Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​multipel dosering med BI 201335 på CYP2B6-metabolisme og effekt af multipel dosering med efavirenz på steady-state farmakokinetik af BI 201335 og på CYP3A4/5-metabolisme hos raske frivillige

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt af multipel dosering med 240 mg q 12 timer BI 201335 på farmakokinetikken af ​​50 mg enkeltdosis efavirenz og effekt af multipel dosering med 600 mg QD Efavirenz på Cyp 3A4 og farmakokinetikken for BI 201335 hos raske frivillige

Indhent interaktionsdata mellem BI 201335 og Efavirenz for at vejlede doseringen for hvert lægemiddel, når det administreres sammen.

For at forudsige lægemiddelinteraktion mellem BI 201335 og Cyp 3A4 y ved hjælp af Midazolam som cyp 3A4 probe, Efavirenz som enzyminducer og BI 201335 som enzymhæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1220.20.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske frivillige i alderen 18-55 BMI (Body Mass Index) 18,5 - 29,9

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund ved lægeundersøgelse og EKG (Elektrokardiografi), der afviger fra det normale
  2. Aktive sygdomme
  3. Anamnese med lysfølsomhed eller udslæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI201335 lavdosis Efavirenz
lav dosis efavirenz
Medicin: lav dosis
efavirenz enkeltdosis én gang dagligt
Medicin: lav dosis
Efavirenz enkeltdosis én gang dagligt
Eksperimentel: BI201335 højdosis Efavirenz
normal dosis Efavirenz
Medicin: lav dosis
efavirenz enkeltdosis én gang dagligt
Medicin: lav dosis
Efavirenz enkeltdosis én gang dagligt
Medicin: normal dosis
efavirenz én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A - Efavirenz: Cmax
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timer(t) efter administration af Efavirenz
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Efavirenz beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timer(t) efter administration af Efavirenz
Gruppe A - Efavirenz: AUC0-∞
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timer efter administration af Efavirenz
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til uendeligt af Efavirenz beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00, 72: 00, 96:00, 120:00, 144:00 timer efter administration af Efavirenz
Gruppe B - Faldaprevir: Cmax,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter første administration af Faldaprevir
Maksimal plasmakoncentration ved steady state af Faldaprevir beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter første administration af Faldaprevir
Gruppe B - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter første administration af Faldaprevir
Areal under koncentration-tid-kurven for Faldaprevir ved steady state over tidsintervallet 0 til 12 timer beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter første administration af Faldaprevir
Gruppe B - Faldaprevir: C12,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter første administration af Faldaprevir
Plasmakoncentration 12 timer efter dosering af Faldaprevir ved steady state beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 efter første administration af Faldaprevir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A - Faldaprevir: Cmax,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Maksimal plasmakoncentration af Faldaprevir på dag 14 ved steady state, beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Gruppe A - Faldaprevir: Tmax,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Tidspunkt for maksimal koncentration af Faldaprevir på dag 14 ved steady state, beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Gruppe A - Faldaprevir: AUC0-12h,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Areal under koncentration-tid-kurven for Faldaprevir over tidsintervallet 0-12 timer på dag 14 ved steady state, beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Gruppe A - Faldaprevir: C12,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Plasmakoncentration 12 timer efter dosering af Faldaprevir på dag 14 ved steady state, beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Gruppe A - Efavirenz: Tmax
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Efavirenz
Tidspunkt for maksimal koncentration af Efavirenz på dag 14, beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe A (240 mg Faldaprevir+50 mg Efavirenz)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Efavirenz
Gruppe B - Faldaprevir: Tmax,ss
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Tidspunkt for maksimal koncentration af Faldaprevir på dag 9 og 10 ved steady state, beregnet for patienter i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00 timer efter administration af Faldaprevir
Gruppe B - Midazolam: Cmax
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af Midazolam
Maksimal plasmakoncentration af Midazolam på dag 1, 9 og 18, beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af Midazolam
Gruppe B - Midazolam: Tmax
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af Midazolam
Tidspunkt for maksimal koncentration efter en enkelt dosis Midazolam på dag 1, 9 og 18, beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af Midazolam
Gruppe B - Midazolam: AUC0-∞
Tidsramme: 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af Midazolam
Areal under koncentration-tid-kurven for Midazolam over tidsintervallet 0 til uendeligt på dag 1, 9 og 18, beregnet for forsøgspersoner i sekvensgruppe B (600 mg Efavirenz+240 mg Faldaprevir+7,5 mg Midazolam)
0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 14:00, 24:00 timer efter administration af Midazolam
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, fysisk undersøgelse og EKG
Tidsramme: Fra første behandlingsadministration (dag 1) op til dag 24
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, fysisk undersøgelse og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Fra første behandlingsadministration (dag 1) op til dag 24
Gruppe A - Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste behandling (dage 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)

Antal deltagere med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE) i sekvensgruppe A. AE'er, der opstod op til 5 dage efter sidste indtagelse af Faldaprevir på dag 19, blev tildelt Efavirenz+Faldaprevir-behandling.

AE'er blev vurderet under hele forsøget. Under den ambulante del af forsøget blev vurdering af AE'er overvåget telefonisk.
Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste behandling (dage 1,2,3,4,5,6,7,8,11,13,14,15,16,17,18,19,20,24)
Gruppe B - Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste behandling (dage 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Antal deltagere med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE) i sekvensgruppe B. AE'er, der opstod op til 5 dage efter sidste indtagelse af Faldaprevir, blev tildelt Faldaprevir+Midazolam+Efavirenz-behandling.

AE'er blev vurderet under hele forsøget. Under den ambulante del af forsøget blev vurdering af AE'er overvåget telefonisk.
Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste behandling (dage 1,2,6,8,9,10,11,14,17,18,19,24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner