Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wielokrotnego dawkowania BI 201335 na metabolizm CYP2B6 oraz wpływu wielokrotnego dawkowania efawirenzu na farmakokinetykę BI 201335 w stanie stacjonarnym i na metabolizm CYP3A4/5 u zdrowych ochotników

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnego dawkowania 240 mg co 12 godzin BI 201335 na farmakokinetykę pojedynczej dawki 50 mg efawirenzu oraz wpływ wielokrotnego dawkowania 600 mg efawirenzu raz na dobę na Cyp 3A4 i farmakokinetykę BI 201335 u zdrowych ochotników

Uzyskaj dane dotyczące interakcji między BI 201335 a efawirenzem, aby ustalić dawkowanie każdego leku podawanego razem.

Aby przewidzieć interakcję lekową między BI 201335 i Cyp 3A4 y, stosując midazolam jako sondę cyp 3A4, efawirenz jako induktor enzymu i BI 201335 jako inhibitor enzymu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat BMI (wskaźnik masy ciała) 18,5 - 29,9

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie ustalenia w badaniu lekarskim i EKG (elektrokardiografia) odbiegające od normy
  2. Aktywne choroby
  3. Historia nadwrażliwości na światło lub wysypki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI201335 mała dawka efawirenzu
mała dawka efawirenzu
Lek: niska dawka
efawirenz w pojedynczej dawce raz na dobę
Lek: niska dawka
Pojedyncza dawka efawirenzu raz na dobę
Eksperymentalny: BI201335 wysoka dawka efawirenzu
normalna dawka efawirenzu
Lek: niska dawka
efawirenz w pojedynczej dawce raz na dobę
Lek: niska dawka
Pojedyncza dawka efawirenzu raz na dobę
Lek: normalna dawka
efawirenz raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa A - Efawirenz: Cmax
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 godziny (godz.) po podaniu efawirenzu
Maksymalne stężenie efawirenzu w osoczu (Cmax) obliczone dla pacjentów w grupie sekwencji A (240 mg faldaprewiru + 50 mg efawirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 godziny (godz.) po podaniu efawirenzu
Grupa A - Efawirenz: AUC0-∞
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h po podaniu efawirenzu
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności dla efawirenzu obliczone dla pacjentów w grupie sekwencji A (240 mg faldaprewiru + 50 mg efawirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h po podaniu efawirenzu
Grupa B - Faldaprewir: Cmax,ss
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
Maksymalne stężenie faldaprewiru w osoczu w stanie stacjonarnym obliczone dla pacjentów w grupie sekwencyjnej B (600 mg efawirenzu + 240 mg faldaprewiru + 7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
Grupa B – Faldaprewir: AUC0-12h,ss
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
Pole pod krzywą zależności stężenia faldaprewiru od czasu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 0 do 12 godzin obliczone dla pacjentów w grupie sekwencyjnej B (600 mg efawirenzu + 240 mg faldaprewiru + 7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
Grupa B - Faldaprewir: C12,ss
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po pierwszym podaniu faldaprewiru
Stężenie w osoczu 12 godzin po podaniu faldaprewiru w stanie stacjonarnym obliczone dla pacjentów w grupie sekwencji B (600 mg efawirenzu + 240 mg faldaprewiru + 7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po pierwszym podaniu faldaprewiru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa A - Faldaprewir: Cmax,ss
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Maksymalne stężenie faldaprewiru w osoczu w 14. dniu w stanie stacjonarnym, obliczone dla pacjentów w grupie sekwencyjnej A (240 mg faldaprewiru + 50 mg efawirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Grupa A – Faldaprewir: Tmax,ss
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Czas maksymalnego stężenia faldaprewiru w 14. dniu w stanie stacjonarnym, obliczony dla pacjentów w grupie sekwencyjnej A (240 mg faldaprewiru + 50 mg efawirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Grupa A - Faldaprewir: AUC0-12h,ss
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Pole pod krzywą zależności stężenia faldaprewiru od czasu w przedziale czasowym 0-12 godzin w dniu 14 w stanie stacjonarnym, obliczone dla pacjentów w grupie sekwencyjnej A (240 mg faldaprewiru + 50 mg efawirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Grupa A - Faldaprewir: C12,ss
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Stężenie w osoczu 12 godzin po podaniu faldaprewiru w dniu 14 w stanie stacjonarnym, obliczone dla pacjentów w grupie sekwencyjnej A (240 mg faldaprewiru + 50 mg efawirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Grupa A - Efawirenz: Tmax
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu efawirenzu
Czas maksymalnego stężenia efawirenzu w dniu 14, obliczony dla pacjentów w grupie sekwencji A (240 mg faldaprewiru + 50 mg efawirenzu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu efawirenzu
Grupa B - Faldaprewir: Tmax,ss
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Czas maksymalnego stężenia faldaprewiru w dniu 9. i 10. w stanie stacjonarnym, obliczony dla pacjentów w grupie sekwencyjnej B (600 mg efawirenzu + 240 mg faldaprewiru + 7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h po podaniu faldaprewiru
Grupa B - Midazolam: Cmax
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podaniu midazolamu
Maksymalne stężenie midazolamu w osoczu w dniach 1, 9 i 18, obliczone dla pacjentów w grupie sekwencyjnej B (600 mg efawirenzu + 240 mg faldaprewiru + 7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podaniu midazolamu
Grupa B - Midazolam: Tmax
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podaniu midazolamu
Czas maksymalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki midazolamu w dniach 1, 9 i 18, obliczony dla osób w grupie sekwencji B (600 mg efawirenzu + 240 mg faldaprewiru + 7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podaniu midazolamu
Grupa B - Midazolam: AUC0-∞
Ramy czasowe: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podaniu midazolamu
Pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu od czasu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności w dniach 1, 9 i 18, obliczone dla pacjentów w grupie sekwencyjnej B (600 mg efawirenzu + 240 mg faldaprewiru + 7,5 mg midazolamu)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 po podaniu midazolamu
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, badania fizykalnego i EKG
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku (dzień 1.) do dnia 24
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące objawów życiowych, biochemii krwi, hematologii, badania fizykalnego i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Od pierwszego podania leku (dzień 1.) do dnia 24
Grupa A — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 30 dni po ostatnim zabiegu (dni 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Liczba uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku (AE) w grupie sekwencji A. AE występujące do 5 dni po ostatnim przyjęciu faldaprewiru w dniu 19 zostały przydzielone do leczenia efawirenzem i faldaprewirem.

Działania niepożądane oceniano przez cały czas trwania badania. Podczas ambulatoryjnej części badania ocena zdarzeń niepożądanych była monitorowana przez telefon.
Od 1 dnia do 30 dni po ostatnim zabiegu (dni 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Grupa B — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatnim zabiegu (dni 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Liczba uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) w grupie sekwencji B. AE występujące do 5 dni po ostatnim przyjęciu faldaprewiru zostały przydzielone do leczenia faldaprewirem + midazolamem + efawirenzem.

Działania niepożądane oceniano przez cały czas trwania badania. Podczas ambulatoryjnej części badania ocena zdarzeń niepożądanych była monitorowana przez telefon.
Od dnia 1 do 30 dni po ostatnim zabiegu (dni 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj