Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio BI 201335:n toistuvan annostelun vaikutuksesta CYP2B6-aineenvaihduntaan ja efavirentsin toistuvan annostelun vaikutuksesta BI 201335:n vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja CYP3A4/5-aineenvaihduntaan terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Toistuvan annoksen 240 mg q 12 tuntia BI 201335 vaikutus efavirentsin 50 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja 600 mg:n QD efavirentsin toistuvan annostelun vaikutus Cyp 3A4:ään ja 201 Volunteer BI 201:n farmakokinetiikkaan.

Hanki yhteisvaikutustiedot BI 201335:n ja efavirentsin välillä, jotta voit ohjata kunkin lääkkeen annostusta, kun niitä käytetään yhdessä.

Lääkevuorovaikutuksen ennustamiseksi BI 201335:n ja Cyp 3A4 y:n välillä käyttämällä midatsolaamia cyp 3A4 -koettimena, efavirentsia entsyymi-indusoijana ja BI 201335:tä entsyymi-inhibiittorina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkärintarkastuksen ja EKG:n (sähkökardiografian) löydökset, jotka poikkeavat normaalista
  2. Aktiiviset sairaudet
  3. Aiempi valoherkkyys tai ihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI201335 pieniannoksinen efavirentsi
pieni annos efavirentsia
Lääke: pieni annos
efavirentsin kerta-annos kerran vuorokaudessa
Lääke: pieni annos
Efavirentsi kerta-annos kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: BI201335 suuriannoksinen efavirentsi
normaali annos efavirentsia
Lääke: pieni annos
efavirentsin kerta-annos kerran vuorokaudessa
Lääke: pieni annos
Efavirentsi kerta-annos kerran vuorokaudessa
Lääke: normaali annos
efavirentsi kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä A - Efavirentsi: Cmax
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 tuntia(h) efavirentsin annon jälkeen
Efavirentsin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) laskettuna sekvenssiryhmän A koehenkilöille (240 mg faldapreviiria + 50 mg efavirentsia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 tuntia(h) efavirentsin annon jälkeen
Ryhmä A - Efavirentsi: AUC0-∞
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h efavirentsin annon jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 - efavirentsi äärettömään laskettuna sekvenssiryhmän A koehenkilöille (240 mg faldapreviiria + 50 mg efavirentsia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 h efavirentsin annon jälkeen
Ryhmä B - Faldaprevir: Cmax,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia ensimmäisen Faldaprevir-annoksen jälkeen
Faldapreviirin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa laskettuna sekvenssiryhmän B koehenkilöille (600 mg efavirentsia + 240 mg faldapreviiria + 7,5 mg midatsolaamia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia ensimmäisen Faldaprevir-annoksen jälkeen
Ryhmä B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia ensimmäisen Faldaprevir-annoksen jälkeen
Faldapreviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa ajanjaksolla 0–12 tuntia laskettuna sekvenssiryhmän B koehenkilöille (600 mg efavirentsia + 240 mg faldapreviiria + 7,5 mg midatsolaamia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia ensimmäisen Faldaprevir-annoksen jälkeen
Ryhmä B - Faldaprevir: C12,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia ensimmäisen Faldaprevir-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus 12 tuntia Faldaprevir-annoksen jälkeen vakaassa tilassa laskettuna sekvenssiryhmän B koehenkilöille (600 mg efavirentsia + 240 mg faldapreviiria + 7,5 mg midatsolaamia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia ensimmäisen Faldaprevir-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä A - Faldaprevir: Cmax,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Faldapreviirin enimmäispitoisuus plasmassa 14. päivänä vakaassa tilassa, laskettuna sekvenssiryhmän A koehenkilöille (240 mg Faldapreviiria + 50 mg efavirentsia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Ryhmä A - Faldaprevir: Tmax,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Faldapreviirin huippupitoisuuden saavuttamisaika 14. päivänä vakaassa tilassa, laskettuna sekvenssiryhmän A koehenkilöille (240 mg Faldapreviiria + 50 mg efavirentsia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Ryhmä A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Faldapreviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–12 tuntia 14. päivänä vakaassa tilassa, laskettuna sekvenssiryhmän A koehenkilöille (240 mg Faldapreviiria + 50 mg efavirentsia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Ryhmä A - Faldaprevir: C12,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Plasman pitoisuus 12 tuntia Faldaprevir-annoksen jälkeen 14. päivänä vakaassa tilassa, laskettuna sekvenssiryhmän A koehenkilöille (240 mg Faldaprevir + 50 mg efavirentsia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Ryhmä A - Efavirentsi: Tmax
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h efavirentsin annon jälkeen
Efavirentsin maksimipitoisuuden ajankohta päivänä 14, laskettuna sekvenssiryhmän A koehenkilöille (240 mg Faldapreviiria + 50 mg efavirentsia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 h efavirentsin annon jälkeen
Ryhmä B - Faldaprevir: Tmax,ss
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Faldapreviirin maksimipitoisuuden ajankohta päivinä 9 ja 10 vakaassa tilassa, laskettuna sekvenssiryhmän B potilaille (600 mg efavirentsia + 240 mg faldapreviiria + 7,5 mg midatsolaamia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
Ryhmä B - Midatsolaami: Cmax
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h annon jälkeen Midatsolaamista
Midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa päivinä 1, 9 ja 18, laskettuna sekvenssiryhmän B koehenkilöille (600 mg efavirentsia + 240 mg faldapreviiria + 7,5 mg midatsolaamia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h annon jälkeen Midatsolaamista
Ryhmä B - Midatsolaami: Tmax
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h annon jälkeen Midatsolaamista
Maksimipitoisuuden aika kerta-annoksen midatsolaamin jälkeen päivinä 1, 9 ja 18, laskettuna sekvenssiryhmän B koehenkilöille (600 mg efavirentsia + 240 mg faldapreviiria + 7,5 mg midatsolaamia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h annon jälkeen Midatsolaamista
Ryhmä B - Midatsolaami: AUC0-∞
Aikaikkuna: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h annon jälkeen Midatsolaamista
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 - ääretön päivinä 1, 9 ja 18, laskettuna sekvenssiryhmän B koehenkilöille (600 mg efavirentsia + 240 mg faldapreviiria + 7,5 mg midatsolaamia)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 h annon jälkeen Midatsolaamista
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, fyysisen tutkimuksen ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitokerrasta (päivä 1) päivään 24
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, fyysisen tutkimuksen ja EKG:n poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Ensimmäisestä hoitokerrasta (päivä 1) päivään 24
Ryhmä A – huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (päivät 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkijan määrittämiä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE) sekvenssiryhmässä A. Haitat, jotka ilmenivät enintään 5 päivää viimeisen Faldaprevir-annoksen jälkeen päivänä 19, määritettiin Efavirenz+Faldaprevir-hoitoon.

AE arvioitiin koko kokeen ajan. Kokeilun avohoidon aikana haittavaikutusten arviointia seurattiin puhelimitse.
Päivästä 1 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (päivät 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Ryhmä B – huumeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (päivät 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkijan määrittämiä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE) sekvenssiryhmässä B. Haitat, jotka ilmenivät enintään 5 päivää viimeisen Faldaprevir-annoksen jälkeen, määritettiin Faldaprevir+Midatsolaami+Efavirents-hoitoon.

AE arvioitiin koko kokeen ajan. Kokeilun avohoidon aikana haittavaikutusten arviointia seurattiin puhelimitse.
Päivästä 1 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (päivät 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa