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Bewertung der Wirkung einer Mehrfachdosierung mit BI 201335 auf den CYP2B6-Metabolismus und der Wirkung einer Mehrfachdosierung mit Efavirenz auf die Steady-State-Pharmakokinetik von BI 201335 und auf den CYP3A4/5-Metabolismus bei gesunden Probanden

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung der Mehrfachdosierung mit 240 mg alle 12 Stunden BI 201335 auf die Pharmakokinetik von 50 mg Einzeldosis Efavirenz und Wirkung der Mehrfachdosierung mit 600 mg einmal täglich Efavirenz auf Cyp 3A4 und die Pharmakokinetik von BI 201335 bei gesunden Freiwilligen

Erhalten Sie Interaktionsdaten zwischen BI 201335 und Efavirenz, um die Dosierung für jedes Arzneimittel bei gemeinsamer Verabreichung festzulegen.

Zur Vorhersage der Arzneimittelwechselwirkung zwischen BI 201335 und Cyp 3A4 y unter Verwendung von Midazolam als Cyp 3A4-Sonde, Efavirenz als Enzyminduktor und BI 201335 als Enzyminhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren, BMI (Body-Mass-Index) 18,5–29,9

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung und des EKG (Elektrokardiographie), die vom Normalzustand abweichen
  2. Aktive Krankheiten
  3. Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Hautausschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI201335 niedrig dosiertes Efavirenz
niedrig dosiertes Efavirenz
Arzneimittel: geringe Dosierung
Efavirenz-Einzeldosis einmal täglich
Arzneimittel: geringe Dosierung
Efavirenz-Einzeldosis einmal täglich
Experimental: BI201335 hochdosiertes Efavirenz
normale Dosis Efavirenz
Arzneimittel: geringe Dosierung
Efavirenz-Einzeldosis einmal täglich
Arzneimittel: geringe Dosierung
Efavirenz-Einzeldosis einmal täglich
Arzneimittel: normale Dosis
Efavirenz einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe A – Efavirenz: Cmax
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 Stunden(h) nach der Verabreichung von Efavirenz
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Efavirenz berechnet für Probanden in Sequenzgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 Stunden(h) nach der Verabreichung von Efavirenz
Gruppe A – Efavirenz: AUC0-∞
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h nach Gabe von Efavirenz
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall 0 bis unendlich von Efavirenz, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h nach Gabe von Efavirenz
Gruppe B – Faldaprevir: Cmax,ss
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 Uhr nach der ersten Gabe von Faldaprevir
Maximale Plasmakonzentration von Faldaprevir im Steady State, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 Uhr nach der ersten Gabe von Faldaprevir
Gruppe B – Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 Uhr nach der ersten Gabe von Faldaprevir
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Faldaprevir im Steady State über das Zeitintervall 0 bis 12 Stunden, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 Uhr nach der ersten Gabe von Faldaprevir
Gruppe B – Faldaprevir: C12,ss
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 Uhr nach der ersten Gabe von Faldaprevir
Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Gabe von Faldaprevir im Steady State, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 Uhr nach der ersten Gabe von Faldaprevir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe A – Faldaprevir: Cmax,ss
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Maximale Plasmakonzentration von Faldaprevir am Tag 14 im Steady State, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Gruppe A – Faldaprevir: Tmax,ss
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Faldaprevir am Tag 14 im Steady State, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Gruppe A – Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Faldaprevir über das Zeitintervall 0–12 Stunden am Tag 14 im Steady State, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Gruppe A – Faldaprevir: C12,ss
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Gabe von Faldaprevir am Tag 14 im Steady State, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Gruppe A – Efavirenz: Tmax
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Efavirenz
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Efavirenz am Tag 14, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe A (240 mg Faldaprevir + 50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Efavirenz
Gruppe B – Faldaprevir: Tmax,ss
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Faldaprevir an Tag 9 und 10 im Steady State, berechnet für Patienten in Sequenzgruppe B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h nach der Gabe von Faldaprevir
Gruppe B – Midazolam: Cmax
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach der Verabreichung von Midazolam
Maximale Plasmakonzentration von Midazolam an den Tagen 1, 9 und 18, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach der Verabreichung von Midazolam
Gruppe B – Midazolam: Tmax
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach der Verabreichung von Midazolam
Zeitpunkt der maximalen Konzentration nach einer Einzeldosis Midazolam an den Tagen 1, 9 und 18, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach der Verabreichung von Midazolam
Gruppe B – Midazolam: AUC0-∞
Zeitfenster: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach der Verabreichung von Midazolam
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam über das Zeitintervall 0 bis unendlich an den Tagen 1, 9 und 18, berechnet für Probanden in Sequenzgruppe B (600 mg Efavirenz + 240 mg Faldaprevir + 7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 Uhr nach der Verabreichung von Midazolam
Klinisch relevante Anomalien bei Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, körperlicher Untersuchung und EKG
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum 24. Tag
Klinisch relevante Anomalien bei Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, körperlicher Untersuchung und EKG. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum 24. Tag
Gruppe A – Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (Tage 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) in Sequenzgruppe A. UE, die bis zu 5 Tage nach der letzten Einnahme von Faldaprevir am 19. Tag auftraten, wurden der Behandlung mit Efavirenz+Faldaprevir zugeordnet.

UE wurden während der gesamten Studie bewertet. Während des ambulanten Teils der Studie wurde die Beurteilung der Nebenwirkungen telefonisch überwacht.
Ab Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (Tage 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Gruppe B – Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (Tage 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) in Sequenzgruppe B. UE, die bis zu 5 Tage nach der letzten Einnahme von Faldaprevir auftraten, wurden der Behandlung mit Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz zugeordnet.

UE wurden während der gesamten Studie bewertet. Während des ambulanten Teils der Studie wurde die Beurteilung der Nebenwirkungen telefonisch überwacht.
Ab Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (Tage 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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