 9 och 10 vid steady state, beräknad för patienter i sekvensgrupp B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
|
Grupp B - Midazolam: Cmax
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h efter administrering av Midazolam
|
Maximal plasmakoncentration av Midazolam dag 1, 9 och 18, beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h efter administrering av Midazolam
|
|
Grupp B - Midazolam: Tmax
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h efter administrering av Midazolam
|
Tid för maximal koncentration efter en engångsdos av Midazolam dag 1, 9 och 18, beräknad för försökspersoner i sekvensgrupp B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h efter administrering av Midazolam
|
|
Grupp B - Midazolam: AUC0-∞
Tidsram: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h efter administrering av Midazolam
|
Area under koncentration-tid-kurvan för Midazolam över tidsintervallet 0 till oändligt på dagarna 1, 9 och 18, beräknat för försökspersoner i sekvensgrupp B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
|
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h efter administrering av Midazolam
|
|
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, blodkemi, hematologi, fysisk undersökning och EKG
Tidsram: Från första behandlingsadministrering (dag 1) upp till dag 24
|
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, blodkemi, hematologi, fysisk undersökning och EKG.
Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
|
Från första behandlingsadministrering (dag 1) upp till dag 24
|
|
Grupp A - Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar efter senaste behandling (dagar 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
|
Antal deltagare med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) i sekvensgrupp A. Biverkningar som inträffade upp till 5 dagar efter det senaste intaget av Faldaprevir på dag 19 tilldelades Efavirenz+Faldaprevir-behandling. AE bedömdes under hela försöket. Under den polikliniska delen av försöket övervakades bedömningen av biverkningar per telefon. |
Från dag 1 upp till 30 dagar efter senaste behandling (dagar 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
|
|
Grupp B - Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar efter senaste behandling (dagar 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)
|
Antal deltagare med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) i sekvensgrupp B. Biverkningar som inträffade upp till 5 dagar efter senaste intag av Faldaprevir tilldelades behandling med Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz. AE bedömdes under hela försöket. Under den polikliniska delen av försöket övervakades bedömningen av biverkningar per telefon. |
Från dag 1 upp till 30 dagar efter senaste behandling (dagar 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1220.20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .