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Valutazione dell'effetto della somministrazione multipla di BI 201335 sul metabolismo del CYP2B6 e dell'effetto della somministrazione multipla di Efavirenz sulla farmacocinetica allo stato stazionario della BI 201335 e sul metabolismo del CYP3A4/5 in volontari sani

3 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effetto del dosaggio multiplo con 240 mg ogni 12 ore BI 201335 sulla farmacocinetica di 50 mg di dose singola di efavirenz ed effetto del dosaggio multiplo con 600 mg QD di efavirenz su Cyp 3A4 e sulla farmacocinetica di BI 201335 in volontari sani

Ottenere dati di interazione tra BI 201335 ed Efavirenz per guidare il dosaggio di ciascun farmaco quando somministrato insieme.

Per prevedere l'interazione farmacologica tra BI 201335 e Cyp 3A4 y utilizzando Midazolam come sonda cyp 3A4, Efavirenz come induttore enzimatico e BI 201335 come inibitore enzimatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni BMI (indice di massa corporea) 18,5 - 29,9

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato su visita medica ed ECG (elettrocardiografia) deviante dal normale
  2. Malattie attive
  3. Storia di fotosensibilità o eruzione cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI201335 Efavirenz a basso dosaggio
Efavirenz a basso dosaggio
Droga: basso dosaggio
efavirenz dose singola una volta al giorno
Droga: basso dosaggio
Efavirenz dose singola una volta al giorno
Sperimentale: BI201335 Efavirenz ad alto dosaggio
dose normale di Efavirenz
Droga: basso dosaggio
efavirenz dose singola una volta al giorno
Droga: basso dosaggio
Efavirenz dose singola una volta al giorno
Droga: dose normale
efavirenz una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo A - Efavirenz: Cmax
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 ore(h) dopo la somministrazione di Efavirenz
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Efavirenz calcolata per i soggetti nel gruppo di sequenza A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 ore(h) dopo la somministrazione di Efavirenz
Gruppo A - Efavirenz: AUC0-∞
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h dopo la somministrazione di Efavirenz
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito di Efavirenz calcolato per i soggetti del gruppo di sequenza A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h dopo la somministrazione di Efavirenz
Gruppo B - Faldaprevir: Cmax,ss
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario di Faldaprevir calcolata per i soggetti nel gruppo di sequenza B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
Gruppo B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Faldaprevir allo stato stazionario nell'intervallo di tempo da 0 a 12 ore calcolato per i soggetti nel gruppo di sequenza B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
Gruppo B - Faldaprevir: C12,ss
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
Concentrazione plasmatica 12 ore dopo la somministrazione di Faldaprevir allo stato stazionario calcolata per i soggetti nel gruppo di sequenza B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo A - Faldaprevir: Cmax,ss
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Concentrazione plasmatica massima di Faldaprevir al giorno 14 allo stato stazionario, calcolata per i soggetti nel gruppo di sequenza A (240 mg di Faldaprevir + 50 mg di Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Gruppo A - Faldaprevir: Tmax,ss
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Tempo di massima concentrazione di Faldaprevir al giorno 14 allo stato stazionario, calcolato per i soggetti nel gruppo di sequenza A (240 mg di Faldaprevir + 50 mg di Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Gruppo A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Faldaprevir nell'intervallo di tempo 0-12 ore al giorno 14 allo stato stazionario, calcolata per i soggetti nel gruppo di sequenza A (240 mg di Faldaprevir + 50 mg di Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Gruppo A - Faldaprevir: C12,ss
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Concentrazione plasmatica 12 ore dopo la somministrazione di Faldaprevir il giorno 14 allo stato stazionario, calcolata per i soggetti nel gruppo di sequenza A (240 mg di Faldaprevir + 50 mg di Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Gruppo A - Efavirenz: Tmax
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Efavirenz
Tempo di massima concentrazione di Efavirenz al giorno 14, calcolato per i soggetti nel gruppo di sequenza A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Efavirenz
Gruppo B - Faldaprevir: Tmax,ss
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Tempo di concentrazione massima di Faldaprevir nei giorni 9 e 10 allo stato stazionario, calcolato per i pazienti nel gruppo di sequenza B (600 mg di Efavirenz+240 mg di Faldaprevir+7,5 mg di midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h dopo la somministrazione di Faldaprevir
Gruppo B - Midazolam: Cmax
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di Midazolam
Concentrazione plasmatica massima di midazolam nei giorni 1, 9 e 18, calcolata per i soggetti del gruppo di sequenza B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di Midazolam
Gruppo B - Midazolam: Tmax
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di Midazolam
Tempo di massima concentrazione dopo una singola dose di Midazolam nei giorni 1, 9 e 18, calcolato per i soggetti del gruppo di sequenza B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di Midazolam
Gruppo B - Midazolam: AUC0-∞
Lasso di tempo: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di Midazolam
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Midazolam nell'intervallo di tempo da 0 a infinito nei giorni 1, 9 e 18, calcolata per i soggetti del gruppo di sequenza B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h dopo la somministrazione di Midazolam
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, esami ematochimici, ematologia, esame obiettivo ed ECG
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per segni vitali, analisi del sangue, ematologia, esame fisico ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Dalla prima somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Gruppo A - Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (giorni 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (EA) definiti dallo sperimentatore nel gruppo di sequenza A. Gli eventi avversi verificatisi fino a 5 giorni dopo l'ultima assunzione di Faldaprevir il giorno 19 sono stati assegnati al trattamento con Efavirenz+Faldaprevir.

Gli eventi avversi sono stati valutati durante lo studio. Durante la parte ambulatoriale dello studio, la valutazione degli eventi avversi è stata monitorata per telefono.
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (giorni 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Gruppo B - Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (giorni 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE) definiti dallo sperimentatore nel gruppo di sequenza B. Gli eventi avversi verificatisi fino a 5 giorni dopo l'ultima assunzione di Faldaprevir sono stati assegnati al trattamento con Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz.

Gli eventi avversi sono stati valutati durante lo studio. Durante la parte ambulatoriale dello studio, la valutazione degli eventi avversi è stata monitorata per telefono.
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (giorni 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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